Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná kontrola glukózy přes noc s uzavřenou smyčkou u mladých lidí s diabetem 1 (APCam05)

22. června 2012 aktualizováno: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otevřená randomizovaná dvoudobá zkřížená studie k posouzení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti automatické kontroly glukózy v uzavřeném cyklu zahájené v době večeře nebo před spaním u dětí a dospívajících s diabetem 1.

Děti a dospívající s diabetem 1. typu potřebují pravidelné injekce inzulínu nebo nepřetržité podávání inzulínu pomocí inzulínové pumpy, aby se hladina cukru v krvi udržela v normě. Vyšetřovatelé vědí, že udržování krevního cukru v normálním rozmezí může zabránit dlouhodobým komplikacím diabetu zahrnujícím oči, ledviny a srdce. Dosažení léčebných cílů však může být velmi obtížné, protože čím přísněji se výzkumníci snaží kontrolovat hladiny glukózy v krvi, tím větší je riziko, že se u mladého člověka rozvinou symptomy a známky nízké hladiny glukózy (hypoglykémie). To je zvláštní problém v noci. Jedním z řešení je vyvinout systém, ve kterém množství vstřikovaného inzulinu bude trvale velmi úzce odpovídat hladinám krevního cukru. V systému s uzavřenou smyčkou například kontinuální glukózový senzor komunikuje s počítačovým algoritmem, který pohání inzulínovou pumpu. Vyšetřovatelé vyvíjeli takový systém v Cambridge během posledního roku s financováním z Juvenile Diabetes Research Foundation. Výzkumníci zjistili, že tento systém je velmi účinný při prevenci hypoglykémie u mladých lidí s diabetem.

Doposud byly informace ze senzoru zadávány ručně do počítače a nastavení pumpy bylo také měněno ručně. Vyšetřovatelé nyní musí přejít k dalšímu kroku, kterým je plná automatizace systému. Studie budou probíhat v klinickém výzkumném zařízení. Vyšetřovatelé budou mladé lidi dvě noci studovat, aby zjistili, zda je systém uzavřené smyčky spuštěný brzy večer stejně účinný, jako když byl spuštěn později před spaním. Z diabetologických klinik v regionu East Anglia bude přijato 12 mladých lidí. Studie poskytnou další důležité informace týkající se bezpečnosti, účinnosti a užitečnosti systémů s uzavřenou smyčkou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před činnostmi souvisejícími se studií. Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny při standardní lékařské péči.
  • Subjekt je ve věku od 6 do 18 let (včetně).
  • Subjekt má diabetes 1. typu, jak je definován WHO, po dobu alespoň 6 měsíců nebo potvrzený C-peptid negativní.
  • Subjekt bude na inzulínové pumpě alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus jiného typu než 1. typu, včetně těch, které jsou sekundární k chronickému onemocnění
  • Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění, které by mohlo narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
  • Užívání léků pravděpodobně naruší interpretaci výsledků
  • Zkušená recidivující závažná hypoglykemická nevědomost (podle posouzení zkoušejícího).
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín.
  • Pacienti s klinicky významnou nefropatií, neuropatií nebo proliferativní retinopatií podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzavřené smyčky na večeři
Automatické řízení v uzavřené smyčce začíná v 18:00
Rychlosti infuze inzulínu prostřednictvím inzulínové pumpy budou diktovány počítačovým řídicím algoritmem podle naměřených hodnot CGM glukózy a automaticky upraveny na pumpě.
Ostatní jména:
  • Automatizovaný CL
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka před spaním
Automatické řízení v uzavřené smyčce začíná ve 21:00
Rychlosti infuze inzulínu prostřednictvím inzulínové pumpy budou diktovány počítačovým řídicím algoritmem podle naměřených hodnot CGM glukózy a automaticky upraveny na pumpě.
Ostatní jména:
  • Automatizovaný CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je kontrola glukózy přes noc, měřená koncentrací glukózy v plazmě mezi půlnocí a 8:00 ve dvou časových plánech (kontrola s uzavřenou smyčkou začínající v 1800 nebo 2100).
Časové okno: od půlnoci do 8:00 ráno
od půlnoci do 8:00 ráno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Dunger, Professor in Paediatrics, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AM, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Overnight sc-sc closed-loop control improves glucose control and reduces risk of hypoglycaemia in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes 57:A22, 2008
  • Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AF, Mundt D, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Good overnight closed-loop glucose control in children and adolescents with type 1 diabetes following ingestion of large, rapidly and slowly absorbed evening meal. Diabetologia 51:S81-181, 2008
  • D. Elleri, C.L. Acerini, J.M. Allen, L.J. Chassin, U. Ekelund, A.M.F. Larsen, M. Nodale, M.E. Wilinska, D.B. Dunger & R. Hovorka Afternoon exercise and overnight closed-loop (cl)insulin delivery in adolescents with type 1 diabetes(t1d). Pediatric Diabetes (2009) 10 (Suppl.11): 20

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

3
Předplatit