Evaluer fordelene ved pacemakeropfølgning med hjemmemonitorering (COMPAS)
Sammenlignende opfølgningsplan med hjemmeovervågning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af sin integrerede langdistance-telemetri er den implanterbare pacemaker Philos II DR-T i stand til periodisk at overføre data fra pacemakerens hukommelse til BIOTRONIK Service Center via patientenhed. BIOTRONIK Service Center afkoder dataene og præsenterer dem for lægen på en adgangskodebeskyttet internetside. Derudover, hvis visse hændelseskriterier er opfyldt, faxes de vigtigste hjemmeovervågningsoplysninger straks til lægen som en hændelsesrapport. Disse hændelser kan tilpasses af lægen. Lægen vil således være i stand til nøje at overvåge patienten og kontrollere pacemakerbehandlingens tilstrækkelighed og effektivitet uden at kræve, at patienten besøger lægen. De transmitterede data omfatter information om atriel og ventrikulær rytme, atrioventrikulær ledning og systemstatus.
Formålet med det nationale prospektive, randomiserede, multicentriske kliniske studie "COMPArative follow-up Schedule with home monitoring" (COMPAS) beskrevet her er at evaluere fordelene ved pacemakeropfølgning med hjemmemonitorering i Frankrig. Standardopfølgningen eller den terapeutiske intervention vil blive anset for at være baseret på faxede hændelsesrapporter modtagelse og cardiorapportanalyse på internetsiden. I løbet af det kliniske studie vil forekomsten af alvorlige uønskede hændelser (hospitalindlæggelse, pacemakerdysfunktion og kardiovaskulære hændelser), økonomisk påvirkning, sikkerhed og gennemførlighed blive analyseret. Resultaterne fra AKTIV-gruppen vil blive sammenlignet med resultaterne fra en gruppe, der modtager standardbehandling (KONTROL-gruppen). Begge patientgrupper følges i 18 måneder og vil blive fulgt med hjemmeovervågning slået til. Data fra KONTROL-gruppen vil ikke blive præsenteret online for den behandlende læge, men der vil blive udført en retrospektiv analyse af forskelle mellem de to grupper.
Forsøget vil blive udført som et prospektivt, randomiseret, åbent, multicenter, nationalt klinisk forsøg. Der forventes indskrivning af 400 patienter i 50 kliniske centre i Frankrig. Det primære inklusionskriterium er indikation for tokammer pacemaker/ICD-implantation. De vigtigste eksklusionskriterier omfatter pacemakerafhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU Pontchaillou de Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
- Patient, hvis medicinske situation er stabil
- Patient med PHILOS II DR-T pacemaker >= en måned med A/V bipolær ledning
- Der forventes ingen ændring af bopæl under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Spontan ventrikulær rytme < 30 ppm
- Hjertesvigt ikke kontrolleret af medicinsk behandling
- Efter hjertekirurgi (< 1 måned)
- Post myokardieinfarkt (< 1 måned)
- Mere end to cardioversion-chok for de sidste 6 måneder
- A/V ledningsforskydning eller/og impedans, tærskel eller sensingsfejl
- Lommehæmatom med nødvendig indgriben
- Pneumothorax / Hæmotorax
- Infektion
- Automatisk ventrikulær tærskeltest kan ikke udføres
- Patienten kan ikke håndtere hjemmeovervågningssystemet korrekt
- Utilstrækkelig GSM-dækning i patientens hjem
- Deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne modtager standardbehandling i 18 måneder.
KONTROL-gruppens patienter vil blive udstyret med hjemmeovervågning.
Hjemmeovervågningsdataene vil dog ikke blive brugt til patientovervågning; jeg. e. patienten vil blive fulgt på konventionel måde.
|
Begge patientgrupper følges i 18 måneder og vil blive fulgt med hjemmeovervågning slået til.
Data fra KONTROL-gruppen vil ikke blive præsenteret online for den behandlende læge, men der vil blive udført en retrospektiv analyse af forskelle mellem de to grupper.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AKTIV gruppe
Patienterne følges kun af hjemmeovervågning.
Hver patient skal tilses af sin læge 18 måneder efter indskrivningen til regelmæssig opfølgning.
Inden for denne periode vil den yderligere Pace Maker-opfølgning eller terapeutiske intervention primært blive udløst ved modtagelse af cardiorapporter eller patient/lægeopkald
|
Begge patientgrupper følges i 18 måneder og vil blive fulgt med hjemmeovervågning slået til.
Data fra KONTROL-gruppen vil ikke blive præsenteret online for den behandlende læge, men der vil blive udført en retrospektiv analyse af forskelle mellem de to grupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter med alvorlige bivirkninger opdaget under og ved afslutningen af en 18 måneders opfølgningsperiode sammenlignes for de to grupper
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten af hjemmeovervågning til at opdage pacemakerdysfunktion
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Reduktion af tilhørende omkostninger
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Forsinkelse af hjemmeovervågning for at håndtere uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe P MABO, Pr, Dr, CHU Pontchaillou de Rennes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .