Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret overnight Closed-loop glukosekontrol hos unge mennesker med type 1-diabetes (APCam05)

22. juni 2012 opdateret af: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Åbent, randomiseret, to-perioders cross-over-studie for at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol påbegyndt på tidspunktet for middag eller før søvn hos børn og unge med type 1-diabetes

Børn og unge med type 1-diabetes har brug for regelmæssige insulininjektioner eller kontinuerlig insulintilførsel med en insulinpumpe for at holde blodsukkerniveauet normalt. Efterforskerne ved, at det at holde blodsukkeret i normalområdet kan forhindre langsigtede diabeteskomplikationer, der involverer øjne, nyrer og hjerte. Det kan dog være meget vanskeligt at nå behandlingsmålene, da jo strammere efterforskerne forsøger at kontrollere blodsukkerniveauet, desto større er risikoen for, at den unge udvikler symptomer og tegn på lave glukoseniveauer (hypoglykæmi). Dette er et særligt problem om natten. En løsning er at udvikle et system, hvor mængden af ​​injiceret insulin er meget nøje afstemt med blodsukkerniveauet på en kontinuerlig basis. I et lukket sløjfesystem kommunikerer for eksempel en kontinuerlig glukosesensor med en computeralgoritme, som driver en insulinpumpe. Forskerne har udviklet et sådant system i Cambridge i løbet af det sidste år med støtte fra Juvenile Diabetes Research Foundation. Efterforskerne har fundet ud af, at dette system er meget effektivt til at forebygge hypoglykæmi hos unge mennesker med diabetes.

Indtil nu er informationen fra sensoren blevet indtastet manuelt i computeren, og pumpeindstillingerne er også blevet ændret manuelt. Efterforskerne skal nu videre til næste trin, som er at fuldautomatisere systemet. Undersøgelserne vil blive udført i en klinisk forskningsfacilitet. Efterforskerne vil studere de unge to nætter for at finde ud af, om det lukkede kredsløb, der er startet tidligt om aftenen, er lige så effektivt, som når det startes senere før søvn. 12 unge mennesker vil blive rekrutteret fra diabetesklinikker i East Anglia-regionen. Undersøgelserne vil give yderligere vigtig information om sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​lukkede sløjfesystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før studierelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under almindelig medicinsk behandling.
  • Forsøgspersonen er mellem 6 og 18 år (inklusive).
  • Forsøgspersonen har type 1 diabetes, som defineret af WHO i mindst 6 måneder eller bekræftet C-peptid negativ.
  • Forsøgspersonen vil have været på insulinpumpe i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1-diabetes mellitus inklusive dem, der er sekundære til kronisk sygdom
  • Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Indtagelse af medicin vil sandsynligvis forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Oplevet tilbagevendende alvorlig hypoglykæmisk ubevidsthed (som vurderet af investigator).
  • Kendt eller mistænkt allergi mod insulin.
  • Patienter med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller proliferativ retinopati som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Closed-loops ved middag
Automatisk lukket sløjfestyring starter kl. 18:00
Insulininfusionshastigheder via insulinpumpen vil blive dikteret af en computerbaseret kontrolalgoritme i henhold til CGM-glukoseaflæsningerne og justeres automatisk på pumpen.
Andre navne:
  • Automatiseret CL
Aktiv komparator: Lukket sløjfe ved sengetid
Automatisk lukket kredsløbskontrol starter kl. 21:00
Insulininfusionshastigheder via insulinpumpen vil blive dikteret af en computerbaseret kontrolalgoritme i henhold til CGM-glukoseaflæsningerne og justeres automatisk på pumpen.
Andre navne:
  • Automatiseret CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er glukosekontrol natten over som målt ved plasmaglukosekoncentration mellem midnat og kl. 08.00 i de to tidsplaner (kontrol med lukket sløjfe, der starter kl. 18.00 eller 21.00).
Tidsramme: midnat til 8:00
midnat til 8:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Dunger, Professor in Paediatrics, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AM, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Overnight sc-sc closed-loop control improves glucose control and reduces risk of hypoglycaemia in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes 57:A22, 2008
  • Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AF, Mundt D, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Good overnight closed-loop glucose control in children and adolescents with type 1 diabetes following ingestion of large, rapidly and slowly absorbed evening meal. Diabetologia 51:S81-181, 2008
  • D. Elleri, C.L. Acerini, J.M. Allen, L.J. Chassin, U. Ekelund, A.M.F. Larsen, M. Nodale, M.E. Wilinska, D.B. Dunger & R. Hovorka Afternoon exercise and overnight closed-loop (cl)insulin delivery in adolescents with type 1 diabetes(t1d). Pediatric Diabetes (2009) 10 (Suppl.11): 20

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner