대퇴골과에 위치한 관절연골병변의 젤린C를 이용한 치료의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 및 65세의 남성 또는 여성.
2. 후방이 아닌 2개 이하의 치료 가능한 증상성 병변; 환자는 검지 무릎에 중등도 또는 중증 수준의 통증이 있어야 함(VAS 점수 ≥5)
3. 여성인 경우: 적극적으로 피임법을 실천하거나 금욕을 실천하거나 외과적 불임 시술을 받거나 폐경 후
4. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.
5. 3등급 또는 4등급 급성(외상성) 또는 만성(퇴행성) 병변
6. 표준화된 재활 절차를 따르려는 의지.
7. 치료 후 주기적 간격으로 평가(임상 및 이미징)를 위해 반환하는 것을 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
8. 연구 무릎에는 손상되지 않은 인대가 있습니다.
9. 동측 무릎 구획이 온전한 반월상연골을 가지고 있습니다(또는 반월상연골이 안정되도록 부분적 반월상연골 절제술이 필요함)
10. 반대쪽 무릎은 무증상이고 안정적이며 완전히 기능합니다.

11. 수술 3개월 이내에 수술 전 MRI 촬영

    수술 중 관절경 확인:

12. ICRS III 또는 IVA로 평가된 대퇴골의 1개 또는 2개의 증상이 있는 병변으로 연골하판 아래에서 6mm 미만의 뼈 손실
13. 관절경적 괴사 조직 제거 후 1 cm2 - 6 cm2 사이의 개별 결손 크기

제외 기준:

1. 2개 이상의 증상이 있는 병변
2. 치료 불가능한 후방 병변
3. 6cm2 이상의 병변
4. 결함에 직접 대향하는 표면에서 등급 II보다 큰 ICRS 등급
5. 골관절염 또는 무혈성 괴사(임상 및/또는 방사선 진단)
6. 양성 ANA 혈액 검사의 병력을 포함하여 류마티스 관절염, 전신성 루푸스, 활동성 통풍, 패혈성 또는 반응성 관절염과 같은 자가면역 질환 또는 염증성 관절병증의 병력.
7. 만성 쇠약 전신 질환 및 기타 불안정한 심장 및 폐 장애의 병력.
8. 지난 5년 이내의 현재 또는 이전 악성 종양의 병력.
9. 지난 1200만 개월 동안 미세골절이 있는 영향을 받은 무릎에서 치료를 받았거나 지난 6개월 동안 이전에 힘줄 수리, 반월판 수리, 인대 수리 또는 재정렬 수술을 받은 환자.
10. 이전에 전체 반월판 절제술 또는 부분 반월판 절제술을 받은 환자.
11. 체질량 지수(BMI) >32Kg/m2
12. 'HIV, A형, B형 또는 C형 간염 감염 또는 기타 면역결핍 상태가 알려진 환자.
13. 면역억제제가 필요한 환자.
14. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신경계, 간 또는 신장 질환 또는 기타 의학적 상태, 심각한 동시 질환 또는 참작할 수 있는 상황을 포함하여 임상적으로 유의한 기질적 질환으로, 연구자의 의견으로는 피험자를 연구 참여에 부적합한 후보로 만듭니다.
15. 환자는 연구 등록 전 6개월 이내에 다른 조사 제품을 받았습니다.

17. 선별검사 후 2주 이내에 황산 콘드로이틴, 디아세레인, n-글루코사민, 피아스클레딘, 캡사이신 등의 특정 골관절염 약물을 복용하고 있는 경우 항응고제 또는 코르티코스테로이드 복용 19. 조절되지 않는 당뇨병 20. 척추, 고관절 또는 하지에 수반되는 고통스럽거나 장애를 유발하는 질병으로 고통받는 무릎의 평가를 방해함 21. 하지의 임상적으로 유의하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경학적 장애 22 .표적 관절에 다음 질환의 증거가 있는 것 : 패혈성 관절염, 염증성 관절 질환, 통풍, 재발성 가성통풍, Paget's disease of bone, ochronosis, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 원발성 골연골종증, 유전성 질환, 콜라겐 유전자 돌연변이 23 .현재 골수염 진단 24.간효소(SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase)가 정상 상한치의 2배 이상이거나 연구자에 따라 임상적으로 중요한 다른 결과 25.CRP > 10 mg/l 26.임상적으로 스크리닝 검사실 매개변수에서 유의미한 비정상 발견. 27. 필요한 경우 임상 평가 또는 방사선 촬영으로 확인된 기계적 축에서 측정한 임상적으로 관련된 구획 비정렬(> 5도) 28. 출혈 장애 병력이 있는 환자, 항혈소판 요법 또는 기타 항응고제를 10일 이내에 사용하는 환자 연구 시작 전 또는 연구 과정 동안 항혈소판제 또는 기타 항응고제 사용이 예상되는 환자. 그러나 저용량 아스피린 환자는 아스피린 치료가 치료 최소 10일 전에 중단되고 치료 후 최소 2주까지 재개되지 않는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.