- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00989898
Automatizovaná kontrola glukózy přes noc s uzavřenou smyčkou u mladých lidí s diabetem 1 (APCam05)
Otevřená randomizovaná dvoudobá zkřížená studie k posouzení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti automatické kontroly glukózy v uzavřeném cyklu zahájené v době večeře nebo před spaním u dětí a dospívajících s diabetem 1.
Děti a dospívající s diabetem 1. typu potřebují pravidelné injekce inzulínu nebo nepřetržité podávání inzulínu pomocí inzulínové pumpy, aby se hladina cukru v krvi udržela v normě. Vyšetřovatelé vědí, že udržování krevního cukru v normálním rozmezí může zabránit dlouhodobým komplikacím diabetu zahrnujícím oči, ledviny a srdce. Dosažení léčebných cílů však může být velmi obtížné, protože čím přísněji se výzkumníci snaží kontrolovat hladiny glukózy v krvi, tím větší je riziko, že se u mladého člověka rozvinou symptomy a známky nízké hladiny glukózy (hypoglykémie). To je zvláštní problém v noci. Jedním z řešení je vyvinout systém, ve kterém množství vstřikovaného inzulinu bude trvale velmi úzce odpovídat hladinám krevního cukru. V systému s uzavřenou smyčkou například kontinuální glukózový senzor komunikuje s počítačovým algoritmem, který pohání inzulínovou pumpu. Vyšetřovatelé vyvíjeli takový systém v Cambridge během posledního roku s financováním z Juvenile Diabetes Research Foundation. Výzkumníci zjistili, že tento systém je velmi účinný při prevenci hypoglykémie u mladých lidí s diabetem.
Doposud byly informace ze senzoru zadávány ručně do počítače a nastavení pumpy bylo také měněno ručně. Vyšetřovatelé nyní musí přejít k dalšímu kroku, kterým je plná automatizace systému. Studie budou probíhat v klinickém výzkumném zařízení. Vyšetřovatelé budou mladé lidi dvě noci studovat, aby zjistili, zda je systém uzavřené smyčky spuštěný brzy večer stejně účinný, jako když byl spuštěn později před spaním. Z diabetologických klinik v regionu East Anglia bude přijato 12 mladých lidí. Studie poskytnou další důležité informace týkající se bezpečnosti, účinnosti a užitečnosti systémů s uzavřenou smyčkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před činnostmi souvisejícími se studií. Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při standardní lékařské péči.
- Subjekt je ve věku od 6 do 18 let (včetně).
- Subjekt má diabetes 1. typu, jak je definován WHO, po dobu alespoň 6 měsíců nebo potvrzený C-peptid negativní.
- Subjekt bude na inzulínové pumpě alespoň 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus jiného typu než 1. typu, včetně těch, které jsou sekundární k chronickému onemocnění
- Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění, které by mohlo narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
- Užívání léků pravděpodobně naruší interpretaci výsledků
- Zkušená recidivující závažná hypoglykemická nevědomost (podle posouzení zkoušejícího).
- Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín.
- Pacienti s klinicky významnou nefropatií, neuropatií nebo proliferativní retinopatií podle posouzení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Uzavřené smyčky na večeři
Automatické řízení v uzavřené smyčce začíná v 18:00
|
Rychlosti infuze inzulínu prostřednictvím inzulínové pumpy budou diktovány počítačovým řídicím algoritmem podle naměřených hodnot CGM glukózy a automaticky upraveny na pumpě.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka před spaním
Automatické řízení v uzavřené smyčce začíná ve 21:00
|
Rychlosti infuze inzulínu prostřednictvím inzulínové pumpy budou diktovány počítačovým řídicím algoritmem podle naměřených hodnot CGM glukózy a automaticky upraveny na pumpě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výsledným měřítkem je kontrola glukózy přes noc, měřená koncentrací glukózy v plazmě mezi půlnocí a 8:00 ve dvou časových plánech (kontrola s uzavřenou smyčkou začínající v 1800 nebo 2100).
Časové okno: od půlnoci do 8:00 ráno
|
od půlnoci do 8:00 ráno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B Dunger, Professor in Paediatrics, University of Cambridge
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AM, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Overnight sc-sc closed-loop control improves glucose control and reduces risk of hypoglycaemia in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes 57:A22, 2008
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AF, Mundt D, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Good overnight closed-loop glucose control in children and adolescents with type 1 diabetes following ingestion of large, rapidly and slowly absorbed evening meal. Diabetologia 51:S81-181, 2008
- D. Elleri, C.L. Acerini, J.M. Allen, L.J. Chassin, U. Ekelund, A.M.F. Larsen, M. Nodale, M.E. Wilinska, D.B. Dunger & R. Hovorka Afternoon exercise and overnight closed-loop (cl)insulin delivery in adolescents with type 1 diabetes(t1d). Pediatric Diabetes (2009) 10 (Suppl.11): 20
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI/2008/0036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína