Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program pro aztreonam lysin k inhalaci u kanadských pacientů s cystickou fibrózou (EAP)

12. prosince 2012 aktualizováno: Gilead Sciences

Rozšířený přístup k aztreonam lysinu k inhalaci u kanadských pacientů s cystickou fibrózou a infekcí dýchacích cest Pseudomonas Aeruginosa, kteří mají omezené možnosti léčby a jsou ohroženi progresí onemocnění

Tento program má poskytnout rozšířený přístup k aztreonam lysinu pro inhalaci (AZLI) před jeho komerční dostupností pacientům s cystickou fibrózou (CF) a chronickou infekcí dýchacích cest P. aeruginosa, kteří mají omezené možnosti léčby a jsou ohroženi progresí onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary, Adult CF Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, T2N4N1
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T7
        • Centre de recherche du CHUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 let věku
  • Pacient má CF diagnostikovanou jedním z následujících:
  • Doložený chlorid potu ≥ 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy, popř.
  • Dvě dobře charakterizované genetické mutace v genu CFTR, popř
  • Abnormální rozdíl nosního potenciálu s doprovodnými symptomy charakteristickými pro CF
  • PA přítomná v kultivaci výtěru z expektorovaného sputa nebo výtěru z krku do 2 měsíců před udělením souhlasu
  • Pacient musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií; rodič/opatrovník musí být schopen udělit písemný informovaný souhlas podle potřeby před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • S vysokým rizikem progrese onemocnění, jak je definováno jednou z následujících populací pacientů:
  • FEV1 ≤ 50 % předpokládané v době souhlasu NEBO
  • Dokončena účast v CP-AI-006 (prostřednictvím návštěvy 20). Pacienti, kteří odstoupí od CP-AI-006 před dokončením všech kurzů AZLI a všech studijních návštěv, nebudou způsobilí pro tento protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli závažným nebo aktivním zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu pacienta, hodnocení nebo dodržování protokolu nebo požadavků na dávkování
  • Pacienti s přecitlivělostí na některou ze složek léčivého přípravku
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA-US-205-0122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit