Avalie os benefícios do acompanhamento do marcapasso com monitoramento domiciliar (COMPAS)
Cronograma de acompanhamento comparativo com monitoramento doméstico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à sua telemetria de longa distância integrada, o marcapasso implantável Philos II DR-T é capaz de transmitir dados periodicamente da memória do marcapasso para o Centro de Serviços BIOTRONIK via dispositivo do paciente. O Centro de Serviços BIOTRONIK decodifica os dados e os apresenta ao médico em um site da Internet protegido por senha. Além disso, caso determinados critérios de evento sejam atendidos, as informações mais importantes do Home Monitoring são imediatamente enviadas por fax ao médico como um relatório de evento. Esses eventos podem ser personalizados pelo médico. Assim, o médico poderá monitorar de perto o paciente e verificar a adequação e eficiência da terapia com marcapasso sem exigir que o paciente vá ao médico. Os dados transmitidos compreendem informações sobre ritmo atrial e ventricular, condução atrioventricular e estado do sistema.
O objetivo do estudo clínico nacional prospectivo, randomizado e multicêntrico "Cronograma de acompanhamento COMPARativo com monitoramento domiciliar" (COMPAS) aqui descrito é avaliar os benefícios do acompanhamento de marcapasso com monitoramento domiciliar na França. O acompanhamento padrão ou intervenção terapêutica será considerado com base na recepção de relatórios de eventos enviados por fax e na análise de relatórios de cardio no site da Internet. Durante o estudo clínico, serão analisados a incidência de eventos adversos graves (hospitalização, disfunção do marcapasso e eventos cardiovasculares), impacto econômico, segurança e praticabilidade. Os achados do grupo ATIVO serão comparados aos de um grupo que recebe tratamento padrão (grupo CONTROLE). Ambos os grupos de pacientes são acompanhados por 18 meses e serão acompanhados com o Home Monitoring ativado. Os dados do grupo CONTROLE não serão apresentados online ao médico assistente, mas será feita uma análise retrospectiva das diferenças entre os dois grupos.
O ensaio será conduzido como um ensaio clínico nacional prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico. Prevê-se a inscrição de 400 pacientes em 50 centros clínicos na França. O principal critério de inclusão é a indicação de implante de marcapasso/CDI de dupla câmara. Os principais critérios de exclusão compreendem a dependência de marca-passo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- CHU Pontchaillou de Rennes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e capaz de cumprir o protocolo
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito
- Paciente cuja situação médica é estável
- Paciente com marcapasso PHILOS II DR-T >= um mês com eletrodo bipolar A/V
- Nenhuma mudança de residência esperada durante o estudo
Critério de exclusão:
- Ritmo Ventricular Espontâneo < 30 ppm
- Insuficiência cardíaca não controlada por tratamento médico
- Pós-cirurgia cardíaca (< 1 mês)
- Pós-infarto do miocárdio (< 1 mês)
- Mais de dois choques de cardioversão nos últimos 6 meses
- Deslocamento do eletrodo A/V e/ou impedância, limite ou falha de detecção
- Hematoma de bolso com intervenção necessária
- Pneumotórax / Hemotórax
- Infecção
- O teste de limiar ventricular automático não pode ser realizado
- Paciente incapaz de manusear o sistema Home Monitoring corretamente
- Cobertura GSM insuficiente na casa do paciente
- Participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes recebem tratamento padrão por 18 meses.
Os pacientes do grupo CONTROL serão equipados com Home Monitoring.
No entanto, os dados do Monitoramento Domiciliar não serão usados para vigilância do paciente; eu. e. o paciente será acompanhado da maneira convencional.
|
Ambos os grupos de pacientes são acompanhados por 18 meses e serão acompanhados com o Home Monitoring ativado.
Os dados do grupo CONTROLE não serão apresentados online ao médico assistente, mas será feita uma análise retrospectiva das diferenças entre os dois grupos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo ATIVO
Os pacientes são acompanhados apenas por monitoramento domiciliar.
Todo paciente deve ser visto por seu médico 18 meses após a inscrição para acompanhamento regular.
Nesse período, o acompanhamento adicional do marca-passo ou intervenção terapêutica será acionado principalmente na recepção de laudos cardiológicos ou na chamada do paciente/médico
|
Ambos os grupos de pacientes são acompanhados por 18 meses e serão acompanhados com o Home Monitoring ativado.
Os dados do grupo CONTROLE não serão apresentados online ao médico assistente, mas será feita uma análise retrospectiva das diferenças entre os dois grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de pacientes com eventos adversos graves detectados durante e ao final de um período de acompanhamento de 18 meses é comparado para os dois grupos
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia do Monitoramento Domiciliar para detectar disfunções do marcapasso
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Redução do custo associado
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Atraso do Monitoramento Domiciliar para gerenciar eventos adversos
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe P MABO, Pr, Dr, CHU Pontchaillou de Rennes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS037
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