홈 모니터링을 통한 페이스메이커 후속 조치의 이점 평가 (COMPAS)
홈 모니터링과 비교 후속 일정
연구 개요
상세 설명
통합된 장거리 원격 측정으로 인해 이식형 심박 조율기 Philos II DR-T는 환자 장치를 통해 심박 조율기 메모리에서 BIOTRONIK 서비스 센터로 데이터를 주기적으로 전송할 수 있습니다. BIOTRONIK 서비스 센터는 데이터를 해독하고 암호로 보호된 인터넷 사이트에서 의사에게 제공합니다. 또한 특정 이벤트 기준이 충족되는 경우 가장 중요한 홈 모니터링 정보가 즉시 이벤트 보고서로 의사에게 팩스로 전송됩니다. 이러한 이벤트는 의사가 사용자 정의할 수 있습니다. 따라서 의사는 환자를 면밀히 모니터링하고 환자가 의사를 방문하지 않고도 심박 조율기 치료의 적절성과 효율성을 확인할 수 있습니다. 전송된 데이터는 심방 및 심실 리듬, 방실 전도 및 시스템 상태에 대한 정보를 포함합니다.
여기에 기술된 국가 전향적 무작위 다중심 임상 연구 "COMPArative follow-up schedule with home monitoring"(COMPAS)의 목적은 프랑스에서 심박 조율기 후속 조치와 가정 모니터링의 이점을 평가하는 것입니다. 표준 후속 조치 또는 치료 개입은 팩스로 전송된 이벤트 보고서 수신 및 인터넷 사이트의 Cardio 보고서 분석을 기반으로 간주됩니다. 임상 연구 동안 심각한 부작용(입원, 심장 박동기 기능 장애 및 심혈관 사건)의 발생률, 경제적 영향, 안전성 및 실행 가능성이 분석됩니다. ACTIVE 그룹의 결과는 표준 치료를 받는 그룹(CONTROL 그룹)의 결과와 비교됩니다. 두 환자 그룹 모두 18개월 동안 추적되었으며 홈 모니터링이 켜진 상태로 추적될 것입니다. CONTROL 그룹의 데이터는 주치의에게 온라인으로 제공되지 않지만 두 그룹 간의 차이에 대한 소급 분석이 수행됩니다.
시험은 전향적, 무작위, 공개, 다기관, 국가 임상 시험으로 수행됩니다. 프랑스의 50개 임상 센터에서 400명의 환자가 등록할 것으로 예상됩니다. 주요 포함 기준은 이중 챔버 심장박동기/ICD 이식에 대한 적응증입니다. 주요 제외 기준은 심박조율기 의존성을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou de Rennes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 의학적 상태가 안정적인 환자
- PHILOS II DR-T 페이스메이커 환자 >= A/V 바이폴라 리드로 1개월
- 공부하는 동안 예상되는 거주지 변경 없음
제외 기준:
- 자발적인 심실 리듬 < 30ppm
- 치료로 조절되지 않는 심부전
- 심장 수술 후(< 1개월)
- 심근경색 후(< 1개월)
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 심장율동전환 쇼크
- A/V 리드 이탈 또는/및 임피던스, 임계값 또는 감지 실패
- 개입이 필요한 주머니 혈종
- 기흉/혈흉
- 전염병
- 자동 심실 역치 테스트를 실현할 수 없습니다.
- 환자가 홈 모니터링 시스템을 올바르게 처리할 수 없음
- 환자의 집에서 불충분한 GSM 커버리지
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
환자들은 18개월 동안 표준 치료를 받습니다.
CONTROL 그룹 환자는 홈 모니터링을 갖추게 됩니다.
그러나 홈 모니터링 데이터는 환자 감시에 사용되지 않습니다. 나. 이자형. 환자는 일반적인 방식으로 추적됩니다.
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두 환자 그룹 모두 18개월 동안 추적되었으며 홈 모니터링이 켜진 상태로 추적될 것입니다.
CONTROL 그룹의 데이터는 주치의에게 온라인으로 제공되지 않지만 두 그룹 간의 차이에 대한 소급 분석이 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 활성 그룹
환자는 홈 모니터링만 따릅니다.
모든 환자는 정기적인 후속 조치를 위해 등록 후 18개월 후에 의사의 진찰을 받아야 합니다.
이 기간 내에 추가 Pace Maker 후속 조치 또는 치료 개입은 기본적으로 심장 보고서 수신 또는 환자/의사 호출 시 트리거됩니다.
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두 환자 그룹 모두 18개월 동안 추적되었으며 홈 모니터링이 켜진 상태로 추적될 것입니다.
CONTROL 그룹의 데이터는 주치의에게 온라인으로 제공되지 않지만 두 그룹 간의 차이에 대한 소급 분석이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18개월 추적 기간 동안 및 종료 시점에 발견된 중대한 부작용이 있는 환자의 수를 두 그룹에 대해 비교합니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 박동기 기능 장애 감지를 위한 홈 모니터링의 효율성
기간: 18개월
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18개월
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관련 비용 절감
기간: 18개월
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18개월
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부작용 관리를 위한 홈 모니터링 지연
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe P MABO, Pr, Dr, CHU Pontchaillou de Rennes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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