Controllo automatizzato notturno del glucosio a ciclo chiuso nei giovani con diabete di tipo 1 (APCam05)
Studio aperto, randomizzato, incrociato in due periodi per valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza del controllo automatizzato del glucosio a circuito chiuso avviato all'ora di cena o prima di dormire in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1
I bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1 hanno bisogno di iniezioni regolari di insulina o di somministrazione continua di insulina con un microinfusore per mantenere normali i livelli di zucchero nel sangue. Gli investigatori sanno che mantenere gli zuccheri nel sangue nel range normale può prevenire complicazioni del diabete a lungo termine che coinvolgono gli occhi, i reni e il cuore. Tuttavia, il raggiungimento degli obiettivi terapeutici può essere molto difficile poiché più i ricercatori cercano di controllare i livelli di glucosio nel sangue, maggiore è il rischio per il giovane di sviluppare sintomi e segni di bassi livelli di glucosio (ipoglicemia). Questo è un problema particolare di notte. Una soluzione consiste nello sviluppare un sistema in base al quale la quantità di insulina iniettata è strettamente correlata ai livelli di zucchero nel sangue su base continua. In un sistema a circuito chiuso, ad esempio, un sensore di glucosio continuo comunica con un algoritmo informatico che aziona una pompa per insulina. I ricercatori hanno sviluppato un tale sistema a Cambridge nell'ultimo anno con il finanziamento della Juvenile Diabetes Research Foundation. I ricercatori hanno scoperto che questo sistema è molto efficace nel prevenire l'ipoglicemia nei giovani con diabete.
Fino ad ora le informazioni provenienti dal sensore sono state inserite manualmente nel computer e anche le impostazioni della pompa sono state modificate manualmente. Gli investigatori devono ora passare al passaggio successivo, ovvero automatizzare completamente il sistema. Gli studi saranno condotti in una struttura di ricerca clinica. Gli investigatori studieranno i giovani per due notti per scoprire se il sistema a circuito chiuso avviato presto la sera è efficace quanto quando viene avviato più tardi prima di dormire. 12 giovani saranno reclutati dalle cliniche per il diabete nella regione dell'East Anglia. Gli studi forniranno ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza, l'efficacia e l'utilità dei sistemi a circuito chiuso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato ottenuto prima delle attività correlate allo studio. Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante le cure mediche standard.
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 6 ei 18 anni (compresi).
- - Il soggetto ha il diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 6 mesi o confermato negativo al peptide C.
- Il soggetto sarà stato in microinfusore per insulina per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito non di tipo 1, compresi quelli secondari a malattie croniche
- Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Assunzione di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati
- Sperimentata grave inconsapevolezza ipoglicemica ricorrente (come giudicato dallo sperimentatore).
- Allergia nota o sospetta all'insulina.
- Pazienti con nefropatia clinicamente significativa, neuropatia o retinopatia proliferativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Circuiti chiusi a cena
Il controllo automatizzato a circuito chiuso inizia alle 18:00
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Le velocità di infusione di insulina tramite la pompa per insulina saranno dettate da un algoritmo di controllo basato su computer in base alle letture del glucosio CGM e regolate automaticamente sulla pompa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Circuito chiuso prima di coricarsi
Il controllo automatizzato a circuito chiuso inizia alle 21:00
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Le velocità di infusione di insulina tramite la pompa per insulina saranno dettate da un algoritmo di controllo basato su computer in base alle letture del glucosio CGM e regolate automaticamente sulla pompa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La misura dell'esito primario è il controllo glicemico notturno misurato dalla concentrazione di glucosio plasmatico tra mezzanotte e le 8:00 nei due orari (controllo a circuito chiuso a partire dalle 18:00 o dalle 21:00).
Lasso di tempo: da mezzanotte alle 8:00
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da mezzanotte alle 8:00
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David B Dunger, Professor in Paediatrics, University of Cambridge
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AM, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Overnight sc-sc closed-loop control improves glucose control and reduces risk of hypoglycaemia in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes 57:A22, 2008
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AF, Mundt D, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Good overnight closed-loop glucose control in children and adolescents with type 1 diabetes following ingestion of large, rapidly and slowly absorbed evening meal. Diabetologia 51:S81-181, 2008
- D. Elleri, C.L. Acerini, J.M. Allen, L.J. Chassin, U. Ekelund, A.M.F. Larsen, M. Nodale, M.E. Wilinska, D.B. Dunger & R. Hovorka Afternoon exercise and overnight closed-loop (cl)insulin delivery in adolescents with type 1 diabetes(t1d). Pediatric Diabetes (2009) 10 (Suppl.11): 20
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI/2008/0036
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