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Infusión de sangre de cordón umbilical para la diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)

22 de julio de 2013 actualizado por: Technical University of Munich

Transfusión de sangre autóloga de cordón umbilical para revertir la hiperglucemia en niños con diabetes tipo 1: un estudio piloto.

La diabetes tipo 1 (T1D) todavía se asocia con una tremenda morbilidad y mortalidad prematura.

Los pacientes requieren múltiples inyecciones diarias de insulina a lo largo de su vida, así como un control estricto de su dieta y niveles de azúcar en la sangre para prevenir complicaciones. Desafortunadamente, actualmente no existe una cura permanente para la diabetes. El trasplante de páncreas completo o de células de los islotes está disponible solo para un número muy limitado de pacientes y requiere una posible terapia inmunosupresora de por vida. Los trasplantes autólogos de células madre se han utilizado con éxito para la LLA (leucemia linfoblástica aguda), la AML (leucemia mieloblástica aguda) y para el tratamiento de una variedad de cánceres, incluidos el cáncer de mama y los neuroblastomas, y más recientemente para el tratamiento de trastornos autoinmunitarios como la esclerosis múltiple. (EM), enfermedad similar al lupus y trastornos reumáticos. Recientemente se demostró que las células madre derivadas de la médula ósea trasplantadas en ratones diabéticos conducían a una hiperglucemia reducida dentro de los 7 días posteriores al trasplante y se mantuvo hasta que se sacrificaron a los 35 días posteriores al trasplante. El objetivo de los investigadores es transfundir sangre autóloga del cordón umbilical a 23 niños (10 y 20 controles de Alemania) con DT1 en un intento de regenerar las células beta productoras de insulina de los islotes pancreáticos y mejorar el control de la glucosa en sangre. Como objetivos secundarios, los investigadores pretenden realizar un seguimiento de la migración de la sangre del cordón umbilical transfundida y estudiar los posibles cambios en el metabolismo/función inmunitaria que conducen a la regeneración de los islotes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80804
        • Forschergruppe Diabetes der Technischen Universität

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico de DT1 y tener sangre de cordón umbilical almacenada (se buscan 10 pacientes) en el banco de cordón Vita 34.
  • El diagnóstico TID se definirá como tener un historial claro de polidipsia, polifagia, poliuria y pérdida de peso consistente con un diagnóstico clínico, el diagnóstico no se basará únicamente en la presencia de autoanticuerpos.
  • La sangre del cordón cumple con todos los criterios de selección y análisis (ver más abajo).
  • Valores de detección normales para CBC, función renal y electrolitos (BMP).
  • Dispuesto a cumplir con el control intensivo de la diabetes.
  • No menor de 1 año de edad

Criterio de exclusión:

  • Tiene problemas médicos complicados que podrían interferir con la extracción o el control de sangre.
  • Requerir el uso crónico de esteroides u otros agentes inmunosupresores para otras condiciones.
  • Sangre de cordón con viabilidad < 50%.
  • Marcadores positivos de enfermedades infecciosas de la sangre o el cordón umbilical de la madre en el momento de la recolección (consulte los detalles a continuación).
  • Cualquier evidencia de enfermedad en la fecha de infusión planificada (es decir, fiebre >38,5 C, vómitos, diarrea, sibilancias o crepitantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Tipo de intervención: Transfusión Autóloga de Sangre de Cordón Umbilical
SIN INTERVENCIÓN: B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
producción de insulina
El cambio en la mediana del área bajo la curva (AUC) para el péptido C (medida de producción de insulina) desde el inicio hasta 2 años durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas de 2 horas se utilizó como medida de resultado primaria y se informó en ng/mL/120 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Dosis de insulina, niveles de autoanticuerpos, ensayos de respuesta funcional de células T, niveles de citoquinas
Dosis de insulina, niveles de autoanticuerpos, ensayos de respuesta funcional de células T, niveles de citoquinas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
hemoglobina glicosilada (HbA1c)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

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