Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen ved behandling af ledbrusklæsioner placeret på lårbenskondylen med gelrinC

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder 18 og 65 år.
2. Ikke mere end to behandlelige symptomatiske læsioner, som IKKE er posteriore; patienten skal have smerter i indeksknæet af moderat eller alvorligt niveau (VAS-score ≥5)
3. Hvis kvinde: aktivt praktiserer en præventionsmetode, eller praktiserer abstinens, eller kirurgisk steriliseret eller postmenopausal
4. Forstår og frivilligt underskriver og daterer et informeret samtykkedokument.
5. Grad 3 eller 4 akut (traumatisk) eller kronisk (degenerativ) læsion
6. Vilje til at følge standardiserede rehabiliteringsprocedurer.
7. Vilje og evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder returnering til evaluering (klinisk og billeddiagnostik) med periodiske intervaller efter behandling.
8. Studieknæet har intakte ledbånd
9. Ipsilateralt knæparti har intakte menisker (eller kræver delvis meniskektomi, hvilket resulterer i stabile menisker)
10. Kontralateralt knæ er asymptomatisk, stabilt og fuldt funktionelt.

11. MR opnået præoperativt inden for 3 måneder efter operationen

    Intraoperativ artroskopisk bekræftelse:

12. en eller to symptomatiske læsioner af lårbenet vurderet som ICRS III eller IVA med mindre end 6 mm knogletab under den subchondrale plade
13. Individuel defektstørrelse mellem 1 cm2 - 6 cm2 efter artroskopisk debridering

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end to symptomatiske læsioner
2. Ubehandlelige posteriore læsioner
3. Læsion større end 6 cm2
4. ICRS Grade større end grad II på en overflade, der direkte modsætter defekten
5. Slidgigt eller avaskulær nekrose (klinisk og/eller radiografisk diagnose)
6. Anamnese med autoimmun sygdom eller inflammatorisk artropati, såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus, aktiv gigt, septisk eller reaktiv arthritis, inklusive enhver historie med en positiv ANA-blodprøve.
7. Anamnese med kronisk invaliderende systemisk sygdom og enhver anden ustabil hjerte- og lungesygdom.
8. Anamnese med nuværende eller tidligere malignitet inden for de sidste 5 år.
9. Patienter, der er behandlet i det berørte knæ med mikrofraktur inden for de sidste 12 m. måneder eller har haft tidligere senereparation, meniskreparation, ligamentreparation eller genjusteringsoperation inden for de sidste 6 måneder.
10. Patient med tidligere total eller subtotal meniskektomi.
11. Body Mass Index (BMI) >32 Kg/m2
12. 'Patienter med kendte HIV-, Hepatitis A-, B- eller C-infektioner eller anden immundefekt tilstand.
13. Patienter, der har behov for immunsuppressiv medicin.
14. Klinisk signifikant organisk sygdom, herunder klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, neurologisk, lever- eller nyresygdom eller anden medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller formildende omstændighed, der efter investigators opfattelse gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i undersøgelsen.
15. Patienterne modtog andre undersøgelsesprodukter inden for 6 måneder før studieindskrivning.

17. Tager specifikke OA-lægemidler såsom chondroitinsulfat, diacerein, n-glucosamin, piascledin, capsaicin inden for 2 uger efter screeningen 18. Modtager receptpligtig smertestillende medicin ud over NSAID'er eller acetaminophen for tilstande, der ikke er relateret til den indekserede knætilstand, antikoagulant, eller tager kortikosteroider 19. Ukontrolleret diabetes 20. Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i rygsøjlen, hofterne eller underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af ​​det plaget knæ 21. Enhver klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne 22 .Ethvert bevis på følgende sygdomme i målleddet: septisk arthritis, inflammatorisk ledsygdom, gigt, tilbagevendende episoder af pseudogout, Pagets knoglesygdom, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, primær osteochondromatose, arvelige lidelser, kollagen genmutation 23 .Nuværende diagnose af osteomyelitis 24. Leverenzymer (SGOT, SGPT, Alkaline Phosphatase) på mere end to gange den øvre grænse for normal eller ethvert andet resultat, der er klinisk vigtigt ifølge Investigator 25.CRP > 10 mg/l 26.Klinisk signifikant unormalt fund på screening af laboratorieparametre. 27. Klinisk relevant kompartmentforstyrrelse (> 5 grader) målt fra den mekaniske akse verificeret ved klinisk vurdering eller radiografisk billeddannelse, når det er påkrævet 28. Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser, patienter i blodpladehæmmende behandling eller anden antikoagulerende medicin, der bruger inden for 10 dage før studiets påbegyndelse, eller patienter, hos hvem der forventes brug af blodpladehæmmende eller anden antikoagulerende medicin i løbet af undersøgelsen. Patienter på lavdosis aspirin kan dog indgå i undersøgelsen, hvis aspirinbehandlingen afbrydes mindst 10 dage før behandlingen og først genoptages mindst 2 uger efter behandlingen.