Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Behandlung von Gelenkknorpelläsionen am Femurkondylus mit gelrinC

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 und 65 Jahren.
2. Nicht mehr als zwei behandelbare symptomatische Läsionen, die NICHT posterior sind; Der Patient muss sich mit mittelschweren oder schweren Schmerzen im Indexknie vorstellen (VAS-Score ≥5)
3. Wenn weiblich: aktiv eine Verhütungsmethode praktizieren oder Abstinenz praktizieren oder chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal
4. Versteht und unterschreibt und datiert freiwillig ein Einverständniserklärungsdokument.
5. Akute (traumatische) oder chronische (degenerative) Läsion Grad 3 oder 4
6. Bereitschaft, standardisierten Rehabilitationsverfahren zu folgen.
7. Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich der Rückkehr zur Bewertung (klinisch und bildgebend) in regelmäßigen Abständen nach der Behandlung.
8. Studienknie hat intakte Bänder
9. Das ipsilaterale Kniekompartiment hat intakte Menisken (oder erfordert eine teilweise Meniskektomie, die zu stabilen Menisken führt)
10. Das kontralaterale Knie ist asymptomatisch, stabil und voll funktionsfähig.

11. MRT präoperativ innerhalb von 3 Monaten nach der Operation erhalten

    Intraoperative arthroskopische Bestätigung:

12. eine oder zwei symptomatische Läsionen des Femurs, bewertet als ICRS III oder IVA mit weniger als 6 mm Knochenverlust unterhalb der subchondralen Platte
13. Individuelle Defektgröße zwischen 1 cm2 - 6 cm2 nach arthroskopischem Debridement

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als zwei symptomatische Läsionen
2. Unbehandelbare posteriore Läsionen
3. Läsion größer als 6 cm2
4. ICRS-Grad größer als Grad II auf einer Oberfläche, die dem Defekt direkt gegenüberliegt
5. Arthrose oder avaskuläre Nekrose (klinische und/oder röntgenologische Diagnose)
6. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder entzündlichen Arthropathie, wie z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus, aktive Gicht, septische oder reaktive Arthritis, einschließlich einer Vorgeschichte eines positiven ANA-Bluttests.
7. Vorgeschichte einer chronisch schwächenden systemischen Erkrankung und anderer instabiler Herz- und Lungenerkrankungen.
8. Geschichte der aktuellen oder früheren Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
9. Patienten, die in den letzten 12 Monaten im betroffenen Knie mit Mikrofraktur behandelt wurden oder in den letzten 6 Monaten eine vorherige Sehnenreparatur, Meniskusreparatur, Bänderreparatur oder Neuausrichtungsoperation hatten.
10. Patient mit vorheriger totaler oder subtotaler Meniskusentfernung.
11. Body-Mass-Index (BMI) >32 kg/m2
12. „Patienten mit bekannter HIV-, Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion oder einem anderen immundefizienten Zustand.
13. Patienten, die immunsuppressive Medikamente benötigen.
14. Klinisch signifikante organische Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, hepatischer oder renaler Erkrankungen oder anderer medizinischer Zustände, schwerer gleichzeitiger Erkrankungen oder mildernder Umstände, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie machen.
15. Die Patienten erhielten alle anderen Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.

17.Einnahme bestimmter OA-Medikamente wie Chondroitinsulfat, Diacerein, n-Glucosamin, Piascledin, Capsaicin innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening Antikoagulanzien oder Einnahme von Kortikosteroiden 19. Unkontrollierter Diabetes 20. Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der Wirbelsäule, der Hüften oder der unteren Gliedmaßen, die die Beurteilung des betroffenen Knies beeinträchtigen würde 21. Jede klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Störung der unteren Extremitäten 22 .Jeder Hinweis auf die folgenden Erkrankungen im Zielgelenk: septische Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung, Gicht, rezidivierende Episoden von Pseudogicht, Morbus Paget des Knochens, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, primäre Osteochondromatose, vererbbare Erkrankungen, Mutation des Kollagengens 23 .Aktuelle Osteomyelitis-Diagnose 24.Leberenzyme (SGOT, SGPT, Alkalische Phosphatase) von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts oder jedes andere Ergebnis, das laut Prüfarzt klinisch bedeutsam ist 25.CRP > 10 mg/l 26.Klinisch signifikanter abnormaler Befund bei Screening-Laborparametern. 27.Klinisch relevante Fehlausrichtung des Kompartiments (> 5 Grad), gemessen von der mechanischen Achse, bestätigt durch klinische Beurteilung oder röntgenologische Bildgebung, falls erforderlich vor Beginn der Studie, oder Patienten, bei denen im Laufe der Studie die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen gerinnungshemmenden Medikamenten erwartet wird. Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin erhalten, können jedoch in die Studie aufgenommen werden, wenn die Aspirintherapie mindestens 10 Tage vor der Behandlung unterbrochen und frühestens 2 Wochen nach der Behandlung wieder aufgenommen wird.