Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni del trattamento delle lesioni della cartilagine articolare situate sul condilo femorale con gelrinC

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Non più di due lesioni sintomatiche trattabili NON posteriori; il paziente deve presentare dolore al ginocchio indice di livello moderato o grave (punteggio VAS ≥5)
3. Se donna: pratica attivamente un metodo contraccettivo, o pratica l'astinenza, o sterilizzata chirurgicamente, o in postmenopausa
4. Comprende e firma volontariamente e data un documento di consenso informato.
5. Lesione acuta (traumatica) o cronica (degenerativa) di grado 3 o 4
6. Disponibilità a seguire procedure riabilitative standardizzate.
7. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti di questo protocollo, incluso il ritorno per la valutazione (clinica e di imaging) a intervalli periodici post-trattamento.
8. Il ginocchio dello studio ha i legamenti intatti
9. Il compartimento omolaterale del ginocchio ha menischi intatti (o richiede meniscectomia parziale con conseguente menischi stabili)
10. Il ginocchio controlaterale è asintomatico, stabile e perfettamente funzionante.

11. Risonanza magnetica ottenuta prima dell'intervento entro 3 mesi dall'intervento chirurgico

    Conferma artroscopica intraoperatoria:

12. una o due lesioni sintomatiche del femore classificate come ICRS III o IVA con meno di 6 mm di perdita ossea al di sotto della placca subcondrale
13. Dimensione del difetto individuale compresa tra 1 cm2 e 6 cm2 dopo il debridement artroscopico

Criteri di esclusione:

1. Più di due lesioni sintomatiche
2. Lesioni posteriori non trattabili
3. Lesione superiore a 6 cm2
4. Grado ICRS maggiore del grado II su una superficie che si oppone direttamente al difetto
5. Osteoartrosi o necrosi avascolare (diagnosi clinica e/o radiografica)
6. Storia di malattia autoimmune o artropatia infiammatoria, come artrite reumatoide, lupus sistemico, gotta attiva, artrite settica o reattiva inclusa qualsiasi storia di un esame del sangue ANA positivo.
7. Storia di malattia sistemica cronica debilitante e qualsiasi altro disturbo cardiaco e polmonare instabile.
8. Storia di tumore maligno attuale o precedente negli ultimi 5 anni.
9. Pazienti trattati nel ginocchio interessato con microfrattura negli ultimi 12 mesi o sottoposti a precedente intervento chirurgico di riparazione del tendine, riparazione del menisco, riparazione del legamento o riallineamento negli ultimi 6 mesi.
10. Paziente con precedente meniscectomia totale o subtotale.
11. Indice di Massa Corporea (BMI) >32 Kg/m2
12. 'Pazienti con infezioni note da HIV, epatite A, B o C o altro stato di immunodeficienza.
13. Pazienti che necessitano di farmaci immunosoppressivi.
14. Malattia organica clinicamente significativa, comprese malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche, epatiche o renali clinicamente significative o altre condizioni mediche, gravi malattie concomitanti o circostanze attenuanti che, a parere dello sperimentatore, rendono il soggetto un candidato scarso per la partecipazione allo studio.
15. I pazienti hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

17.Assunzione di farmaci specifici per OA come condroitin solfato, diacereina, n-glucosamina, piascledina, capsaicina entro 2 settimane dallo screening anticoagulanti o assunzione di corticosteroidi 19. Diabete non controllato 20. Qualsiasi concomitante malattia dolorosa o disabilitante della colonna vertebrale, delle anche o degli arti inferiori che possa interferire con la valutazione del ginocchio affetto 21. Qualsiasi disturbo vascolare o neurologico clinicamente significativo o sintomatico degli arti inferiori 22 .Qualsiasi evidenza delle seguenti malattie nell'articolazione bersaglio: artrite settica, malattia infiammatoria articolare, gotta, episodi ricorrenti di pseudogotta, malattia ossea di Paget, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson, osteocondromatosi primaria, malattie ereditarie, mutazione del gene del collagene 23 .Attuale diagnosi di osteomielite 24.Enzimi epatici (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina) superiori a due volte il limite superiore della norma o qualsiasi altro risultato clinicamente importante secondo lo sperimentatore 25.CRP > 10 mg/l 26.Clinicamente reperto anomalo significativo sui parametri di laboratorio di screening. 27. Disallineamento compartimentale clinicamente rilevante (> 5 gradi) misurato dall'asse meccanico verificato mediante valutazione clinica o imaging radiografico quando richiesto prima dell'inizio dello studio, o pazienti nei quali è previsto l'uso di antiaggreganti piastrinici o altri farmaci anticoagulanti durante il corso dello studio. Tuttavia, i pazienti trattati con aspirina a basso dosaggio possono essere inclusi nello studio se la terapia con aspirina viene interrotta almeno 10 giorni prima del trattamento e non ripresa fino ad almeno 2 settimane dopo il trattamento.