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脐带血输注治疗 1 型糖尿病 (T1DM)

2013年7月22日 更新者:Technical University of Munich

输注自体脐带血以逆转 1 型糖尿病儿童的高血糖症 - 初步研究。

1 型糖尿病 (T1D) 仍然与巨大的发病率和过早死亡率有关。

患者一生中需要每天多次注射胰岛素,并密切监测他们的饮食和血糖水平以防止并发症。 不幸的是,目前还没有根治糖尿病的方法。 全胰腺或胰岛细胞移植仅适用于数量非常有限的患者,并且需要潜在的终身免疫抑制治疗。 自体干细胞移植已成功用于 ALL(急性淋巴细胞白血病)、AML(急性成髓细胞白血病)和多种癌症的治疗,包括乳腺癌和神经母细胞瘤,最近还用于治疗自身免疫性疾病,如多发性硬化症(MS)、狼疮样疾病和风湿病。 最近显示,移植到糖尿病小鼠体内的骨髓来源的干细胞在移植后 7 天内导致高血糖降低,并持续到它们在移植后 35 天被处死。 研究人员的目标是将自体脐带血输注到 23 名患有 T1D 的儿童(德国 10 名和 20 名对照组)中,以试图再生产生胰岛胰岛素的 β 细胞并改善血糖控制。 作为次要目标,研究人员旨在追踪输注的脐带血干细胞的迁移,并研究导致胰岛再生的代谢/免疫功能的潜在变化。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、80804
        • Forschergruppe Diabetes der Technischen Universität

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须诊断为 T1D 并在脐带库 Vita 34 中储存了脐带血(已寻找 10 名患者)。
  • TID 诊断将被定义为具有与临床诊断一致的烦渴、多食、多尿和体重减轻的明确病史,诊断将不仅仅基于自身抗体的存在。
  • 脐带血符合所有选择和测试标准(见下文)。
  • CBC、肾功能和电解质 (BMP) 的正常筛查值。
  • 愿意遵守强化糖尿病管理
  • 不小于 1 岁

排除标准:

  • 有会干扰血液抽取或监测的复杂医疗问题。
  • 需要长期使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗其他病症。
  • 脐带血存活率 < 50%。
  • 采集时来自母亲血液或脐带的阳性传染病标志物(详见下文)。
  • 在计划输注日期(即 发烧 >38.5 C、呕吐、腹泻、喘息或爆裂声)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:A
干预类型:自体脐带血输注
NO_INTERVENTION:乙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
胰岛素生产
在 2 小时混合膳食耐受性测试期间,C 肽(胰岛素产生的量度)从基线到 2 年的曲线下面积中位数的变化被用作主要结果量度,并以 ng/mL/120 分钟报告。

次要结果测量

结果测量
措施说明
胰岛素剂量、自身抗体水平、T 细胞功能反应测定、细胞因子水平
胰岛素剂量、自身抗体水平、T 细胞功能反应测定、细胞因子水平

其他结果措施

结果测量
糖化血红蛋白 (HbA1c)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月2日

首次发布 (估计)

2009年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月22日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

1 型糖尿病的临床试验

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