Enoxaparin의 Thrombelastography 기반 투약
Thromboprophylaxis를 위한 Enoxaparin의 Thrombelastography 기반 투약: 전향적 무작위 시험
혈전 발생 위험은 모든 중환자 치료 환자의 최대 60%에서 발생합니다. 에녹사파린(또는 Lovenox®)은 다리나 폐에 혈전이 생길 위험이 더 높은 환자에게 자주 투여됩니다. 최근 데이터에 따르면 Lovenox의 표준 용량은 특히 중환자나 비만 환자에서 이러한 혈전 발생을 완전히 예방하지 못할 수 있습니다. 일상적인 enoxaparin 투약은 또한 출혈 합병증을 유발할 수 있습니다. Thrombelastography(TEG®)를 사용하여 혈액이 응고되는 방식을 측정할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- TEG®가 다리와 폐에서 혈전이 발생하는 것을 예방하기 위해 제약 회사에서 권장하는 표준 용량과 비교하여 효과적인 용량의 Lovenox를 처방하는 데 의사를 더 잘 안내할 수 있는지 알아보고,
- 에녹사파린의 TEG® 유도 용량을 받는 환자와 비교하여 표준 용량의 에녹사파린을 받는 환자의 혈전 발생을 비교합니다.
- TEG 가이드 투약이 표준 투약에 비해 출혈 합병증을 감소시키는지 확인하기 위해.
연구 개요
상세 설명
가설:
TEG® ΔR을 1.0분 이상 유지하기 위해 투여된 Enoxaparin은 표준 투여에 비해 DVT 발생률을 감소시킵니다.
enoxaparin thromboprophylaxis의 시작은 치료 팀에 의해 수행됩니다. 일단 등록되면 대상자는 표준 용량의 에녹사파린(30 mg 1일 2회) 또는 가변 TEG® 가이드 에녹사파린 용량을 계속 투여하도록 무작위 배정됩니다. 치료 팀과 피험자는 환자가 등록된 팔에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자 특성: 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 동반 질환, 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수(APACHE II), 부상 및 수술이 수집됩니다. ICU의 표준 프로토콜의 일부로 모든 환자는 심부 정맥 혈전증의 존재 여부를 확인하기 위해 하지의 초음파 듀플렉스 검사를 매주 받게 됩니다.
각 환자가 연구에 등록되면 기본 TEG®가 각 환자에 대해 완료됩니다. 에녹사파린의 최대 조직 수치에 해당하는 아침 투여 후 4~6시간 사이에 혈액을 채취합니다. TEG® 분석은 분석에서 에녹사파린의 효과를 무효화하는 헤파리나제 유무에 관계없이 각 환자에 대해 이중으로 실행됩니다.
연구의 대조군으로 무작위 배정된 환자들은 기준선에서 TEG®를 1주일 동안 매일 수행한 다음 매주 2회 수행할 것입니다. 주 2회 TEG® 분석은 환자가 입원 치료에서 퇴원하거나 치료 팀이 에녹사파린을 중단할 때까지 수행됩니다. 에녹사파린 투여량은 조정되지 않습니다.
TEG® 유도된 에녹사파린 투약 부문의 환자는 1차 치료 팀의 지시에 따라 치료를 시작합니다. 두 번째 TEG® 후, 에녹사파린의 용량은 1.0분에서 1.4분 사이의 목표 ΔR에 도달하기 위해 용량당 10mg 증분으로 조정됩니다. 초기 ΔR이 1.4분보다 크면 목표 ΔR에 도달할 때까지 에녹사파린 용량을 10mg씩 줄입니다. 환자는 TEGs®를 매일 수행하고 목표 ΔR에 도달할 때까지 용량을 조정합니다. 목표 ΔR이 달성되면 환자가 입원 치료에서 퇴원하거나 치료 팀이 에녹사파린을 중단할 때까지 TEG®를 매주 2회 시행합니다. 모든 환자는 출혈 합병증에 대해 연구 인력에 의해 매일 평가될 것입니다. 출혈 합병증이 발생하면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 중간 분석에서 그룹 간 출혈 합병증의 유의한 차이가 확인되면 연구가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- enoxaparin thromboprophylaxis에서 시작된 입원 환자
- 만 15세 이상
제외 기준:
- 환자 또는 ARR로부터 동의를 얻을 수 없음
- 존재: 두개내출혈, 뇌손상
- 치료 용량 에녹사파린 받기
- 다른 형태의 항응고제 복용
- 에녹사파린의 비표준 투약 요법 받기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에녹사파린 30mg BID
표준 용량 에녹사파린 혈전 예방(1일 2회 30mg)
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조정 없이 하루에 두 번 에녹사파린 30mg 용량
다른 이름들:
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실험적: TEG에 따라 조정된 에녹사파린 용량
TEG 결과에 따라 수정된 에녹사파린 용량
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에녹사파린 용량은 TEG의 델타-R 결과에 따라 조정됩니다(10mg BID). Delta-R < 1.0분 - 용량을 10mg BID씩 증가; 델타-R >/= 1.0분 및 2.0분 - 용량을 10mg BID씩 감소.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 정맥 혈전증(DVT) 발병
기간: 연구 완료를 통해 무작위 배정 후 최대 120일까지 평가
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피험자가 DVT를 개발했는지 확인하기 위해 무작위 배정 후 초음파 듀플렉스가 적어도 한 번 완료됩니다.
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연구 완료를 통해 무작위 배정 후 최대 120일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 합병증의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 무작위 배정 후 최대 120일까지 평가
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출혈 합병증의 증가는 입원 기간 동안 매일 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 무작위 배정 후 최대 120일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Schreiber, MD FACS, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 001-01
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