Control de glucosa de circuito cerrado automatizado durante la noche en personas jóvenes con diabetes tipo 1 (APCam05)
Estudio cruzado aleatorizado abierto de dos períodos para evaluar la viabilidad, la eficacia y la seguridad del control automatizado de la glucosa en circuito cerrado iniciado a la hora de la cena o antes de dormir en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
Los niños y adolescentes con diabetes tipo 1 necesitan inyecciones regulares de insulina o administración continua de insulina con una bomba de insulina para mantener normales los niveles de azúcar en la sangre. Los investigadores saben que mantener los niveles de azúcar en la sangre en un rango normal puede prevenir complicaciones diabéticas a largo plazo que afectan los ojos, los riñones y el corazón. Sin embargo, lograr los objetivos del tratamiento puede ser muy difícil, ya que cuanto más controlen los investigadores los niveles de glucosa en sangre, mayor será el riesgo de que el joven desarrolle síntomas y signos de niveles bajos de glucosa (hipoglucemia). Este es un problema particular por la noche. Una solución es desarrollar un sistema mediante el cual la cantidad de insulina inyectada se acerque mucho a los niveles de azúcar en la sangre de manera continua. En un sistema de circuito cerrado, por ejemplo, un sensor continuo de glucosa se comunica con un algoritmo informático que acciona una bomba de insulina. Los investigadores han estado desarrollando un sistema de este tipo en Cambridge durante el último año con fondos de la Fundación de Investigación de Diabetes Juvenil. Los investigadores han descubierto que este sistema es muy eficaz para prevenir la hipoglucemia en jóvenes con diabetes.
Hasta ahora, la información del sensor se ingresaba manualmente en la computadora y la configuración de la bomba también se cambiaba manualmente. Los investigadores ahora deben pasar al siguiente paso, que es automatizar completamente el sistema. Los estudios se realizarán en un centro de investigación clínica. Los investigadores estudiarán a los jóvenes durante dos noches para averiguar si el sistema de circuito cerrado iniciado temprano en la noche es tan efectivo como cuando se inicia más tarde antes de dormir. 12 jóvenes serán reclutados de clínicas de diabetes en la región de East Anglia. Los estudios proporcionarán más información importante sobre la seguridad, la eficacia y la utilidad de los sistemas de circuito cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de las actividades relacionadas con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento que no se hubiera realizado durante la atención médica estándar.
- El sujeto tiene entre 6 y 18 años de edad (inclusive).
- El sujeto tiene diabetes tipo 1, según la definición de la OMS durante al menos 6 meses o péptido C negativo confirmado.
- El sujeto habrá estado en la bomba de insulina durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no tipo 1, incluidas las secundarias a enfermedades crónicas
- Cualquier otra enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio.
- Tomar medicamentos que puedan interferir con la interpretación de los resultados
- Experimentó inconsciencia hipoglucémica grave recurrente (según lo juzgado por el investigador).
- Alergia conocida o sospechada a la insulina.
- Pacientes con nefropatía clínicamente significativa, neuropatía o retinopatía proliferativa a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Circuitos cerrados en la cena
El control de circuito cerrado automatizado comienza a las 18:00
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Las tasas de infusión de insulina a través de la bomba de insulina serán dictadas por un algoritmo de control basado en computadora de acuerdo con las lecturas de glucosa del MCG y se ajustarán automáticamente en la bomba.
Otros nombres:
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Comparador activo: Circuito cerrado a la hora de acostarse
El control de circuito cerrado automatizado comienza a las 21:00
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Las tasas de infusión de insulina a través de la bomba de insulina serán dictadas por un algoritmo de control basado en computadora de acuerdo con las lecturas de glucosa del MCG y se ajustarán automáticamente en la bomba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado principal es el control de la glucosa durante la noche medido por la concentración de glucosa en plasma entre la medianoche y las 8:00 a. m. en los dos horarios (control de ciclo cerrado que comienza a las 18:00 o 21:00).
Periodo de tiempo: medianoche a las 8:00 am
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medianoche a las 8:00 am
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Dunger, Professor in Paediatrics, University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AM, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Overnight sc-sc closed-loop control improves glucose control and reduces risk of hypoglycaemia in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes 57:A22, 2008
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AF, Mundt D, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Good overnight closed-loop glucose control in children and adolescents with type 1 diabetes following ingestion of large, rapidly and slowly absorbed evening meal. Diabetologia 51:S81-181, 2008
- D. Elleri, C.L. Acerini, J.M. Allen, L.J. Chassin, U. Ekelund, A.M.F. Larsen, M. Nodale, M.E. Wilinska, D.B. Dunger & R. Hovorka Afternoon exercise and overnight closed-loop (cl)insulin delivery in adolescents with type 1 diabetes(t1d). Pediatric Diabetes (2009) 10 (Suppl.11): 20
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI/2008/0036
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