Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram til Aztreonam Lysin til inhalation hos canadiske patienter med cystisk fibrose (EAP)

12. december 2012 opdateret af: Gilead Sciences

Udvidet adgang til Aztreonam Lysin til inhalation hos canadiske patienter med cystisk fibrose og Pseudomonas Aeruginosa luftvejsinfektion, som har begrænsede behandlingsmuligheder og er i risiko for sygdomsprogression

Dette program skal give udvidet adgang til aztreonam lysin til inhalation (AZLI) forud for dets kommercielle tilgængelighed til patienter med cystisk fibrose (CF) og kronisk P. aeruginosa luftvejsinfektion, som har begrænsede behandlingsmuligheder og er i risiko for sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N1
        • University of Calgary, Adult CF Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, T2N4N1
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T7
        • Centre de recherche du CHUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 år
  • Patienten har CF som diagnosticeret af en af ​​følgende:
  • Dokumenteret svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest, eller
  • To velkarakteriserede genetiske mutationer i CFTR-genet, eller
  • Unormal nasal potentialforskel med ledsagende symptomer, der er karakteristiske for CF
  • PA til stede i ekspektoreret sputum eller halspodningskultur inden for 2 måneder før samtykke
  • Patienten skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure; forælder/værge skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke efter behov forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Med høj risiko for sygdomsprogression som defineret af en af ​​følgende patientpopulationer:
  • FEV1 ≤ 50 % forudsagt på tidspunktet for samtykke ELLER
  • Gennemført deltagelse i CP-AI-006 (gennem besøg 20). Patienter, der trækker sig fra CP-AI-006, før de har gennemført alle AZLI-forløb og alle undersøgelsesbesøg, vil ikke være berettiget til denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen eller doseringskravene
  • Patienter med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i lægemidlet
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA-US-205-0122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner