Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombelastografibasert dosering av enoksaparin

26. mars 2020 oppdatert av: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Trombelastografibasert dosering av enoksaparin for tromboprofylakse: en prospektiv randomisert studie

Risikoen for å utvikle blodpropp forekommer hos opptil 60 % av alle kritiske pasienter. Mange ganger gis enoksaparin (eller Lovenox®) til pasienter som har høyere risiko for å utvikle blodpropper i bena eller lungene. Nyere data tyder på at en standarddose av Lovenox kanskje ikke fullt ut forhindrer utviklingen av disse blodproppene, spesielt hos kritisk syke eller overvektige pasienter. Rutinemessig dosering av enoksaparin kan også føre til blødningskomplikasjoner. Trombelastografi (TEG®) kan brukes til å måle hvordan blodet koagulerer. Hensiktene med denne studien er:

  • for å finne ut om TEG® bedre kan veilede leger i å foreskrive en effektiv dose av Lovenox sammenlignet med standarddoser anbefalt av legemiddelfirmaet for å forhindre at blodpropper utvikles i bena og lungene, og
  • å sammenligne utviklingen av blodpropp hos pasienter som får standarddosen enoksaparin sammenlignet med pasienter som får en TEG®-veiledet dose enoksaparin.
  • for å fastslå om TEG-veiledet dosering resulterer i reduserte blødningskomplikasjoner sammenlignet med standard dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Enoksaparin dosert for å opprettholde en TEG® ΔR større enn 1,0 minutt vil redusere forekomsten av DVT sammenlignet med standard dosering.

Oppstart av enoksaparin tromboprofylakse vil bli gjort av behandlingsteamet. Når personen er registrert, vil forsøkspersonen bli randomisert til å fortsette å motta standarddose enoksaparin (30 mg to ganger daglig) eller variabel TEG®-veiledet enoksaparindosering. Behandlingsteamet og forsøkspersonen vil bli blindet angående armen som pasienten er innrullert i. Pasientkarakteristikker: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditeter, Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II-score (APACHE II), skader og operasjoner vil bli samlet inn. Som en del av standardprotokollen på intensivavdelingen vil alle pasienter gjennomgå ukentlig ultralyddupleksundersøkelse av underekstremitetene for tilstedeværelse av dyp venøs trombose.

En baseline TEG® vil bli fullført på hver pasient når de blir registrert i studien. Blodet vil bli tappet mellom fire og seks timer etter at morgendosen er administrert, tilsvarende maksimale vevsnivåer av enoksaparin. TEG®-analyser vil bli kjørt i duplikat for hver pasient, med og uten heparinase, noe som opphever effekten av enoksaparin i analysen.

De pasientene som er randomisert til kontrollarmen i studien vil få utført TEG® ved baseline og daglig i én uke, deretter to ganger i uken. De to ganger ukentlige TEG®-analysene vil bli utført inntil pasienten skrives ut fra døgnbehandling eller enoksaparin avbrytes av behandlingsteamet. Det vil ikke bli gjort noen justeringer av enoksaparindoseringen.

Pasienter i den TEG®-veiledede doseringsarmen for enoksaparin vil starte behandlingen som bestilt av det primære behandlingsteamet. Etter den andre TEG® vil dosen av enoksaparin justeres i trinn på 10 mg per dose for å nå et mål ΔR mellom 1,0 og 1,4 minutter. Hvis den initiale ΔR er større enn 1,4 minutter, vil dosen av enoksaparin reduseres med 10 mg intervaller til målet ΔR er oppnådd. Pasienter vil få utført TEG® daglig og justering av dosering inntil målet ΔR er nådd. Når målet ΔR er oppnådd, vil TEG® utføres to ganger ukentlig inntil pasienten skrives ut fra sykehus eller enoksaparin seponeres av behandlingsteamet. Alle pasienter vil daglig bli vurdert av studiepersonell for blødningskomplikasjoner. Hvis det oppstår blødningskomplikasjoner, vil forsøkspersonene trekkes fra studien. Hvis interimanalyse identifiserer en signifikant forskjell i blødningskomplikasjoner mellom grupper, vil studien bli avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt pasient igangsatt med enoksaparin tromboprofylakse
  • Alder over 15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente samtykke fra pasient eller ARR
  • Tilstedeværelse av: intrakraniell blødning, hjerneskade
  • Mottar terapeutisk dose enoksaparin
  • Mottar andre former for antikoagulasjon
  • Mottar ikke-standard doseringsregime av enoksaparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enoksaparin 30 mg to ganger daglig
standarddose enoksaparin tromboprofylakse (30 mg to ganger daglig)
Legemiddel: Enoksaparin 30 mg to ganger daglig
Enoksaparin dose på 30 mg to ganger daglig uten noen justeringer
Andre navn:
  • enoksaparin, lovenox
Eksperimentell: Enoksaparindose justert basert på TEG
enoksaparindose modifisert basert på TEG-resultater
Legemiddel: Enoxaparin dosejustert Lovenox basert på TEG
Enoksaparindoser vil bli justert (10 mg BID) basert på delta-R-resultater fra TEG. Delta-R < 1,0 min - øk dosen med 10 mg BID; delta-R >/= 1,0 min og 2,0 min - reduser dosen med 10 mg BID.
Andre navn:
  • enoksaparin, lovenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, vurdert opp til 120 dager etter randomisering
En ultralyddupleks vil bli fullført minst én gang etter randomisering for å avgjøre om forsøkspersonen har utviklet en DVT.
Gjennom studieavslutning, vurdert opp til 120 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, vurdert opp til 120 dager etter randomisering
En økning i blødningskomplikasjoner vil bli vurdert daglig under innleggelse
Gjennom studieavslutning, vurdert opp til 120 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

National Trauma Research Institute
Medical Research Foundation, Oregon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Schreiber, MD FACS, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tromboemboliske komplikasjoner

Kliniske studier på Enoksaparin 30 mg to ganger daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere