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Erweitertes Zugangsprogramm für Aztreonam-Lysin zur Inhalation bei kanadischen Patienten mit zystischer Fibrose (EAP)

12. Dezember 2012 aktualisiert von: Gilead Sciences

Erweiterter Zugang zu Aztreonam-Lysin zur Inhalation bei kanadischen Patienten mit zystischer Fibrose und Pseudomonas Aeruginosa-Infektion der Atemwege, die nur begrenzte Behandlungsoptionen haben und ein Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben

Dieses Programm soll Patienten mit zystischer Fibrose (CF) und chronischer Atemwegsinfektion mit P. aeruginosa, für die nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen und bei denen das Risiko einer Krankheitsprogression besteht, erweiterten Zugang zu Aztreonamlysin zur Inhalation (AZLI) verschaffen, bevor es kommerziell erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary, Adult CF Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, T2N4N1
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T7
        • Centre de recherche du CHUM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Jahre alt
  • Der Patient hat CF, wie durch eine der folgenden Diagnosen diagnostiziert:
  • Dokumentierter Chloridgehalt im Schweiß ≥ 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test oder
  • Zwei gut charakterisierte genetische Mutationen im CFTR-Gen, oder
  • Abnorme nasale Potentialdifferenz mit begleitenden Symptomen, die für CF charakteristisch sind
  • PA in expektoriertem Sputum oder Rachenabstrichkultur innerhalb von 2 Monaten vor Zustimmung vorhanden
  • Der Patient muss in der Lage sein, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben; Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss in der Lage sein, vor jedem studienbezogenen Verfahren bei Bedarf eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Hohes Risiko für eine Krankheitsprogression gemäß Definition durch eine der folgenden Patientenpopulationen:
  • FEV1 ≤ 50 % vorhergesagt zum Zeitpunkt der Zustimmung ODER
  • Abgeschlossene Teilnahme an CP-AI-006 (bis Besuch 20). Patienten, die sich von CP-AI-006 abmelden, bevor sie alle Kurse von AZLI und alle Studienbesuche abgeschlossen haben, sind für dieses Protokoll nicht geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren oder aktiven medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls oder der Dosierungsanforderungen des Patienten beeinträchtigen würden
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-US-205-0122

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