1型糖尿病の若者における自動夜間閉ループ血糖制御 (APCam05)
1型糖尿病の小児および青少年において夕食時または就寝前に開始される自動閉ループ血糖制御の実現可能性、有効性および安全性を評価するためのオープン無作為化2期間クロスオーバー研究
1 型糖尿病の小児および青少年は、血糖値を正常に保つために、定期的なインスリン注射またはインスリン ポンプによる継続的なインスリン送達が必要です。 研究者らは、血糖値を正常範囲に保つことで、目、腎臓、心臓に関わる長期的な糖尿病合併症を予防できることを知っています。 しかし、研究者が血糖値の管理を厳しくしようとするほど、若者が低血糖値の症状や徴候(低血糖)を発症するリスクが高まるため、治療目標の達成は非常に困難になる可能性があります。 これは夜間に特に問題となります。 解決策の 1 つは、注射されるインスリンの量が継続的に血糖値に非常によく一致するシステムを開発することです。 たとえば、閉ループ システムでは、連続グルコース センサーが、インスリン ポンプを駆動するコンピューター アルゴリズムと通信します。 研究者らは昨年、若年性糖尿病研究財団からの資金提供を受けて、ケンブリッジでそのようなシステムを開発してきた。 研究者らは、このシステムが若者の糖尿病患者の低血糖の予防に非常に効果的であることを発見しました。
これまで、センサーからの情報は手動でコンピューターに入力され、ポンプの設定も手動で変更されていました。 調査員は現在、システムを完全に自動化する次のステップに進む必要があります。 研究は臨床研究施設で行われます。 研究者らは、夕方早くに開始された閉ループシステムが、就寝前の遅い時間に開始された場合と同じくらい効果的かどうかを調べるために、若者を2晩調査する予定です。 イースト・アングリア地域の糖尿病クリニックから12人の若者が採用される。 この研究は、閉ループシステムの安全性、有効性、有用性に関するさらなる重要な情報を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。 研究関連の活動とは、標準的な治療では行われないあらゆる処置です。
- 対象者は6歳から18歳までです。
- 被験者はWHOの定義による1型糖尿病を少なくとも6か月間患っているか、Cペプチド陰性が確認されている。
- 被験者は少なくとも3か月間インスリンポンプを使用している必要があります
除外基準:
- 慢性疾患に続発する糖尿病を含む非1型糖尿病
- 研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の身体的または精神的疾患
- 薬の服用は結果の解釈を妨げる可能性があります
- 重度の低血糖性無自覚症状の再発を経験した(治験責任医師の判断による)。
- インスリンに対するアレルギーが既知または疑われる。
- -研究者によって判断された、臨床的に重大な腎症、神経障害、または増殖性網膜症を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ディナー時のクローズドループ
自動クローズドループ制御は18:00に開始されます
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インスリンポンプを介したインスリン注入速度は、CGM グルコース測定値に従ってコンピュータベースの制御アルゴリズムによって決定され、ポンプ上で自動的に調整されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:就寝時の閉ループ
自動閉ループ制御は 21:00 に開始されます
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インスリンポンプを介したインスリン注入速度は、CGM グルコース測定値に従ってコンピュータベースの制御アルゴリズムによって決定され、ポンプ上で自動的に調整されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、2 つのタイムスケジュール (18:00 または 21:00 に開始する閉ループ制御) における深夜から午前 8:00 までの血漿グルコース濃度によって測定される、夜間の血糖コントロールです。
時間枠:午前0時から午前8時まで
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午前0時から午前8時まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David B Dunger, Professor in Paediatrics、University of Cambridge
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AM, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Overnight sc-sc closed-loop control improves glucose control and reduces risk of hypoglycaemia in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes 57:A22, 2008
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AF, Mundt D, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Good overnight closed-loop glucose control in children and adolescents with type 1 diabetes following ingestion of large, rapidly and slowly absorbed evening meal. Diabetologia 51:S81-181, 2008
- D. Elleri, C.L. Acerini, J.M. Allen, L.J. Chassin, U. Ekelund, A.M.F. Larsen, M. Nodale, M.E. Wilinska, D.B. Dunger & R. Hovorka Afternoon exercise and overnight closed-loop (cl)insulin delivery in adolescents with type 1 diabetes(t1d). Pediatric Diabetes (2009) 10 (Suppl.11): 20
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Alvotech Swiss AG完了
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
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