Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby lézí kloubní chrupavky lokalizovaných na kondylu femuru pomocí gelrinC

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 a 65 let.
2. Ne více než dvě léčitelné symptomatické léze, které NEJSOU zadní; pacient musí mít bolest v kolenním kloubu střední nebo těžké úrovně (VAS skóre ≥5)
3. Pokud žena: Aktivně praktikuje antikoncepční metodu nebo praktikuje abstinenci nebo chirurgicky sterilizuje nebo postmenopauzální
4. Rozumí a dobrovolně podepisuje a datuje dokument informovaného souhlasu.
5. Akutní (traumatická) nebo chronická (degenerativní) léze 3. nebo 4. stupně
6. Ochota dodržovat standardizované rehabilitační postupy.
7. Ochota a schopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně návratu k vyhodnocení (klinickému a zobrazovacímu) v pravidelných intervalech po léčbě.
8. Studijní koleno má neporušené vazy
9. Ipsilaterální kolenní oddíl má intaktní menisky (nebo vyžaduje částečnou meniscektomii vedoucí ke stabilním meniskům)
10. Kontralaterální koleno je asymptomatické, stabilní a plně funkční.

11. MRI získaná před operací do 3 měsíců po operaci

    Peroperační artroskopické potvrzení:

12. jedna nebo dvě symptomatické léze femuru hodnocené jako ICRS III nebo IVA s méně než 6 mm kostní ztrátou pod subchondrální dlahou
13. Velikost jednotlivého defektu mezi 1 cm2 - 6 cm2 po artroskopickém debridementu

Kritéria vyloučení:

1. Více než dvě symptomatické léze
2. Neléčitelné zadní léze
3. Léze větší než 6 cm2
4. Stupeň ICRS vyšší než stupeň II na povrchu, který je přímo proti defektu
5. Osteoartritida nebo avaskulární nekróza (klinická a/nebo rentgenová diagnóza)
6. Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo zánětlivé artropatie, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus, aktivní dna, septická nebo reaktivní artritida včetně jakékoli anamnézy pozitivního krevního testu ANA.
7. Anamnéza chronického vysilujícího systémového onemocnění a jakýchkoli jiných nestabilních srdečních a plicních poruch.
8. Současná nebo předchozí malignita v anamnéze za posledních 5 let.
9. Pacienti léčení v postiženém koleni s mikrofrakturou v posledních 12 milionech měsíců nebo podstoupili v posledních 6 měsících předchozí operaci šlach, menisku, vazů nebo přestavbu.
10. Pacient s předchozí totální nebo subtotální meniscektomií.
11. Index tělesné hmotnosti (BMI) >32 Kg/m2
12. 'Pacienti se známou infekcí HIV, hepatitidou A, B nebo C nebo jiným imunodeficientním stavem.
13. Pacienti vyžadující imunosupresivní léky.
14. Klinicky významné organické onemocnění včetně klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, neurologického, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného zdravotního stavu, závažné souběžné onemocnění nebo polehčující okolnosti, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast ve studii.
15. Pacienti dostávali jakékoli další hodnocené produkty během 6 měsíců před zařazením do studie.

17.Užívání specifických léků na OA, jako je chondroitin sulfát, diacerein, n-glukosamin, piascledin, kapsaicin do 2 týdnů od screeningu antikoagulancia nebo užívání kortikosteroidů 19.Nekontrolovaný diabetes 20.Jakékoli souběžné bolestivé nebo invalidizující onemocnění páteře, kyčlí nebo dolních končetin, které by narušovalo hodnocení postiženého kolena 21.Jakékoli klinicky významné nebo symptomatické cévní nebo neurologické onemocnění dolních končetin 22 Jakékoli známky následujících onemocnění v cílovém kloubu: septická artritida, zánětlivé onemocnění kloubů, dna, opakující se epizody pseudodny, Pagetova choroba kostí, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, primární osteochondromatóza, dědičné poruchy, mutace kolagenového genu 23 .Současná diagnóza osteomyelitidy 24.Jaterní enzymy (SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza) více než dvojnásobek horní hranice normálu nebo jakýkoli jiný klinicky významný výsledek podle zkoušejícího 25.CRP > 10 mg/l 26.Klinicky významný abnormální nález na screeningových laboratorních parametrech. 27. Klinicky relevantní kompartmentová malalignita (> 5 stupňů) měřená od mechanické osy ověřená klinickým hodnocením nebo radiografickým zobrazením, pokud je to vyžadováno 28. Pacienti s anamnézou krvácivých poruch, pacienti užívající protidestičkovou terapii nebo jinou antikoagulační medikaci užívající do 10 dnů před začátkem studie nebo pacientů, u kterých se v průběhu studie předpokládá použití protidestičkové nebo jiné antikoagulační medikace. Do studie však mohou být zařazeni pacienti s nízkou dávkou aspirinu, pokud je léčba aspirinem přerušena alespoň 10 dní před léčbou a není obnovena dříve než 2 týdny po léčbě.