Bewerten Sie die Vorteile der Herzschrittmacher-Nachsorge mit Home-Monitoring (COMPAS)
Vergleichender Nachsorgeplan mit Heimüberwachung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der implantierbare Schrittmacher Philos II DR-T ist aufgrund seiner integrierten Langstrecken-Telemetrie in der Lage, periodisch Daten aus dem Schrittmacherspeicher per Patientengerät an das BIOTRONIK Service Center zu übertragen. Das BIOTRONIK Service Center entschlüsselt die Daten und präsentiert sie dem Arzt auf einer passwortgeschützten Internetseite. Zusätzlich werden bei Erfüllung bestimmter Ereigniskriterien die wichtigsten Home Monitoring Informationen sofort als Ereignisbericht an den Arzt gefaxt. Diese Ereignisse können vom Arzt angepasst werden. Somit ist der Arzt in der Lage, den Patienten genau zu überwachen und die Angemessenheit und Wirksamkeit der Schrittmachertherapie zu überprüfen, ohne dass der Patient den Arzt aufsuchen muss. Die übertragenen Daten umfassen Informationen über atrialen und ventrikulären Rhythmus, atrioventrikuläre Überleitung und Systemstatus.
Ziel der hier beschriebenen nationalen prospektiven, randomisierten, multizentrischen klinischen Studie „COMPArative Follow-up Schedule with Home Monitoring“ (COMPAS) ist es, den Nutzen der Schrittmacher-Nachsorge mit Home Monitoring in Frankreich zu evaluieren. Die standardmäßige Nachsorge oder therapeutische Intervention wird auf der Grundlage des Empfangs von gefaxten Ereignisberichten und der Analyse von Kardioberichten auf der Website erachtet. Während der klinischen Studie werden die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Krankenhausaufenthalte, Schrittmacherstörungen und kardiovaskuläre Ereignisse), die wirtschaftlichen Auswirkungen, die Sicherheit und die Praktikabilität analysiert. Die Befunde der ACTIVE-Gruppe werden mit denen einer Gruppe verglichen, die die Standardbehandlung erhält (CONTROL-Gruppe). Beide Patientengruppen werden 18 Monate lang nachbeobachtet und bei eingeschaltetem Home Monitoring nachbeobachtet. Die Daten der KONTROLL-Gruppe werden dem behandelnden Arzt nicht online präsentiert, sondern es wird eine retrospektive Analyse auf Unterschiede zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Die Studie wird als prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, nationale klinische Studie durchgeführt. Die Aufnahme von 400 Patienten in 50 klinischen Zentren in Frankreich wird erwartet. Das Haupteinschlusskriterium ist die Indikation zur Zweikammerschrittmacher-/ICD-Implantation. Hauptausschlusskriterien sind die Schrittmacherabhängigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU Pontchaillou de Rennes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist bereit und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Patient, dessen medizinische Situation stabil ist
- Patient mit PHILOS II DR-T Herzschrittmacher >= ein Monat mit bipolarer A/V-Elektrode
- Während des Studiums ist kein Wohnortwechsel zu erwarten
Ausschlusskriterien:
- Spontaner ventrikulärer Rhythmus < 30 ppm
- Herzinsuffizienz nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert
- Postkardiochirurgische Eingriffe (< 1 Monat)
- Post Myokardinfarkt (< 1 Monat)
- Mehr als zwei Kardioversionsschocks in den letzten 6 Monaten
- A/V-Elektrodenverschiebung oder/und Impedanz-, Schwellenwert- oder Erfassungsfehler
- Taschenhämatom mit erforderlicher Intervention
- Pneumothorax / Hämothorax
- Infektion
- Ein automatischer ventrikulärer Reizschwellentest kann nicht durchgeführt werden
- Der Patient ist nicht in der Lage, das Heimüberwachungssystem richtig zu handhaben
- Unzureichende GSM-Abdeckung im Haus des Patienten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 18 Monate lang die Standardversorgung.
Die Patienten der CONTROL-Gruppe werden mit Home Monitoring ausgestattet.
Die Home Monitoring-Daten werden jedoch nicht für die Patientenüberwachung verwendet; ich. e. der Patient wird in herkömmlicher Weise überwacht.
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Beide Patientengruppen werden 18 Monate lang nachbeobachtet und bei eingeschaltetem Home Monitoring nachbeobachtet.
Die Daten der KONTROLL-Gruppe werden dem behandelnden Arzt nicht online präsentiert, sondern es wird eine retrospektive Analyse auf Unterschiede zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: AKTIVE Gruppe
Die Patienten werden nur durch Heimüberwachung überwacht.
Jeder Patient muss 18 Monate nach der Einschreibung von seinem Arzt zur regelmäßigen Nachsorge gesehen werden.
Innerhalb dieses Zeitraums wird die zusätzliche Herzschrittmacher-Nachsorge oder therapeutische Intervention hauptsächlich durch den Empfang von Kardioberichten oder den Anruf des Patienten/Arztes ausgelöst
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Beide Patientengruppen werden 18 Monate lang nachbeobachtet und bei eingeschaltetem Home Monitoring nachbeobachtet.
Die Daten der KONTROLL-Gruppe werden dem behandelnden Arzt nicht online präsentiert, sondern es wird eine retrospektive Analyse auf Unterschiede zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während und am Ende einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten festgestellt wurden, wird für die beiden Gruppen verglichen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Heimüberwachung zur Erkennung von Schrittmacherfehlfunktionen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Reduzierung der damit verbundenen Kosten
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Verzögerung der häuslichen Überwachung zur Verwaltung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe P MABO, Pr, Dr, CHU Pontchaillou de Rennes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS037
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