Dawkowanie enoksaparyny na podstawie trombelastografii
Dawkowanie enoksaparyny w profilaktyce przeciwzakrzepowej na podstawie trombelastografii: prospektywne badanie z randomizacją
Ryzyko powstania zakrzepu krwi występuje nawet u 60% wszystkich pacjentów w stanie krytycznym. Często enoksaparynę (lub Lovenox®) podaje się pacjentom, którzy są bardziej narażeni na rozwój zakrzepów w nogach lub płucach. Ostatnie dane sugerują, że standardowa dawka Lovenoxu może nie w pełni zapobiegać rozwojowi tych zakrzepów, zwłaszcza u krytycznie chorych lub otyłych pacjentów. Rutynowe dawkowanie enoksaparyny może również powodować powikłania krwotoczne. Trombelastografia (TEG®) może być stosowana do pomiaru sposobu krzepnięcia krwi. Celem tego badania jest:
- dowiedzieć się, czy TEG® może lepiej pomóc lekarzom w przepisywaniu skutecznej dawki Lovenoxu w porównaniu ze standardowymi dawkami zalecanymi przez firmę farmaceutyczną w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w nogach i płucach oraz
- porównanie rozwoju skrzepów krwi u pacjentów otrzymujących standardową dawkę enoksaparyny z pacjentami otrzymującymi dawkę enoksaparyny pod kontrolą TEG®.
- w celu ustalenia, czy dawkowanie pod kontrolą TEG powoduje zmniejszenie powikłań krwotocznych w porównaniu ze standardowym dawkowaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Dawkowanie enoksaparyny w celu utrzymania TEG® ΔR powyżej 1,0 minuty zmniejsza częstość występowania zakrzepicy żył głębokich w porównaniu ze standardowym dawkowaniem.
Rozpoczęcie profilaktyki przeciwzakrzepowej enoksaparyną zostanie przeprowadzone przez zespół terapeutyczny. Po włączeniu pacjent zostanie losowo przydzielony do dalszego otrzymywania standardowej dawki enoksaparyny (30 mg dwa razy dziennie) lub zmiennego dawkowania enoksaparyny pod kontrolą TEG®. Zespół terapeutyczny i pacjent będą zaślepieni odnośnie ramienia, do którego pacjent jest włączony. Zostaną zebrane cechy pacjenta: wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące, ocena ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II (APACHE II), urazy i operacje. W ramach standardowego postępowania na OIT wszyscy chorzy będą mieli co tydzień wykonywane dwustronne badanie ultrasonograficzne kończyn dolnych w kierunku obecności zakrzepicy żył głębokich.
Wyjściowe badanie TEG® zostanie przeprowadzone u każdego pacjenta, który zostanie włączony do badania. Krew zostanie pobrana w okresie od czterech do sześciu godzin po podaniu dawki porannej, co odpowiada maksymalnemu stężeniu enoksaparyny w tkankach. Testy TEG® będą przeprowadzane w dwóch powtórzeniach dla każdego pacjenta, z heparynazą i bez heparynazy, co neguje wpływ enoksaparyny na test.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej badania będą mieli wykonywane badanie TEG® na początku badania i codziennie przez jeden tydzień, a następnie dwa razy w tygodniu. Testy TEG® będą wykonywane dwa razy w tygodniu do czasu wypisu pacjenta z opieki szpitalnej lub odstawienia enoksaparyny przez zespół terapeutyczny. Nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w dawkowaniu enoksaparyny.
Pacjenci w grupie otrzymującej enoksaparynę pod kontrolą TEG® rozpoczną leczenie zgodnie z zaleceniami głównego zespołu terapeutycznego. Po drugim TEG® dawka enoksaparyny będzie dostosowywana w krokach co 10 mg na dawkę, aby osiągnąć docelowy ΔR między 1,0 a 1,4 minuty. Jeśli początkowa wartość ΔR jest większa niż 1,4 minuty, dawkę enoksaparyny należy zmniejszać stopniowo o 10 mg, aż do osiągnięcia docelowej wartości ΔR. Pacjenci będą mieli wykonywane codziennie TEGs® i dostosowywać dawkowanie do osiągnięcia docelowego ΔR. Po osiągnięciu docelowego ΔR, TEG® będzie wykonywany dwa razy w tygodniu, aż do wypisu pacjenta ze szpitala lub odstawienia enoksaparyny przez zespół terapeutyczny. Wszyscy pacjenci będą codziennie oceniani przez personel badawczy pod kątem powikłań krwotocznych. Jeśli wystąpią powikłania krwotoczne, uczestnicy zostaną wycofani z badania. Jeśli analiza tymczasowa wykaże istotną różnicę w powikłaniach krwotocznych między grupami, badanie zostanie zakończone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W szpitalu rozpoczęto profilaktykę przeciwzakrzepową enoksaparyną
- Wiek powyżej 15 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać zgody pacjenta lub ARR
- Obecność: krwotoku śródczaszkowego, uszkodzenia mózgu
- Otrzymywanie dawki terapeutycznej enoksaparyny
- Przyjmowanie innych form antykoagulacji
- Przyjmowanie niestandardowego schematu dawkowania enoksaparyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna 30 mg BID
standardowa dawka enoksaparyny w profilaktyce przeciwzakrzepowej (30 mg dwa razy dziennie)
|
Dawka enoksaparyny 30 mg dwa razy dziennie bez żadnych korekt
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka enoksaparyny dostosowana na podstawie TEG
dawka enoksaparyny modyfikowana na podstawie wyników TEG
|
Dawki enoksaparyny zostaną dostosowane (10 mg BID) na podstawie wyników delta-R z TEG. Delta-R < 1,0 min – zwiększyć dawkę o 10 mg BID; delta-R >/= 1,0 min i 2,0 min - zmniejszyć dawkę o 10 mg BID.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój zakrzepicy żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, oceniane do 120 dni po randomizacji
|
Duplex ultrasonograficzny zostanie zakończony co najmniej raz po randomizacji w celu ustalenia, czy u pacjenta rozwinęła się DVT.
|
Poprzez ukończenie badania, oceniane do 120 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, oceniane do 120 dni po randomizacji
|
Wzrost powikłań krwotocznych będzie oceniany codziennie podczas hospitalizacji
|
Poprzez ukończenie badania, oceniane do 120 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Schreiber, MD FACS, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .