Vyhodnoťte výhody následného sledování kardiostimulátoru pomocí domácího monitorování (COMPAS)

Implantovatelný kardiostimulátor Philos II DR-T je díky své integrované dálkové telemetrii schopen periodicky přenášet data z paměti kardiostimulátoru do servisního centra BIOTRONIK prostřednictvím zařízení pacienta. Servisní centrum BIOTRONIK dekóduje data a předloží je lékaři na heslem zabezpečené internetové stránce. Navíc v případě, že jsou splněna určitá kritéria události, jsou nejdůležitější informace Home Monitoring okamžitě faxem odeslány lékaři jako zpráva o události. Tyto události může lékař upravit. Lékař tak bude moci pacienta bedlivě sledovat a kontrolovat přiměřenost a účinnost kardiostimulační terapie, aniž by pacient musel navštívit lékaře. Přenášená data zahrnují informace o síňovém a komorovém rytmu, atrioventrikulárním vedení a stavu systému.

Účelem zde popsané národní prospektivní, randomizované, multicentrické klinické studie „COMPArative follow-up Schedule with home monitoring“ (COMPAS) je zhodnotit přínosy sledování kardiostimulátorem s domácím monitorováním ve Francii. Standardní následná nebo terapeutická intervence bude považována na základě příjmu zpráv o události faxem a analýzy kardio zpráv na internetových stránkách. Během klinické studie bude analyzován výskyt závažných nežádoucích příhod (hospitalizace, dysfunkce kardiostimulátoru a kardiovaskulární příhody), ekonomický dopad, bezpečnost a praktičnost. Zjištění ze skupiny ACTIVE budou porovnána se zjištěními ze skupiny, která obdržela standardní péči (skupina CONTROL). Obě skupiny pacientů jsou sledovány po dobu 18 měsíců a budou sledovány se zapnutým domácím monitorováním. Data ze skupiny CONTROL nebudou online prezentována ošetřujícímu lékaři, ale bude provedena retrospektivní analýza rozdílů mezi těmito dvěma skupinami.

Studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, národní klinická studie. Předpokládá se zařazení 400 pacientů do 50 klinických center ve Francii. Hlavním inkluzním kritériem je indikace k implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru/ICD. Mezi hlavní vylučovací kritéria patří závislost na kardiostimulátoru.