Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování enoxaparinu na základě trombelastografie

26. března 2020 aktualizováno: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Dávkování enoxaparinu k tromboprofylaxi založené na trombelastografii: prospektivní randomizovaná studie

Riziko vzniku krevní sraženiny se vyskytuje až u 60 % všech pacientů v intenzivní péči. Mnohokrát se enoxaparin (nebo Lovenox®) podává pacientům, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku sraženin v nohách nebo plicích. Nedávné údaje naznačují, že standardní dávka Lovenoxu nemusí plně zabránit rozvoji těchto sraženin, zejména u kriticky nemocných nebo obézních pacientů. Rutinní dávkování enoxaparinu může také vést ke krvácivým komplikacím. Trombelastografie (TEG®) může být použita k měření srážení krve. Účely této studie jsou:

  • zjistit, zda TEG® může lépe vést lékaře při předepisování účinné dávky Lovenoxu ve srovnání se standardními dávkami doporučenými lékovou společností při prevenci vzniku krevních sraženin v nohou a plicích, a
  • porovnat vývoj krevních sraženin u pacientů užívajících standardní dávku enoxaparinu ve srovnání s pacienty užívajícími TEG® řízenou dávku enoxaparinu.
  • zjistit, zda dávkování podle TEG vede ke snížení krvácivých komplikací ve srovnání se standardním dávkováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza:

Enoxaparin podávaný k udržení TEG® AR větší než 1,0 minuta sníží výskyt hluboké žilní trombózy ve srovnání se standardním dávkováním.

Zahájení tromboprofylaxe enoxaparinem provede ošetřující tým. Po zařazení do studie bude subjekt randomizován k pokračování v užívání standardní dávky enoxaparinu (30 mg dvakrát denně) nebo variabilního dávkování enoxaparinu řízeného TEG®. Ošetřující tým a subjekt budou zaslepeni, pokud jde o paži, do které je pacient zařazen. Charakteristiky pacienta: věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity, skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II), zranění a operace. V rámci standardního protokolu na JIP budou všichni pacienti podstupovat jednou týdně ultrazvukové duplexní vyšetření dolních končetin na přítomnost hluboké žilní trombózy.

Základní hodnota TEG® bude dokončena u každého pacienta, když je zařazen do studie. Krev bude odebrána mezi čtyřmi a šesti hodinami po podání ranní dávky, což odpovídá maximálním tkáňovým hladinám enoxaparinu. Testy TEG® budou prováděny v duplikátech pro každého pacienta, s heparinázou a bez ní, což neguje účinky enoxaparinu v testu.

U pacientů randomizovaných do kontrolní větve studie bude prováděn TEG® na začátku a denně po dobu jednoho týdne, poté dvakrát týdně. Testy TEG® dvakrát týdně se budou provádět, dokud nebude pacient propuštěn z ústavní péče nebo dokud léčebný tým nepřeruší léčbu enoxaparinem. U jejich dávkování enoxaparinu nebudou provedeny žádné úpravy.

Pacienti v rameni s řízenou dávkou enoxaparinu TEG® zahájí léčbu podle pokynů primárního léčebného týmu. Po druhém TEG® bude dávka enoxaparinu upravena v přírůstcích po 10 mg na dávku, aby bylo dosaženo cílového AR mezi 1,0 a 1,4 minutami. Pokud je počáteční ΔR větší než 1,4 minuty, bude dávka enoxaparinu snižována o 10 mg, dokud nebude dosaženo cílové ΔR. Pacientům budou denně prováděny TEG® a upraveno dávkování, dokud nebude dosaženo cílové ΔR. Jakmile je dosaženo cílové ΔR, TEG® se bude provádět dvakrát týdně, dokud nebude pacient propuštěn z ústavní péče nebo dokud léčebný tým nepřeruší léčbu enoxaparinem. Všichni pacienti budou denně vyšetřováni personálem studie na krvácivé komplikace. Pokud se objeví krvácivé komplikace, subjekty budou ze studie vyřazeny. Pokud průběžná analýza prokáže významný rozdíl v krvácivých komplikacích mezi skupinami, studie bude ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionář zahájena tromboprofylaxe enoxaparinem
  • Věk vyšší než 15 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat souhlas od pacienta nebo ARR
  • Přítomnost: intrakraniální krvácení, poranění mozku
  • Přijímání terapeutické dávky enoxaparinu
  • Příjem jiných forem antikoagulace
  • Přijímání nestandardního dávkovacího režimu enoxaparinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparin 30 mg BID
standardní dávka enoxaparinu tromboprofylaxe (30 mg dvakrát denně)
Lék: Enoxaparin 30 mg BID
Dávka enoxaparinu 30 mg dvakrát denně bez jakýchkoli úprav
Ostatní jména:
  • enoxaparin, lovenox
Experimentální: Dávka enoxaparinu upravena na základě TEG
dávka enoxaparinu upravena na základě výsledků TEG
Lék: Upravená dávka enoxaparinu Lovenox na základě TEG
Dávky enoxaparinu budou upraveny (10 mg BID) na základě výsledků delta-R z TEG. Delta-R < 1,0 min - zvýšení dávky o 10 mg BID; delta-R >/= 1,0 min a 2,0 min - snížení dávky o 10 mg BID.
Ostatní jména:
  • enoxaparin, lovenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj hluboké žilní trombózy (DVT)
Časové okno: Po dokončení studie hodnoceno do 120 dnů po randomizaci
Ultrazvukový duplex bude dokončen alespoň jednou po randomizaci, aby se určilo, zda se u subjektu vyvinula DVT.
Po dokončení studie hodnoceno do 120 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: Po dokončení studie hodnoceno do 120 dnů po randomizaci
Nárůst krvácivých komplikací bude hodnocen denně během hospitalizace
Po dokončení studie hodnoceno do 120 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Trauma Research Institute
Medical Research Foundation, Oregon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Schreiber, MD FACS, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enoxaparin 30 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit