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Automatisierte Glukosekontrolle über Nacht bei jungen Menschen mit Typ-1-Diabetes (APCam05)

22. Juni 2012 aktualisiert von: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Offene randomisierte Cross-Over-Studie mit zwei Perioden zur Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer automatisierten Glukosekontrolle mit geschlossenem Regelkreis, die zum Zeitpunkt des Abendessens oder vor dem Schlafengehen bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes eingeleitet wird

Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes benötigen regelmäßige Insulininjektionen oder eine kontinuierliche Insulinabgabe mit einer Insulinpumpe, um den Blutzuckerspiegel normal zu halten. Die Forscher wissen, dass die Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels langfristige Diabetes-Komplikationen an Augen, Nieren und Herz verhindern kann. Das Erreichen der Behandlungsziele kann jedoch sehr schwierig sein, denn je strenger die Forscher versuchen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, desto größer ist das Risiko für den jungen Menschen, Symptome und Anzeichen eines niedrigen Glukosespiegels (Hypoglykämie) zu entwickeln. Besonders nachts stellt dies ein Problem dar. Eine Lösung besteht darin, ein System zu entwickeln, bei dem die injizierte Insulinmenge kontinuierlich sehr genau an den Blutzuckerspiegel angepasst wird. In einem geschlossenen Kreislaufsystem kommuniziert beispielsweise ein kontinuierlicher Glukosesensor mit einem Computeralgorithmus, der eine Insulinpumpe antreibt. Die Forscher haben im letzten Jahr in Cambridge mit finanzieller Unterstützung der Juvenile Diabetes Research Foundation ein solches System entwickelt. Die Forscher haben herausgefunden, dass dieses System eine Hypoglykämie bei jungen Menschen mit Diabetes sehr wirksam verhindert.

Bisher wurden die Informationen des Sensors manuell in den Computer eingegeben und auch die Pumpeneinstellungen wurden manuell geändert. Die Ermittler müssen nun zum nächsten Schritt übergehen, nämlich der vollständigen Automatisierung des Systems. Die Studien werden in einer klinischen Forschungseinrichtung durchgeführt. Die Forscher werden die Jugendlichen an zwei Nächten untersuchen, um herauszufinden, ob das geschlossene Kreislaufsystem, das früh am Abend gestartet wird, genauso effektiv ist, wie wenn es später vor dem Schlafengehen gestartet wird. 12 junge Menschen werden aus Diabeteskliniken in der Region East Anglia rekrutiert. Die Studien werden weitere wichtige Informationen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Nützlichkeit geschlossener Kreislaufsysteme liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Tätigkeiten versteht man alle Eingriffe, die im Rahmen der üblichen medizinischen Versorgung nicht durchgeführt worden wären.
  • Der Proband ist zwischen 6 und 18 Jahren (einschließlich) alt.
  • Der Proband leidet seit mindestens 6 Monaten an Typ-1-Diabetes gemäß WHO-Definition oder ist nachweislich C-peptid-negativ.
  • Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpe erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher als Folge einer chronischen Erkrankung
  • Jede andere physische oder psychische Erkrankung, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Einnahme von Medikamenten, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Bewusstlosigkeit (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder proliferativer Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Closed-Loops beim Abendessen
Um 18:00 Uhr beginnt die automatische Regelung
Die Insulininfusionsraten über die Insulinpumpe werden von einem computergestützten Steueralgorithmus entsprechend den CGM-Glukosewerten vorgegeben und an der Pumpe automatisch angepasst.
Andere Namen:
  • Automatisierte CL
Aktiver Komparator: Geschlossener Regelkreis zur Schlafenszeit
Um 21:00 Uhr beginnt die automatische Regelung
Die Insulininfusionsraten über die Insulinpumpe werden von einem computergestützten Steueralgorithmus entsprechend den CGM-Glukosewerten vorgegeben und an der Pumpe automatisch angepasst.
Andere Namen:
  • Automatisierte CL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Glukosekontrolle über Nacht, gemessen anhand der Plasmaglukosekonzentration zwischen Mitternacht und 8:00 Uhr in den beiden Zeitplänen (Regelung mit geschlossenem Regelkreis ab 18:00 oder 21:00 Uhr).
Zeitfenster: Mitternacht bis 8:00 Uhr
Mitternacht bis 8:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Dunger, Professor in Paediatrics, University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AM, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Overnight sc-sc closed-loop control improves glucose control and reduces risk of hypoglycaemia in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes 57:A22, 2008
  • Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AF, Mundt D, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Good overnight closed-loop glucose control in children and adolescents with type 1 diabetes following ingestion of large, rapidly and slowly absorbed evening meal. Diabetologia 51:S81-181, 2008
  • D. Elleri, C.L. Acerini, J.M. Allen, L.J. Chassin, U. Ekelund, A.M.F. Larsen, M. Nodale, M.E. Wilinska, D.B. Dunger & R. Hovorka Afternoon exercise and overnight closed-loop (cl)insulin delivery in adolescents with type 1 diabetes(t1d). Pediatric Diabetes (2009) 10 (Suppl.11): 20

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Automatisierte Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf

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