Studie ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van de behandeling van gewrichtskraakbeenlaesies op de femurcondylus met gelrinC

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen van 18 en 65 jaar.
2. Niet meer dan twee behandelbare symptomatische laesies die NIET posterieur zijn; patiënt moet zich presenteren met pijn in de wijsvinger van matig of ernstig niveau (VAS-score ≥5)
3. Indien vrouw: actief een anticonceptiemethode toepassen, of onthouding beoefenen, of chirurgisch gesteriliseerd, of postmenopauzaal
4. Begrijpt en ondertekent en dateert vrijwillig een document voor geïnformeerde toestemming.
5. Graad 3 of 4 acute (traumatische) of chronische (degeneratieve) laesie
6. Bereidheid om gestandaardiseerde revalidatieprocedures te volgen.
7. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief terugkeren voor evaluatie (klinisch en beeldvorming) met periodieke tussenpozen na de behandeling.
8. Studieknie heeft intacte ligamenten
9. Ipsilateraal kniecompartiment heeft intacte menisci (of vereist gedeeltelijke meniscectomie resulterend in stabiele menisci)
10. Contralaterale knie is asymptomatisch, stabiel en volledig functioneel.

11. MRI verkregen preoperatief binnen 3 maanden na de operatie

    Intraoperatieve artroscopische bevestiging:

12. een of twee symptomatische laesies van het dijbeen geclassificeerd als ICRS III of IVA met minder dan 6 mm botverlies onder de subchondrale plaat
13. Individuele defectgrootte tussen 1 cm2 - 6 cm2 na artroscopisch debridement

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan twee symptomatische laesies
2. Onbehandelbare posterieure laesies
3. Laesie groter dan 6 cm2
4. ICRS Graad groter dan graad II op een oppervlak dat recht tegenover het defect ligt
5. Artrose of avasculaire necrose (klinische en/of radiografische diagnose)
6. Geschiedenis van auto-immuunziekte of inflammatoire artropathie, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus, actieve jicht, septische of reactieve artritis, inclusief een geschiedenis van een positieve ANA-bloedtest.
7. Geschiedenis van chronische slopende systemische ziekte en andere onstabiele hart- en longaandoeningen.
8. Geschiedenis van huidige of eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
9. Patiënten die in de afgelopen 12 miljoen maanden in de aangedane knie zijn behandeld met microfractuur of die in de afgelopen 6 maanden een peesherstel, meniscusherstel, ligamentherstel of herschikkingsoperatie hebben ondergaan.
10. Patiënt met eerdere totale of subtotale meniscectomie.
11. Body Mass Index (BMI) >32 Kg/m2
12. 'Patiënten met bekende hiv-, hepatitis A-, B- of C-infecties of een andere immunodeficiënte toestand.
13. Patiënten die immunosuppressiva nodig hebben.
14. Klinisch significante organische ziekte waaronder klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, lever- of nierziekte of andere medische aandoening, ernstige gelijktijdige ziekte of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maken voor deelname aan het onderzoek.
15. Patiënten ontvingen alle andere onderzoeksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

17. Inname van specifieke OA-geneesmiddelen zoals chondroïtinesulfaat, diacereïne, n-glucosamine, piascledine, capsaïcine binnen 2 weken na de screening. antistollingsmiddelen, of het gebruik van corticosteroïden 19. Ongecontroleerde diabetes 20. Elke bijkomende pijnlijke of invaliderende ziekte van de wervelkolom, heupen of onderste ledematen die de beoordeling van de aangedane knie zou kunnen verstoren 21. Elke klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen 22 Enig bewijs van de volgende ziekten in het beoogde gewricht: septische artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening, jicht, terugkerende episoden van pseudogout, botziekte van Paget, ochronose, acromegalie, hemochromatose, ziekte van Wilson, primaire osteochondromatose, erfelijke aandoeningen, collageengenmutatie 23 .Huidige diagnose van osteomyelitis 24.Leverenzymen (SGOT, SGPT, alkalische fosfatase) van meer dan twee keer de bovengrens van normaal of elk ander resultaat dat volgens de onderzoeker klinisch belangrijk is 25.CRP > 10 mg/l 26.Klinisch significante abnormale bevinding op screeninglaboratoriumparameters. 27.Klinisch relevante verkeerde uitlijning van het compartiment (> 5 graden), gemeten vanaf de mechanische as, geverifieerd door klinische beoordeling of radiografische beeldvorming indien nodig 28.Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, patiënten die plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen of andere anticoagulantia gebruiken binnen 10 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, of patiënten bij wie het gebruik van antibloedplaatjes- of andere anticoagulantia wordt verwacht in de loop van het onderzoek. Patiënten die een lage dosis aspirine gebruiken, kunnen echter in het onderzoek worden opgenomen als de behandeling met aspirine ten minste 10 dagen vóór de behandeling wordt onderbroken en pas ten minste 2 weken na de behandeling wordt hervat.