Valutare i vantaggi del follow-up del pacemaker con il monitoraggio domiciliare (COMPAS)

Grazie alla telemetria a lunga distanza integrata, il pacemaker impiantabile Philos II DR-T è in grado di trasmettere periodicamente i dati dalla memoria del pacemaker al centro di assistenza BIOTRONIK tramite il dispositivo del paziente. Il centro servizi BIOTRONIK decodifica i dati e li presenta al medico su un sito Internet protetto da password. Inoltre, nel caso in cui vengano soddisfatti determinati criteri dell'evento, le informazioni più importanti di Home Monitoring vengono immediatamente inviate via fax al medico sotto forma di Rapporto evento. Questi eventi possono essere personalizzati dal medico. Pertanto, il medico sarà in grado di monitorare attentamente il paziente e controllare l'adeguatezza e l'efficienza della terapia con pacemaker senza richiedere al paziente di visitare il medico. I dati trasmessi comprendono informazioni sul ritmo atriale e ventricolare, sulla conduzione atrioventricolare e sullo stato del sistema.

Lo scopo dello studio clinico nazionale prospettico, randomizzato e multicentrico "COMPArative follow-up Schedule with home monitoring" (COMPAS) qui descritto è quello di valutare i vantaggi del follow-up del pacemaker con monitoraggio domiciliare in Francia. Il follow-up standard o l'intervento terapeutico saranno ritenuti basati sulla ricezione dei rapporti degli eventi via fax e sull'analisi dei rapporti cardio sul sito Internet. Durante lo studio clinico verranno analizzati l'incidenza di eventi avversi gravi (ospedalizzazione, disfunzione del pacemaker ed eventi cardiovascolari), l'impatto economico, la sicurezza e la praticabilità. I risultati del gruppo ATTIVO saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve lo standard di cura (gruppo CONTROLLO). Entrambi i gruppi di pazienti vengono seguiti per 18 mesi e verranno seguiti con il monitoraggio domestico attivato. I dati del gruppo CONTROLLO non saranno presentati online al medico curante, ma verrà effettuata un'analisi retrospettiva sulle differenze tra i due gruppi.

La sperimentazione sarà condotta come sperimentazione clinica nazionale prospettica, randomizzata, aperta, multicentrica. È previsto l'arruolamento di 400 pazienti in 50 centri clinici in Francia. Il principale criterio di inclusione è l'indicazione per l'impianto di pacemaker bicamerale/ICD. I principali criteri di esclusione comprendono la dipendenza da pacemaker.