Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for Aztreonam Lysine for inhalasjon hos kanadiske pasienter med cystisk fibrose (EAP)

12. desember 2012 oppdatert av: Gilead Sciences

Utvidet tilgang for Aztreonam Lysine for inhalasjon hos kanadiske pasienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa luftveisinfeksjon som har begrensede behandlingsmuligheter og er i fare for sykdomsprogresjon

Dette programmet skal gi utvidet tilgang til aztreonam lysin for inhalasjon (AZLI) før det kommer kommersiell tilgjengelig for pasienter med cystisk fibrose (CF) og kronisk P. aeruginosa luftveisinfeksjon som har begrensede behandlingsmuligheter og som er i fare for sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary, Adult CF Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, T2N4N1
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T7
        • Centre de Recherche du CHUM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 6 år
  • Pasienten har CF som diagnostisert av en av følgende:
  • Dokumentert svetteklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest, eller
  • To godt karakteriserte genetiske mutasjoner i CFTR-genet, eller
  • Unormal nesepotensialforskjell med tilhørende symptomer som er karakteristiske for CF
  • PA tilstede i ekspektorert sputum eller halsprøvekultur innen 2 måneder før samtykke
  • Pasienten må kunne gi skriftlig informert samtykke/samtykke før enhver studierelatert prosedyre; foreldre/foresatte må kunne gi skriftlig informert samtykke etter behov før en studierelatert prosedyre
  • Med høy risiko for sykdomsprogresjon som definert av en av følgende pasientpopulasjoner:
  • FEV1 ≤ 50 % spådd på tidspunktet for samtykke ELLER
  • Fullført deltakelse i CP-AI-006 (gjennom besøk 20). Pasienter som trekker seg fra CP-AI-006 før de har fullført alle kurs med AZLI og alle studiebesøk vil ikke være kvalifisert for denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientbehandling, vurdering eller overholdelse av protokollen eller doseringskravene
  • Pasienter med overfølsomhet overfor noen av komponentene i legemidlet
  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA-US-205-0122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Aztreonam lysin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere