Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia uszkodzeń chrząstki stawowej zlokalizowanych na kłykciu kości udowej za pomocą gelrinC

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 i 65 lat.
2. Nie więcej niż dwie dające się leczyć zmiany objawowe, które NIE są tylne; pacjent musi zgłaszać się z bólem w kolanie wskazującym o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (wynik VAS ≥5)
3. Jeśli kobieta: aktywnie stosuje metodę antykoncepcji lub praktykuje abstynencję, lub została wysterylizowana chirurgicznie, lub jest po menopauzie
4. Rozumie i dobrowolnie podpisuje i opatruje datą dokument świadomej zgody.
5. Ostra (urazowa) lub przewlekła (zwyrodnieniowa) zmiana stopnia 3 lub 4
6. Gotowość do przestrzegania standardowych procedur rehabilitacyjnych.
7. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań tego protokołu, w tym powracania do oceny (klinicznej i obrazowej) w okresowych odstępach czasu po leczeniu.
8. Badane kolano ma nienaruszone więzadła
9. Przedział kolanowy po tej samej stronie ma nienaruszoną łąkotkę (lub wymaga częściowej resekcji łąkotki, co prowadzi do stabilnej łąkotki)
10. Kolano kontralateralne jest bezobjawowe, stabilne iw pełni sprawne.

11. MRI uzyskany przed operacją w ciągu 3 miesięcy od operacji

    Śródoperacyjne potwierdzenie artroskopowe:

12. jedna lub dwie objawowe zmiany w kości udowej sklasyfikowane jako ICRS III lub IVA z ubytkiem kości mniejszym niż 6 mm poniżej płytki podchrzęstnej
13. Wielkość pojedynczego ubytku od 1 cm2 do 6 cm2 po oczyszczeniu artroskopowym

Kryteria wyłączenia:

1. Więcej niż dwie zmiany objawowe
2. Nieuleczalne uszkodzenia tylnego odcinka kręgosłupa
3. Zmiana większa niż 6 cm2
4. Stopień ICRS większy niż stopień II na powierzchni bezpośrednio przeciwległej do defektu
5. Choroba zwyrodnieniowa stawów lub jałowa martwica (rozpoznanie kliniczne i/lub radiologiczne)
6. Historia choroby autoimmunologicznej lub artropatii zapalnej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, aktywna dna moczanowa, septyczne lub reaktywne zapalenie stawów, w tym dodatni wynik badania krwi na obecność ANA.
7. Historia przewlekłych wyniszczających chorób ogólnoustrojowych i innych niestabilnych zaburzeń serca i płuc.
8. Historia obecnego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
9. Pacjenci leczeni w zajętym kolanie z mikrozłamaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub po wcześniejszej operacji naprawy ścięgna, naprawy łąkotki, naprawy więzadeł lub operacji ponownego ustawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Pacjent po wcześniejszej całkowitej lub częściowej meniscektomii.
11. Wskaźnik masy ciała (BMI) >32 kg/m2
12. „Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub C lub innym stanem niedoboru odporności.
13. Pacjenci wymagający leków immunosupresyjnych.
14. Klinicznie znacząca choroba organiczna, w tym klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc, neurologiczna, wątroby lub nerek lub inna choroba, poważna współistniejąca choroba lub okoliczności łagodzące, które w opinii badacza czynią badanego słabym kandydatem do udziału w badaniu.
15. Pacjenci otrzymywali inne badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

17. Przyjmowanie określonych leków na chorobę zwyrodnieniową stawów, takich jak siarczan chondroityny, diacereina, n-glukozamina, piaskledyna, kapsaicyna w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego przeciwzakrzepowe lub przyjmujące kortykosteroidy 19. Niekontrolowana cukrzyca 20. Jakakolwiek współistniejąca bolesna lub powodująca kalectwo choroba kręgosłupa, bioder lub kończyn dolnych, która utrudniałaby ocenę chorego kolana 21. Jakiekolwiek klinicznie istotne lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych 22 .Wszelkie objawy następujących chorób stawu docelowego: septyczne zapalenie stawów, zapalna choroba stawów, dna moczanowa, nawracające epizody dny rzekomej, choroba Pageta kości, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, pierwotna osteochondromatoza, choroby dziedziczne, mutacja genu kolagenu 23 .Aktualne rozpoznanie zapalenia kości i szpiku 24.Wyniki enzymów wątrobowych (SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub jakikolwiek inny wynik klinicznie istotny według badacza 25.CRP > 10 mg/l 26.Klinicznie znaczące nieprawidłowe odkrycie w przesiewowych parametrach laboratoryjnych. 27. Klinicznie istotne nieprawidłowe ustawienie przedziału (> 5 stopni) mierzone od osi mechanicznej, weryfikowane na podstawie oceny klinicznej lub obrazowania radiologicznego, jeśli jest to wymagane. przed rozpoczęciem badania lub pacjentów, u których przewiduje się stosowanie leków przeciwpłytkowych lub innych leków przeciwzakrzepowych w trakcie badania. Jednak pacjenci przyjmujący małą dawkę aspiryny mogą zostać włączeni do badania, jeśli leczenie aspiryną zostanie przerwane co najmniej 10 dni przed leczeniem i wznowione dopiero co najmniej 2 tygodnie po leczeniu.