- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00989898
Automatiseret overnight Closed-loop glukosekontrol hos unge mennesker med type 1-diabetes (APCam05)
Åbent, randomiseret, to-perioders cross-over-studie for at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol påbegyndt på tidspunktet for middag eller før søvn hos børn og unge med type 1-diabetes
Børn og unge med type 1-diabetes har brug for regelmæssige insulininjektioner eller kontinuerlig insulintilførsel med en insulinpumpe for at holde blodsukkerniveauet normalt. Efterforskerne ved, at det at holde blodsukkeret i normalområdet kan forhindre langsigtede diabeteskomplikationer, der involverer øjne, nyrer og hjerte. Det kan dog være meget vanskeligt at nå behandlingsmålene, da jo strammere efterforskerne forsøger at kontrollere blodsukkerniveauet, desto større er risikoen for, at den unge udvikler symptomer og tegn på lave glukoseniveauer (hypoglykæmi). Dette er et særligt problem om natten. En løsning er at udvikle et system, hvor mængden af injiceret insulin er meget nøje afstemt med blodsukkerniveauet på en kontinuerlig basis. I et lukket sløjfesystem kommunikerer for eksempel en kontinuerlig glukosesensor med en computeralgoritme, som driver en insulinpumpe. Forskerne har udviklet et sådant system i Cambridge i løbet af det sidste år med støtte fra Juvenile Diabetes Research Foundation. Efterforskerne har fundet ud af, at dette system er meget effektivt til at forebygge hypoglykæmi hos unge mennesker med diabetes.
Indtil nu er informationen fra sensoren blevet indtastet manuelt i computeren, og pumpeindstillingerne er også blevet ændret manuelt. Efterforskerne skal nu videre til næste trin, som er at fuldautomatisere systemet. Undersøgelserne vil blive udført i en klinisk forskningsfacilitet. Efterforskerne vil studere de unge to nætter for at finde ud af, om det lukkede kredsløb, der er startet tidligt om aftenen, er lige så effektivt, som når det startes senere før søvn. 12 unge mennesker vil blive rekrutteret fra diabetesklinikker i East Anglia-regionen. Undersøgelserne vil give yderligere vigtig information om sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af lukkede sløjfesystemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke opnået før studierelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under almindelig medicinsk behandling.
- Forsøgspersonen er mellem 6 og 18 år (inklusive).
- Forsøgspersonen har type 1 diabetes, som defineret af WHO i mindst 6 måneder eller bekræftet C-peptid negativ.
- Forsøgspersonen vil have været på insulinpumpe i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-type 1-diabetes mellitus inklusive dem, der er sekundære til kronisk sygdom
- Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Indtagelse af medicin vil sandsynligvis forstyrre fortolkningen af resultaterne
- Oplevet tilbagevendende alvorlig hypoglykæmisk ubevidsthed (som vurderet af investigator).
- Kendt eller mistænkt allergi mod insulin.
- Patienter med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Closed-loops ved middag
Automatisk lukket sløjfestyring starter kl. 18:00
|
Insulininfusionshastigheder via insulinpumpen vil blive dikteret af en computerbaseret kontrolalgoritme i henhold til CGM-glukoseaflæsningerne og justeres automatisk på pumpen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lukket sløjfe ved sengetid
Automatisk lukket kredsløbskontrol starter kl. 21:00
|
Insulininfusionshastigheder via insulinpumpen vil blive dikteret af en computerbaseret kontrolalgoritme i henhold til CGM-glukoseaflæsningerne og justeres automatisk på pumpen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er glukosekontrol natten over som målt ved plasmaglukosekoncentration mellem midnat og kl. 08.00 i de to tidsplaner (kontrol med lukket sløjfe, der starter kl. 18.00 eller 21.00).
Tidsramme: midnat til 8:00
|
midnat til 8:00
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B Dunger, Professor in Paediatrics, University of Cambridge
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AM, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Overnight sc-sc closed-loop control improves glucose control and reduces risk of hypoglycaemia in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes 57:A22, 2008
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AF, Mundt D, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Good overnight closed-loop glucose control in children and adolescents with type 1 diabetes following ingestion of large, rapidly and slowly absorbed evening meal. Diabetologia 51:S81-181, 2008
- D. Elleri, C.L. Acerini, J.M. Allen, L.J. Chassin, U. Ekelund, A.M.F. Larsen, M. Nodale, M.E. Wilinska, D.B. Dunger & R. Hovorka Afternoon exercise and overnight closed-loop (cl)insulin delivery in adolescents with type 1 diabetes(t1d). Pediatric Diabetes (2009) 10 (Suppl.11): 20
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI/2008/0036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .