Zautomatyzowana nocna kontrola glukozy w zamkniętej pętli u młodych ludzi z cukrzycą typu 1 (APCam05)
Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa zautomatyzowanej kontroli glukozy w pętli zamkniętej, rozpoczynanej w porze kolacji lub przed snem u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1
Dzieci i młodzież z cukrzycą typu 1 potrzebują regularnych wstrzyknięć insuliny lub ciągłego podawania insuliny za pomocą pompy insulinowej, aby utrzymać prawidłowy poziom cukru we krwi. Badacze wiedzą, że utrzymywanie poziomu cukru we krwi w normalnym zakresie może zapobiegać długotrwałym powikłaniom cukrzycy obejmującym oczy, nerki i serce. Jednak osiągnięcie celów leczenia może być bardzo trudne, ponieważ im ściślej badacze starają się kontrolować poziom glukozy we krwi, tym większe jest ryzyko wystąpienia u młodej osoby objawów podmiotowych i podmiotowych niskiego poziomu glukozy (hipoglikemii). Jest to szczególny problem w nocy. Jednym z rozwiązań jest opracowanie systemu, w którym ilość wstrzykiwanej insuliny jest bardzo ściśle dopasowana do poziomu cukru we krwi w sposób ciągły. Na przykład w systemie z zamkniętą pętlą ciągły czujnik glukozy komunikuje się z algorytmem komputerowym, który steruje pompą insulinową. Badacze opracowali taki system w Cambridge w ciągu ostatniego roku dzięki funduszom Fundacji Badań nad Cukrzycą Juvenile. Badacze stwierdzili, że system ten jest bardzo skuteczny w zapobieganiu hipoglikemii u młodych osób z cukrzycą.
Do tej pory informacje z czujnika były wprowadzane ręcznie do komputera, a ustawienia pompy były również zmieniane ręcznie. Badacze muszą teraz przejść do następnego kroku, jakim jest pełna automatyzacja systemu. Badania zostaną przeprowadzone w klinicznym ośrodku badawczym. Badacze będą badać młodych ludzi przez dwie noce, aby dowiedzieć się, czy system zamkniętej pętli uruchamiany wczesnym wieczorem jest tak samo skuteczny, jak uruchamiany później przed snem. 12 młodych ludzi zostanie zrekrutowanych z klinik diabetologicznych w regionie East Anglia. Badania dostarczą dalszych ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności systemów z pętlą zamkniętą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas standardowej opieki medycznej.
- Podmiot ma od 6 do 18 lat (włącznie).
- Pacjent ma cukrzycę typu 1, zgodnie z definicją WHO, od co najmniej 6 miesięcy lub ma potwierdzony negatywny wynik testu na obecność peptydu C.
- Pacjent będzie na pompie insulinowej przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca inna niż typu 1, w tym wtórna do choroby przewlekłej
- Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na interpretację wyników
- Wystąpiła nawracająca nieświadomość ciężkiej hipoglikemii (w ocenie badacza).
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę.
- Pacjenci z istotną klinicznie nefropatią, neuropatią lub retinopatią proliferacyjną według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pętle zamknięte podczas kolacji
Zautomatyzowane sterowanie w pętli zamkniętej rozpoczyna się o godzinie 18:00
|
Szybkości wlewu insuliny przez pompę insulinową będą narzucane przez komputerowy algorytm kontrolny zgodnie z odczytami poziomu glukozy z CGM i automatycznie dostosowywane na pompie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pętla zamknięta przed snem
Zautomatyzowane sterowanie w pętli zamkniętej rozpoczyna się o godzinie 21:00
|
Szybkości wlewu insuliny przez pompę insulinową będą narzucane przez komputerowy algorytm kontrolny zgodnie z odczytami poziomu glukozy z CGM i automatycznie dostosowywane na pompie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest kontrola glikemii w ciągu nocy, mierzona na podstawie stężenia glukozy w osoczu między północą a 8:00 rano w dwóch harmonogramach (kontrola w zamkniętej pętli rozpoczynająca się o 18:00 lub 21:00).
Ramy czasowe: północy do 8:00 rano
|
północy do 8:00 rano
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David B Dunger, Professor in Paediatrics, University of Cambridge
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AM, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Overnight sc-sc closed-loop control improves glucose control and reduces risk of hypoglycaemia in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes 57:A22, 2008
- Hovorka R, Acerini CL, Allen J, Chassin LJ, Larsen AF, Mundt D, De Palma A, Wilinska ME, Dunger DB: Good overnight closed-loop glucose control in children and adolescents with type 1 diabetes following ingestion of large, rapidly and slowly absorbed evening meal. Diabetologia 51:S81-181, 2008
- D. Elleri, C.L. Acerini, J.M. Allen, L.J. Chassin, U. Ekelund, A.M.F. Larsen, M. Nodale, M.E. Wilinska, D.B. Dunger & R. Hovorka Afternoon exercise and overnight closed-loop (cl)insulin delivery in adolescents with type 1 diabetes(t1d). Pediatric Diabetes (2009) 10 (Suppl.11): 20
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI/2008/0036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .