Oceń korzyści wynikające z monitorowania stymulatora za pomocą monitorowania w domu (COMPAS)
Porównawczy harmonogram obserwacji z monitorowaniem domu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki zintegrowanej telemetrii dalekiego zasięgu wszczepialny stymulator serca Philos II DR-T może okresowo przesyłać dane z pamięci stymulatora do Centrum Serwisowego BIOTRONIK za pośrednictwem urządzenia pacjenta. Centrum Serwisowe BIOTRONIK dekoduje dane i prezentuje je lekarzowi na zabezpieczonej hasłem stronie internetowej. Dodatkowo, w przypadku spełnienia określonych kryteriów zdarzeń, najważniejsze informacje z monitoringu domowego są natychmiast przesyłane faksem do lekarza w postaci raportu o zdarzeniu. Zdarzenia te mogą być dostosowywane przez lekarza. Dzięki temu lekarz będzie mógł dokładnie monitorować pacjenta i sprawdzać adekwatność i skuteczność terapii stymulatorowej bez konieczności zgłaszania się pacjenta do lekarza. Przesyłane dane zawierają informacje o rytmie przedsionkowym i komorowym, przewodzeniu przedsionkowo-komorowym oraz stanie systemu.
Celem opisanego tutaj krajowego, prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego „PORÓWNAWCZEGO harmonogramu obserwacji z monitorowaniem domowym” (COMPAS) jest ocena korzyści wynikających z monitorowania stymulatora w domu we Francji. Standardowa obserwacja lub interwencja terapeutyczna zostanie uznana na podstawie przesłanych faksem raportów zdarzeń i analizy raportów kardio na stronie internetowej. Podczas badania klinicznego przeanalizowana zostanie częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (hospitalizacja, dysfunkcja stymulatora i zdarzenia sercowo-naczyniowe), wpływ ekonomiczny, bezpieczeństwo i praktyczność. Wyniki grupy ACTIVE zostaną porównane z wynikami grupy otrzymującej standardową opiekę (grupa KONTROLNA). Obie grupy pacjentów są obserwowane przez 18 miesięcy i będą obserwowane z włączonym monitorowaniem domowym. Dane z grupy KONTROLNEJ nie będą prezentowane online lekarzowi prowadzącemu, ale zostanie przeprowadzona retrospektywna analiza różnic między obiema grupami.
Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, krajowe badanie kliniczne. Przewiduje się przyjęcie 400 pacjentów do 50 ośrodków klinicznych we Francji. Głównym kryterium włączenia jest wskazanie do wszczepienia stymulatora dwujamowego/ICD. Główne kryteria wykluczenia obejmują zależność od stymulatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Pontchaillou de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent, którego sytuacja medyczna jest stabilna
- Pacjent z rozrusznikiem serca PHILOS II DR-T >= jeden miesiąc z dwubiegunową elektrodą A/V
- Nie przewiduje się zmiany miejsca zamieszkania w trakcie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Spontaniczny rytm komorowy < 30 ppm
- Niewydolność serca nie kontrolowana przez leczenie
- Po operacji kardiochirurgicznej (< 1 miesiąc)
- Po zawale mięśnia sercowego (< 1 miesiąc)
- Więcej niż dwa wyładowania kardiowersyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przesunięcie przewodu A/V i/lub impedancja, wartość progowa lub awaria wykrywania
- Krwiak kieszonkowy z wymaganą interwencją
- Odma opłucnowa / Hemothorax
- Infekcja
- Nie można przeprowadzić automatycznego testu progu komorowego
- Pacjent nie jest w stanie prawidłowo obsługiwać systemu Home Monitoring
- Niewystarczający zasięg GSM w domu pacjenta
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują standardową opiekę przez 18 miesięcy.
Pacjenci z grupy KONTROLNEJ zostaną wyposażeni w Monitoring Domowy.
Jednak dane monitorowania domu nie będą wykorzystywane do nadzoru nad pacjentem; I. mi. pacjent będzie obserwowany w konwencjonalny sposób.
|
Obie grupy pacjentów są obserwowane przez 18 miesięcy i będą obserwowane z włączonym monitorowaniem domowym.
Dane z grupy KONTROLNEJ nie będą prezentowane online lekarzowi prowadzącemu, ale zostanie przeprowadzona retrospektywna analiza różnic między obiema grupami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AKTYWNA grupa
Monitorowanie pacjentów odbywa się wyłącznie w trybie monitorowania domowego.
Każdy pacjent musi zostać zbadany przez swojego lekarza po 18 miesiącach od rejestracji w celu regularnej obserwacji.
W tym okresie dodatkowa kontrola lub interwencja terapeutyczna Pace Maker będą uruchamiane przede wszystkim po otrzymaniu raportów kardio lub wezwaniu pacjenta/lekarza
|
Obie grupy pacjentów są obserwowane przez 18 miesięcy i będą obserwowane z włączonym monitorowaniem domowym.
Dane z grupy KONTROLNEJ nie będą prezentowane online lekarzowi prowadzącemu, ale zostanie przeprowadzona retrospektywna analiza różnic między obiema grupami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi wykrytymi podczas i na koniec 18-miesięcznego okresu obserwacji jest porównywana dla obu grup
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność monitorowania domu w wykrywaniu dysfunkcji stymulatora
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Redukcja powiązanych kosztów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Opóźnienie monitorowania domu w celu zarządzania zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe P MABO, Pr, Dr, CHU Pontchaillou de Rennes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .