캐나다 낭포성 섬유증 환자의 흡입용 Aztreonam Lysine에 대한 접근 확대 프로그램 (EAP)
2012년 12월 12일 업데이트: Gilead Sciences
치료 옵션이 제한적이고 질병 진행 위험이 있는 캐나다 낭포성 섬유증 및 녹농균 기도 감염 환자의 흡입용 Aztreonam 라이신에 대한 접근성 확대
이 프로그램은 치료 옵션이 제한적이고 질병 진행 위험이 있는 낭포성 섬유증(CF) 및 만성 P. aeruginosa 기도 감염 환자에게 시판되기 전에 흡입용 aztreonam 라이신(AZLI)에 대한 접근성을 확대하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
- University of Calgary, Adult CF Clinic
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, T2N4N1
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1T7
- Centre de recherche du CHUM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 6세
- 환자는 다음 중 하나로 진단된 CF가 있습니다.
- 정량 필로카르핀 이온삼투법 검사에 의해 기록된 땀 염화물 ≥ 60 mEq/L, 또는
- CFTR 유전자에서 2개의 잘 특성화된 유전적 돌연변이, 또는
- CF의 특징적인 증상을 수반하는 비정상 비강 전위차
- 동의 전 2개월 이내에 객담 또는 인후 면봉 배양에 존재하는 PA
- 환자는 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의/동의를 제공할 수 있어야 합니다. 학부모/보호자는 연구 관련 절차 이전에 필요에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 다음 환자 집단 중 하나로 정의된 질병 진행 위험이 높은 환자:
- 동의 시점에 FEV1 ≤ 50% 예측 또는
- CP-AI-006 참여 완료(방문 20을 통해). AZLI의 모든 과정 및 모든 연구 방문을 완료하기 전에 CP-AI-006을 철회하는 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자 치료, 평가 또는 프로토콜 또는 투약 요건 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
- 약물 제품의 구성 요소에 과민증이 있는 환자
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있음
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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