- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00989898
Automatisierte Glukosekontrolle über Nacht bei jungen Menschen mit Typ-1-Diabetes (APCam05)
Offene randomisierte Cross-Over-Studie mit zwei Perioden zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer automatisierten Glukosekontrolle mit geschlossenem Regelkreis, die zum Zeitpunkt des Abendessens oder vor dem Schlafengehen bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes eingeleitet wird
Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes benötigen regelmäßige Insulininjektionen oder eine kontinuierliche Insulinabgabe mit einer Insulinpumpe, um den Blutzuckerspiegel normal zu halten. Die Forscher wissen, dass die Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels langfristige Diabetes-Komplikationen an Augen, Nieren und Herz verhindern kann. Das Erreichen der Behandlungsziele kann jedoch sehr schwierig sein, denn je strenger die Forscher versuchen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, desto größer ist das Risiko für den jungen Menschen, Symptome und Anzeichen eines niedrigen Glukosespiegels (Hypoglykämie) zu entwickeln. Besonders nachts stellt dies ein Problem dar. Eine Lösung besteht darin, ein System zu entwickeln, bei dem die injizierte Insulinmenge kontinuierlich sehr genau an den Blutzuckerspiegel angepasst wird. In einem geschlossenen Kreislaufsystem kommuniziert beispielsweise ein kontinuierlicher Glukosesensor mit einem Computeralgorithmus, der eine Insulinpumpe antreibt. Die Forscher haben im letzten Jahr in Cambridge mit finanzieller Unterstützung der Juvenile Diabetes Research Foundation ein solches System entwickelt. Die Forscher haben herausgefunden, dass dieses System eine Hypoglykämie bei jungen Menschen mit Diabetes sehr wirksam verhindert.
Bisher wurden die Informationen des Sensors manuell in den Computer eingegeben und auch die Pumpeneinstellungen wurden manuell geändert. Die Ermittler müssen nun zum nächsten Schritt übergehen, nämlich der vollständigen Automatisierung des Systems. Die Studien werden in einer klinischen Forschungseinrichtung durchgeführt. Die Forscher werden die Jugendlichen an zwei Nächten untersuchen, um herauszufinden, ob das geschlossene Kreislaufsystem, das früh am Abend gestartet wird, genauso effektiv ist, wie wenn es später vor dem Schlafengehen gestartet wird. 12 junge Menschen werden aus Diabeteskliniken in der Region East Anglia rekrutiert. Die Studien werden weitere wichtige Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Nützlichkeit geschlossener Kreislaufsysteme liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Tätigkeiten versteht man alle Eingriffe, die im Rahmen der üblichen medizinischen Versorgung nicht durchgeführt worden wären.
- Der Proband ist zwischen 6 und 18 Jahren (einschließlich) alt.
- Der Proband leidet seit mindestens 6 Monaten an Typ-1-Diabetes gemäß WHO-Definition oder ist nachweislich C-peptid-negativ.
- Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpe erhalten
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher als Folge einer chronischen Erkrankung
- Jede andere physische oder psychische Erkrankung, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Einnahme von Medikamenten, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
- Wiederkehrende schwere hypoglykämische Bewusstlosigkeit (nach Einschätzung des Prüfarztes).
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin.
- Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder proliferativer Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Closed-Loops beim Abendessen
Um 18:00 Uhr beginnt die automatische Regelung
|
Die Insulininfusionsraten über die Insulinpumpe werden von einem computergestützten Steueralgorithmus entsprechend den CGM-Glukosewerten vorgegeben und an der Pumpe automatisch angepasst.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Geschlossener Regelkreis zur Schlafenszeit
Um 21:00 Uhr beginnt die automatische Regelung
|
Die Insulininfusionsraten über die Insulinpumpe werden von einem computergestützten Steueralgorithmus entsprechend den CGM-Glukosewerten vorgegeben und an der Pumpe automatisch angepasst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das primäre Ergebnismaß ist die Glukosekontrolle über Nacht, gemessen anhand der Plasmaglukosekonzentration zwischen Mitternacht und 8:00 Uhr in den beiden Zeitplänen (Regelung mit geschlossenem Regelkreis ab 18:00 oder 21:00 Uhr).
Zeitfenster: Mitternacht bis 8:00 Uhr
|
Mitternacht bis 8:00 Uhr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David B Dunger, Professor in Paediatrics, University of Cambridge
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AM, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Overnight sc-sc closed-loop control improves glucose control and reduces risk of hypoglycaemia in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes 57:A22, 2008
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AF, Mundt D, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Good overnight closed-loop glucose control in children and adolescents with type 1 diabetes following ingestion of large, rapidly and slowly absorbed evening meal. Diabetologia 51:S81-181, 2008
- D. Elleri, C.L. Acerini, J.M. Allen, L.J. Chassin, U. Ekelund, A.M.F. Larsen, M. Nodale, M.E. Wilinska, D.B. Dunger & R. Hovorka Afternoon exercise and overnight closed-loop (cl)insulin delivery in adolescents with type 1 diabetes(t1d). Pediatric Diabetes (2009) 10 (Suppl.11): 20
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI/2008/0036
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