Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu do aztreonamu lizyny do inhalacji u kanadyjskich pacjentów z mukowiscydozą (EAP)

12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Rozszerzony dostęp dla aztreonamu lizyny do inhalacji u kanadyjskich pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem dróg oddechowych Pseudomonas Aeruginosa, którzy mają ograniczone możliwości leczenia i są narażeni na ryzyko progresji choroby

Program ten ma na celu zapewnienie rozszerzonego dostępu do aztreonamu lizyny do inhalacji (AZLI) przed jego komercyjną dostępnością pacjentom z mukowiscydozą (CF) i przewlekłym zakażeniem dróg oddechowych P. aeruginosa, którzy mają ograniczone możliwości leczenia i są narażeni na ryzyko progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University of Calgary, Adult CF Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, T2N4N1
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T7
        • Centre de recherche du CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 6 lat
  • Pacjent ma mukowiscydozę zdiagnozowaną na podstawie jednego z poniższych:
  • Udokumentowane stężenie chlorków w pocie ≥ 60 mEq/l za pomocą ilościowego testu jonoforezy pilokarpiny lub
  • Dwie dobrze scharakteryzowane mutacje genetyczne w genie CFTR, lub
  • Nieprawidłowa różnica potencjałów nosowych z towarzyszącymi objawami charakterystycznymi dla mukowiscydozy
  • PA obecny w odkrztuszonej plwocinie lub wymazie z gardła w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem; rodzic/opiekun musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, jeśli jest to konieczne, przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Wysokie ryzyko progresji choroby określone przez jedną z następujących populacji pacjentów:
  • FEV1 ≤ 50% wartości przewidywanej w momencie wyrażenia zgody LUB
  • Ukończony udział w CP-AI-006 (do Wizyty 20). Pacjenci, którzy wycofają się z CP-AI-006 przed ukończeniem wszystkich kursów AZLI i wszystkich wizyt studyjnych, nie będą kwalifikować się do tego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek poważną lub czynną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie pacjenta, ocenę lub zgodność z protokołem lub wymaganiami dotyczącymi dawkowania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu leczniczego
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA-US-205-0122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj