- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00989547
Infusión de sangre de cordón umbilical para la diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
Transfusión de sangre autóloga de cordón umbilical para revertir la hiperglucemia en niños con diabetes tipo 1: un estudio piloto.
La diabetes tipo 1 (T1D) todavía se asocia con una tremenda morbilidad y mortalidad prematura.
Los pacientes requieren múltiples inyecciones diarias de insulina a lo largo de su vida, así como un control estricto de su dieta y niveles de azúcar en la sangre para prevenir complicaciones. Desafortunadamente, actualmente no existe una cura permanente para la diabetes. El trasplante de páncreas completo o de células de los islotes está disponible solo para un número muy limitado de pacientes y requiere una posible terapia inmunosupresora de por vida. Los trasplantes autólogos de células madre se han utilizado con éxito para la LLA (leucemia linfoblástica aguda), la AML (leucemia mieloblástica aguda) y para el tratamiento de una variedad de cánceres, incluidos el cáncer de mama y los neuroblastomas, y más recientemente para el tratamiento de trastornos autoinmunitarios como la esclerosis múltiple. (EM), enfermedad similar al lupus y trastornos reumáticos. Recientemente se demostró que las células madre derivadas de la médula ósea trasplantadas en ratones diabéticos conducían a una hiperglucemia reducida dentro de los 7 días posteriores al trasplante y se mantuvo hasta que se sacrificaron a los 35 días posteriores al trasplante. El objetivo de los investigadores es transfundir sangre autóloga del cordón umbilical a 23 niños (10 y 20 controles de Alemania) con DT1 en un intento de regenerar las células beta productoras de insulina de los islotes pancreáticos y mejorar el control de la glucosa en sangre. Como objetivos secundarios, los investigadores pretenden realizar un seguimiento de la migración de la sangre del cordón umbilical transfundida y estudiar los posibles cambios en el metabolismo/función inmunitaria que conducen a la regeneración de los islotes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 80804
- Forschergruppe Diabetes der Technischen Universität
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de DT1 y tener sangre de cordón umbilical almacenada (se buscan 10 pacientes) en el banco de cordón Vita 34.
- El diagnóstico TID se definirá como tener un historial claro de polidipsia, polifagia, poliuria y pérdida de peso consistente con un diagnóstico clínico, el diagnóstico no se basará únicamente en la presencia de autoanticuerpos.
- La sangre del cordón cumple con todos los criterios de selección y análisis (ver más abajo).
- Valores de detección normales para CBC, función renal y electrolitos (BMP).
- Dispuesto a cumplir con el control intensivo de la diabetes.
- No menor de 1 año de edad
Criterio de exclusión:
- Tiene problemas médicos complicados que podrían interferir con la extracción o el control de sangre.
- Requerir el uso crónico de esteroides u otros agentes inmunosupresores para otras condiciones.
- Sangre de cordón con viabilidad < 50%.
- Marcadores positivos de enfermedades infecciosas de la sangre o el cordón umbilical de la madre en el momento de la recolección (consulte los detalles a continuación).
- Cualquier evidencia de enfermedad en la fecha de infusión planificada (es decir, fiebre >38,5 C, vómitos, diarrea, sibilancias o crepitantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: A
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Tipo de intervención: Transfusión Autóloga de Sangre de Cordón Umbilical
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SIN INTERVENCIÓN: B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
producción de insulina
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El cambio en la mediana del área bajo la curva (AUC) para el péptido C (medida de producción de insulina) desde el inicio hasta 2 años durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas de 2 horas se utilizó como medida de resultado primaria y se informó en ng/mL/120 minutos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
---|---|
Dosis de insulina, niveles de autoanticuerpos, ensayos de respuesta funcional de células T, niveles de citoquinas
|
Dosis de insulina, niveles de autoanticuerpos, ensayos de respuesta funcional de células T, niveles de citoquinas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
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hemoglobina glicosilada (HbA1c)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 593
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