Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di accesso ampliato per Aztreonam lisina per inalazione in pazienti canadesi con fibrosi cistica (EAP)

12 dicembre 2012 aggiornato da: Gilead Sciences

Accesso ampliato per Aztreonam lisina per inalazione in pazienti canadesi con fibrosi cistica e infezione delle vie aeree da Pseudomonas aeruginosa che hanno opzioni terapeutiche limitate e sono a rischio di progressione della malattia

Questo programma ha lo scopo di fornire un accesso esteso all'aztreonam lisina per inalazione (AZLI) prima della sua disponibilità commerciale ai pazienti con fibrosi cistica (FC) e infezione cronica delle vie aeree da P. aeruginosa che hanno opzioni terapeutiche limitate e sono a rischio di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary, Adult CF Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, T2N4N1
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T7
        • Centre de recherche du CHUM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 6 anni di età
  • Il paziente ha FC come diagnosticato da uno dei seguenti:
  • Cloruro nel sudore documentato ≥ 60 mEq/L mediante test di iontoforesi quantitativa della pilocarpina, o
  • Due mutazioni genetiche ben caratterizzate nel gene CFTR, o
  • Differenza di potenziale nasale anormale con sintomi di accompagnamento caratteristici della FC
  • PA presente nell'espettorato o nella coltura del tampone faringeo entro 2 mesi prima del consenso
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio; il genitore/tutore deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, se necessario, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Ad alto rischio di progressione della malattia come definito da una delle seguenti popolazioni di pazienti:
  • FEV1 ≤ 50% del predetto al momento del consenso OPPURE
  • Completata la partecipazione a CP-AI-006 (attraverso la Visita 20). I pazienti che si ritirano da CP-AI-006 prima di aver completato tutti i corsi di AZLI e tutte le visite dello studio non saranno idonei per questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento del paziente, la valutazione o il rispetto del protocollo o dei requisiti di dosaggio
  • Pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto farmaceutico
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA-US-205-0122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi