Dosaggio basato sulla trombelastografia di enoxaparina

Ipotesi:

L'enoxaparina dosata per mantenere un TEG® ΔR maggiore di 1,0 minuto ridurrà l'incidenza di TVP rispetto al dosaggio standard.

L'inizio della tromboprofilassi con enoxaparina sarà effettuato dal team di trattamento. Una volta arruolato, il soggetto verrà randomizzato per continuare a ricevere una dose standard di enoxaparina (30 mg due volte al giorno) o una dose variabile di enoxaparina guidata da TEG®. Il team di trattamento e il soggetto saranno accecati per quanto riguarda il braccio in cui è arruolato il paziente. Saranno raccolte le caratteristiche del paziente: età, sesso, indice di massa corporea (BMI), comorbilità, punteggio di fisiologia acuta e valutazione della salute cronica II (APACHE II), lesioni e operazioni. Come parte del protocollo standard in terapia intensiva, tutti i pazienti saranno sottoposti settimanalmente all'ecografia duplex degli arti inferiori per la presenza di trombosi venosa profonda.

Un TEG® basale sarà completato su ogni paziente quando vengono arruolati nello studio. Il sangue verrà prelevato tra le quattro e le sei ore dopo la somministrazione della dose mattutina, corrispondente ai massimi livelli tissutali di enoxaparina. I test TEG® verranno eseguiti in duplicato per ciascun paziente, con e senza eparinasi, che annulla gli effetti dell'enoxaparina nel test.

Quei pazienti randomizzati al braccio di controllo dello studio avranno TEG® eseguito al basale e ogni giorno per una settimana, poi due volte alla settimana. I test TEG® bisettimanali verranno eseguiti fino a quando il paziente non viene dimesso dalle cure ospedaliere o l'enoxaparina viene interrotta dal team di trattamento. Non verranno apportate modifiche al loro dosaggio di enoxaparina.

I pazienti nel braccio di dosaggio dell'enoxaparina guidata da TEG® inizieranno il trattamento come ordinato dal team di trattamento primario. Dopo il secondo TEG®, la dose di enoxaparina verrà aggiustata con incrementi di 10 mg per dose al fine di raggiungere un ΔR target compreso tra 1,0 e 1,4 minuti. Se il ΔR iniziale è maggiore di 1,4 minuti, la dose di enoxaparina verrà ridotta di 10 mg per incrementi fino al raggiungimento del ΔR target. I pazienti eseguiranno giornalmente TEGs® e aggiustamento del dosaggio fino al raggiungimento del ΔR target. Una volta raggiunto l'obiettivo ΔR, TEG® verrà eseguito due volte alla settimana fino a quando il paziente non viene dimesso dalle cure ospedaliere o l'enoxaparina viene interrotta dal team di trattamento. Tutti i pazienti saranno valutati giornalmente dal personale dello studio per complicanze emorragiche. Se si verificano complicanze emorragiche, i soggetti verranno ritirati dallo studio. Se l'analisi ad interim identifica una differenza significativa nelle complicanze emorragiche tra i gruppi, lo studio sarà terminato.