제1형 당뇨병(T1DM)에 대한 제대혈 주입
제1형 당뇨병 소아의 고혈당증을 역전시키기 위한 자가 제대혈 수혈 - 파일럿 연구.
제1형 당뇨병(T1D)은 여전히 엄청난 이환율 및 조기 사망과 관련이 있습니다.
환자는 합병증을 예방하기 위해 일생 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사를 맞아야 할 뿐만 아니라 식단과 혈당 수치를 면밀히 모니터링해야 합니다. 불행하게도 현재 당뇨병에 대한 영구적인 치료법은 없습니다. 전체 췌장 또는 섬 세포 이식은 매우 제한된 수의 환자에게만 가능하며 잠재적인 평생 면역 억제 요법이 필요합니다. 자가 줄기 세포 이식은 ALL(급성 림프구성 백혈병), AML(급성 골수성 백혈병) 및 유방암 및 신경모세포종을 포함한 다양한 암의 치료에 성공적으로 사용되었으며, 최근에는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 치료에 사용되었습니다. (MS), 루푸스 유사 질환 및 류마티스 장애. 최근 당뇨병 마우스에 골수유래 줄기세포를 이식한 결과 이식 후 7일 이내에 고혈당이 감소하고 이식 후 35일째 희생될 때까지 유지되는 것으로 나타났다. 조사관의 목표는 췌도 인슐린 생성 베타 세포를 재생하고 혈당 조절을 개선하기 위한 시도로 T1D가 있는 23명의 어린이(독일 10 및 20 대조군)에게 자가 제대혈을 수혈하는 것입니다. 두 번째 목표로 연구자들은 수혈된 제대혈 줄기의 이동을 추적하고 섬 재생으로 이어지는 대사/면역 기능의 잠재적인 변화를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80804
- Forschergruppe Diabetes der Technischen Universität
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T1D 진단을 받고 제대혈(10명 모집)을 제대혈 은행 Vita 34에 보관해야 합니다.
- TID 진단은 임상 진단과 일치하는 다갈증, 다식증, 다뇨증 및 체중 감소의 명확한 병력이 있는 것으로 정의되며, 진단은 전적으로 자가항체의 존재에 근거할 수 없습니다.
- 제대혈은 모든 선택 및 검사 기준을 충족합니다(아래 참조).
- CBC, 신장 기능 및 전해질(BMP)에 대한 정상 선별 검사 값.
- 집중적인 당뇨병 관리를 준수할 의향이 있는 자
- 만 1세 미만
제외 기준:
- 혈액 채취 또는 모니터링을 방해하는 복잡한 의료 문제가 있는 경우.
- 다른 조건에 대한 스테로이드 또는 기타 면역 억제제의 만성 사용이 필요합니다.
- 생존율이 50% 미만인 제대혈.
- 수집 당시 모체 혈액 또는 탯줄에서 나온 양성 전염병 표지자(자세한 내용은 아래 참조).
- 계획된 주입 날짜에 질병의 모든 증거(즉, 발열 >38.5 C, 구토, 설사, 쌕쌕거림 또는 딱딱함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
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중재 유형: 자가 제대혈 수혈
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NO_INTERVENTION: 비
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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인슐린 생산
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2시간 혼합 식사 내성 테스트 동안 기준선에서 2년까지 C-펩티드(인슐린 생산의 측정)에 대한 평균 곡선하 면적(AUC)의 변화가 1차 결과 측정으로 사용되었고 ng/mL/120분으로 보고되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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인슐린 용량, 자가항체 수준, T 세포 기능 반응 분석, 사이토카인 수준
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인슐린 용량, 자가항체 수준, T 세포 기능 반응 분석, 사이토카인 수준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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당화혈색소(HbA1c)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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