Értékelje a pacemaker-követés előnyeit az otthoni monitorozással (COMPAS)

A beültethető Philos II DR-T pacemaker integrált nagy távolságú telemetriájának köszönhetően időszakonként képes adatokat továbbítani a pacemaker memóriájából a BIOTRONIK szervizközpontba a páciens eszközén keresztül. A BIOTRONIK Szervizközpont dekódolja az adatokat és egy jelszóval védett internetes oldalon bemutatja az orvosnak. Ezen túlmenően, ha bizonyos eseménykritériumok teljesülnek, a legfontosabb otthoni megfigyelési információkat azonnal elküldik az orvosnak eseményjelentésként. Ezeket az eseményeket az orvos személyre szabhatja. Így az orvos szorosan figyelemmel kísérheti a pácienst, és ellenőrizheti a pacemaker-terápia megfelelőségét és hatékonyságát anélkül, hogy a betegnek orvoshoz kellene fordulnia. A továbbított adatok a pitvari és kamrai ritmusra, a pitvari vezetésre és a rendszer állapotára vonatkozó információkat tartalmaznak.

Az itt ismertetett országos prospektív, randomizált, multicentrikus klinikai vizsgálat „ÖSSZETEVŐZETES UTASÍTÁSI ÜZEMMÓD otthoni monitorozással” (COMPAS) célja az otthoni monitorozással végzett pacemaker-követés előnyeinek felmérése Franciaországban. A standard követési vagy terápiás beavatkozást a faxon elküldött eseményjelentések fogadása és az internetes oldalon található Cardio jelentések elemzése alapján kell tekinteni. A klinikai vizsgálat során elemzik a súlyos nemkívánatos események (kórházi ellátás, pacemaker-működési zavar és kardiovaszkuláris események) előfordulását, a gazdasági hatást, a biztonságot és a megvalósíthatóságot. Az ACTIVE csoport eredményeit összehasonlítják egy standard ellátásban részesülő csoportéval (KONTROLL csoport). Mindkét betegcsoportot 18 hónapig követik, és bekapcsolt Otthoni monitorozás mellett követik. A CONTROL csoport adatait nem online adjuk meg a kezelőorvosnak, hanem retrospektív elemzést végzünk a két csoport közötti különbségekről.

A vizsgálatot prospektív, randomizált, nyílt, többközpontú, országos klinikai vizsgálatként fogják lefolytatni. Franciaország 50 klinikai központjában 400 beteg felvétele várható. A fő felvételi kritérium a kétüregű pacemaker/ICD beültetés indikációja. A fő kizárási kritériumok közé tartozik a pacemaker-függőség.