Thrombelastographie-basierte Dosierung von Enoxaparin

Hypothese:

Enoxaparin, das so dosiert wird, dass ein TEG® ΔR von mehr als 1,0 Minute aufrechterhalten wird, verringert die Inzidenz von TVT im Vergleich zur Standarddosierung.

Die Einleitung einer Enoxaparin-Thromboseprophylaxe wird vom Behandlungsteam vorgenommen. Nach der Registrierung wird der Proband randomisiert, um weiterhin die Enoxaparin-Standarddosis (30 mg zweimal täglich) oder die variable TEG®-gesteuerte Enoxaparin-Dosierung zu erhalten. Das Behandlungsteam und der Proband werden hinsichtlich des Arms, in den der Patient aufgenommen wird, verblindet. Patientenmerkmale: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II Score (APACHE II), Verletzungen und Operationen werden erfasst. Als Teil des Standardprotokolls auf der Intensivstation werden alle Patienten einer wöchentlichen Ultraschall-Duplex-Untersuchung der unteren Extremitäten auf das Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose unterzogen.

Ein Basis-TEG® wird bei jedem Patienten durchgeführt, wenn er in die Studie aufgenommen wird. Das Blut wird vier bis sechs Stunden nach Verabreichung der morgendlichen Dosis entnommen, was den maximalen Gewebespiegeln von Enoxaparin entspricht. TEG®-Assays werden für jeden Patienten doppelt durchgeführt, mit und ohne Heparinase, wodurch die Wirkungen von Enoxaparin im Assay aufgehoben werden.

Bei den Patienten, die randomisiert dem Kontrollarm der Studie zugeteilt wurden, wird TEG® zu Beginn und täglich für eine Woche durchgeführt, dann zweimal wöchentlich. Die zweimal wöchentlichen TEG®-Tests werden durchgeführt, bis der Patient aus der stationären Behandlung entlassen wird oder Enoxaparin vom Behandlungsteam abgesetzt wird. Es werden keine Anpassungen an der Enoxaparin-Dosierung vorgenommen.

Patienten im TEG®-gesteuerten Enoxaparin-Dosierungsarm beginnen mit der Behandlung, wie vom primären Behandlungsteam angeordnet. Nach dem zweiten TEG® wird die Enoxaparin-Dosis in 10-mg-Schritten pro Dosis angepasst, um ein Ziel-ΔR zwischen 1,0 und 1,4 Minuten zu erreichen. Wenn das anfängliche ΔR größer als 1,4 Minuten ist, wird die Enoxaparin-Dosis in 10-mg-Schritten verringert, bis das Ziel-ΔR erreicht ist. Bei den Patienten werden täglich TEGs® durchgeführt und die Dosierung angepasst, bis das Ziel-ΔR erreicht ist. Sobald das Ziel-ΔR erreicht ist, wird TEG® zweimal wöchentlich durchgeführt, bis der Patient aus der stationären Behandlung entlassen wird oder Enoxaparin vom Behandlungsteam abgesetzt wird. Alle Patienten werden täglich vom Studienpersonal auf Blutungskomplikationen untersucht. Wenn Blutungskomplikationen auftreten, werden die Probanden aus der Studie genommen. Wenn die Zwischenanalyse einen signifikanten Unterschied bei den Blutungskomplikationen zwischen den Gruppen feststellt, wird die Studie abgebrochen.