제1형 당뇨병을 앓는 젊은 사람들의 자동화된 야간 폐루프 포도당 조절 (APCam05)
제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 청소년의 저녁 식사 시간 또는 취침 전에 시작되는 자동화 폐쇄 루프 포도당 조절의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 무작위, 2개 기간 교차 연구
제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년은 혈당 수치를 정상으로 유지하기 위해 규칙적인 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프를 통한 지속적인 인슐린 전달이 필요합니다. 연구자들은 혈당을 정상 범위로 유지하면 눈, 신장 및 심장과 관련된 장기적인 당뇨병 합병증을 예방할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 그러나 치료 목표를 달성하는 것은 매우 어려울 수 있습니다. 조사관이 혈당 수치를 더 엄격하게 제어하려고 시도할수록 젊은 사람이 낮은 혈당 수치(저혈당증)의 증상 및 징후를 나타낼 위험이 더 커지기 때문입니다. 이것은 밤에 특히 문제입니다. 한 가지 해결책은 주입된 인슐린의 양이 지속적으로 혈당 수준에 매우 근접하게 일치하는 시스템을 개발하는 것입니다. 예를 들어 폐쇄 루프 시스템에서 연속 포도당 센서는 인슐린 펌프를 구동하는 컴퓨터 알고리즘과 통신합니다. 연구자들은 지난 1년 동안 청소년 당뇨병 연구 재단(Juvenile Diabetes Research Foundation)의 자금 지원을 받아 케임브리지에서 이러한 시스템을 개발해 왔습니다. 연구자들은 이 시스템이 젊은 당뇨병 환자의 저혈당증 예방에 매우 효과적이라는 사실을 발견했습니다.
지금까지 센서의 정보는 수동으로 컴퓨터에 입력되었으며 펌프 설정도 수동으로 변경되었습니다. 조사관은 이제 시스템을 완전히 자동화하는 다음 단계로 이동해야 합니다. 연구는 임상 연구 시설에서 수행됩니다. 조사관은 저녁 일찍 시작한 폐쇄 루프 시스템이 잠자기 전에 시작한 경우만큼 효과적인지 알아보기 위해 이틀 밤 동안 젊은이들을 연구할 것입니다. East Anglia 지역의 당뇨병 클리닉에서 12명의 젊은이를 모집할 예정입니다. 이 연구는 폐쇄 루프 시스템의 안전성, 효능 및 유용성에 관한 더 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 얻은 사전 동의서에 서명했습니다. 연구 관련 활동은 표준 의료 서비스 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
- 피험자는 6~18세(포함)입니다.
- 피험자는 적어도 6개월 동안 WHO에 의해 정의된 제1형 당뇨병을 앓거나 C-펩티드 음성으로 확인되었습니다.
- 피험자는 최소 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용하고 있을 것입니다.
제외 기준:
- 만성 질환에 속발하는 당뇨병을 포함한 비-1형 당뇨병
- 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 신체적 또는 심리적 질병
- 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 약물 복용
- 경험한 재발성 중증 저혈당 무감지(조사자의 판단).
- 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 증식성 망막병증이 있는 환자로 조사관이 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저녁 식사 시 폐쇄 루프
자동화된 폐쇄 루프 제어는 18:00에 시작됩니다.
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인슐린 펌프를 통한 인슐린 주입 속도는 CGM 포도당 수치에 따라 컴퓨터 기반 제어 알고리즘에 의해 지시되고 펌프에서 자동으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 취침 시간 폐쇄 루프
자동화된 폐쇄 루프 제어는 21:00에 시작됩니다.
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인슐린 펌프를 통한 인슐린 주입 속도는 CGM 포도당 수치에 따라 컴퓨터 기반 제어 알고리즘에 의해 지시되고 펌프에서 자동으로 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 두 시간 일정(1800 또는 2100에서 시작하는 폐루프 제어)에서 자정에서 오전 8시 사이의 혈장 포도당 농도로 측정된 야간 포도당 제어입니다.
기간: 자정 ~ 오전 8시
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자정 ~ 오전 8시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David B Dunger, Professor in Paediatrics, University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AM, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Overnight sc-sc closed-loop control improves glucose control and reduces risk of hypoglycaemia in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes 57:A22, 2008
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AF, Mundt D, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Good overnight closed-loop glucose control in children and adolescents with type 1 diabetes following ingestion of large, rapidly and slowly absorbed evening meal. Diabetologia 51:S81-181, 2008
- D. Elleri, C.L. Acerini, J.M. Allen, L.J. Chassin, U. Ekelund, A.M.F. Larsen, M. Nodale, M.E. Wilinska, D.B. Dunger & R. Hovorka Afternoon exercise and overnight closed-loop (cl)insulin delivery in adolescents with type 1 diabetes(t1d). Pediatric Diabetes (2009) 10 (Suppl.11): 20
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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