Az enoxaparin thrombelastográfián alapuló adagolása

Hipotézis:

Az 1,0 percnél hosszabb TEG® ΔR fenntartásához adagolt enoxaparin csökkenti a DVT előfordulását a standard adagoláshoz képest.

Az enoxaparin thromboprofilaxist a kezelőcsoport végzi el. A beiratkozást követően az alanyot randomizálják, hogy továbbra is standard dózisú enoxaparint (30 mg naponta kétszer) vagy változó TEG® irányított enoxaparint kapjon. A kezelőcsoportot és az alanyot megvakítják a beteg karját illetően. A betegek jellemzői: életkor, nem, testtömeg-index (BMI), társbetegségek, akut fiziológiai és krónikus egészségi állapotértékelés II. pontszám (APACHE II), sérülések és műtétek. Az intenzív osztályon a standard protokoll részeként minden betegnél hetente ultrahangos duplex vizsgálatot végeznek az alsó végtagokon mélyvénás trombózis jelenlétére.

A vizsgálatba való felvételkor minden egyes betegnél elvégzik a kiindulási TEG® vizsgálatot. A vért a reggeli adag beadása után négy és hat órával veszik le, ami megfelel az enoxaparin maximális szöveti szintjének. A TEG® vizsgálatokat minden egyes páciensnél két párhuzamosban futtatják, heparinázzal és anélkül, ami tagadja az enoxaparin hatását a vizsgálatban.

Azoknál a betegeknél, akiket a vizsgálat kontroll karjába randomizáltak, a kiinduláskor és naponta egy héten keresztül, majd hetente kétszer végeznek TEG®-t. A hetente kétszeri TEG® vizsgálatokat mindaddig végzik el, amíg a beteget el nem bocsátják a fekvőbeteg-ellátásból, vagy amíg a kezelőcsoport le nem állítja az enoxaparin adását. Az enoxaparin adagolását nem módosítják.

A TEG® irányított enoxaparin adagoló karban lévő betegek az elsődleges kezelőcsoport utasítása szerint kezdik meg a kezelést. A második TEG® után az enoxaparin dózisát adagonként 10 mg-os lépésekben módosítják annak érdekében, hogy elérjék az 1,0 és 1,4 perc közötti ΔR célértéket. Ha a kezdeti ΔR nagyobb, mint 1,4 perc, az enoxaparin adagja 10 mg-os lépésekben csökken, amíg el nem érik a cél ΔR-t. A betegeknek naponta TEG®-t kell végezniük, és módosítani kell az adagolást, amíg el nem érik a cél ΔR-t. A cél ΔR elérése után a TEG®-et hetente kétszer végzik el, amíg a beteget el nem bocsátják a fekvőbeteg-ellátásból, vagy amíg a kezelőcsoport le nem állítja az enoxaparin adását. A vizsgálati személyzet minden beteget naponta megvizsgál a vérzéses szövődmények szempontjából. Ha vérzéses szövődmények lépnek fel, az alanyokat ki kell vonni a vizsgálatból. Ha az időközi elemzés jelentős különbséget állapít meg a vérzéses szövődmények között a csoportok között, a vizsgálatot leállítják.