Tanulmány a combcsonti condyluson található ízületi porc-elváltozások kezelésének biztonságosságának és teljesítményének értékelésére gelrinC-vel

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 éves férfiak vagy nők.
2. Legfeljebb két kezelhető tüneti elváltozás, amelyek NEM hátsóak; a betegnek közepes vagy súlyos fájdalmat kell éreznie az index térdében (VAS pontszám ≥5)
3. Ha nő: Fogamzásgátlási módszert aktívan gyakorol, absztinenciát gyakorol, vagy műtétileg sterilizált, vagy posztmenopauzás
4. Megérti és önként aláírja és dátummal látja el a tájékozott beleegyező dokumentumot.
5. 3. vagy 4. fokozatú akut (traumás) vagy krónikus (degeneratív) elváltozás
6. Hajlandóság a szabványosított rehabilitációs eljárások követésére.
7. Hajlandóság és képesség a jelen protokoll követelményeinek való megfelelésre, beleértve a kezelés utáni időszakos időközönként való visszatérést értékelésre (klinikai és képalkotó).
8. A vizsgált térd szalagjai épek
9. Az azonos oldali térdrekesz sértetlen meniszkuszokkal rendelkezik (vagy részleges meniszkectomiát igényel, ami stabil meniszkuszokat eredményez)
10. Az ellenoldali térd tünetmentes, stabil és teljesen működőképes.

11. A műtét előtti MR-vizsgálat a műtétet követő 3 hónapon belül

    Intraoperatív artroszkópos megerősítés:

12. a combcsont egy vagy két tüneti elváltozása ICRS III vagy IVA minősítéssel, 6 mm-nél kisebb csontvesztéssel a subchondralis lemez alatt
13. Egyedi hibaméret 1 cm2 és 6 cm2 között artroszkópos debridement után

Kizárási kritériumok:

1. Kettőnél több tüneti elváltozás
2. Kezelhetetlen hátsó elváltozások
3. 6 cm2-nél nagyobb elváltozás
4. ICRS Grade nagyobb, mint II. fokozat olyan felületen, amely közvetlenül ellenzi a hibát
5. Osteoarthritis vagy vascularis nekrózis (klinikai és/vagy radiográfiai diagnózis)
6. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy gyulladásos arthropathia, mint például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus, aktív köszvény, szeptikus vagy reaktív ízületi gyulladás, beleértve minden pozitív ANA vérvizsgálatot.
7. Krónikus legyengítő szisztémás betegség a kórelőzményben és bármely más instabil szív- és tüdőbetegség.
8. Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
9. Azok a betegek, akiket az érintett térdben az elmúlt 12 hónapban mikrotöréssel kezeltek, vagy az elmúlt 6 hónapban ínjavításon, meniszkuszjavításon, szalagjavításon vagy átrendeződési műtéten esett át.
10. Beteg, akinek korábban teljes vagy szubtotális meniscectomiája volt.
11. Testtömeg-index (BMI) >32 Kg/m2
12. „Ismert HIV-, hepatitis A-, B- vagy C-fertőzésben vagy egyéb immunhiányos állapotban szenvedő betegek.
13. Immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegek.
14. Klinikailag jelentős szervi betegség, ideértve a klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, máj- vagy vesebetegséget vagy más egészségügyi állapotot, súlyos egyidejű betegséget vagy enyhítő körülményt, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a vizsgálatban való részvételre.
15. A betegek a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül bármilyen más vizsgálati terméket kaptak.

17. Specifikus OA-gyógyszerek, például kondroitin-szulfát, diacerein, n-glükózamin, piascledin, kapszaicin szedése a szűrést követő 2 héten belül. véralvadásgátló vagy kortikoszteroid szedése 19. Nem kontrollált cukorbetegség 20. A gerinc, a csípő vagy az alsó végtagok bármely kísérő fájdalmas vagy rokkantságot okozó betegsége, amely megzavarná a sérült térd értékelését. 21. Az alsó végtagok bármely klinikailag jelentős vagy tüneti érrendszeri vagy neurológiai rendellenessége 22 .A következő betegségek bármely bizonyítéka a célízületben: szeptikus ízületi gyulladás, gyulladásos ízületi betegség, köszvény, visszatérő pszeudogout epizódok, Paget-féle csontbetegség, ochronosis, acromegalia, hemochromatosis, Wilson-kór, primer osteochondromatosis, öröklődő rendellenességek, kollagén génmutáció 23 .Az osteomyelitis jelenlegi diagnózisa 24. A normál felső határának kétszeresét meghaladó májenzimek (SGOT, SGPT, Alkaline Fosphatase) vagy bármely egyéb, a vizsgáló szerint klinikailag fontos eredmény 25.CRP > 10 mg/l 26.Klinikailag szignifikáns kóros lelet a szűrőlaboratóriumi paraméterekben. 27. Klinikailag jelentős kompartment-rendellenesség (> 5 fok) a mechanikai tengelytől mérve, klinikai értékeléssel vagy szükség esetén radiográfiás képalkotással igazolva 28. Vérzési rendellenességgel rendelkező betegek, vérlemezke-ellenes kezelésben vagy más véralvadásgátló gyógyszeres kezelésben részesülő betegek 10 napon belül a vizsgálat megkezdése előtt, vagy olyan betegeknél, akiknél a vizsgálat ideje alatt trombocita-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszeres kezelés várható. Az alacsony dózisú aszpirint szedő betegek azonban bevonhatók a vizsgálatba, ha az aszpirin-terápiát legalább 10 nappal a kezelés előtt megszakítják, és csak a kezelés után 2 héttel folytatják.