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컴퓨터 보조 단층촬영으로 심근경색 배제 (ROMICAT)

2009년 10월 2일 업데이트: Massachusetts General Hospital

급성관상동맥증후군(ACS)의 중간 가능성이 있는 환자에서 증상의 심장 원인을 식별하기 위한 조영 강화 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영의 정확도 - 표준 치료와 비교

이 연구의 목표는 급성관상동맥증후군(ACS)이 의심되는 급성 흉통 환자에서 다중검출 컴퓨터 단층촬영(MDCT)으로 관상동맥 협착증 및 플라크를 검출하는 것이 환자 분류를 강화하고 비용을 절감하며 비용 효율적인지 여부를 비침습적으로 결정하는 것입니다. 미국의 응급실(ED)에 매년 내원하는 560만 명의 ACP 환자 중 200만 명의 환자 하위군이 정상적인 초기 심장 바이오마커 검사 및 심전도(ECG)에도 불구하고 입원합니다. 이 하위 그룹은 인덱스 입원 기간 동안 ACS에 대한 낮은(20%) 위험이 있습니다. ACS로 진단된 대부분의(80-94%) 환자는 상당한 심외막 관상동맥 협착증(>50% 내강 협착)을 가지고 있습니다. 그러나, 환자의 ~10%에서 비협착성 관상동맥 플라크가 이벤트, 즉 혈관 경련을 유발하여 심근 허혈을 유발합니다. 플라크가 없다는 것은 흉통의 관상동맥 원인을 배제하기 때문에 이론상 이러한 환자들은 불필요한 병원 입원을 줄여 더 일찍 퇴원할 수 있습니다. 최근 간행물은 관상동맥 조영술과 비교하여 의미 있는 관상동맥 협착증의 검출과 혈관내 초음파로 검증된 관상동맥 플라크의 검출에 대해 MDCT의 높은 민감도와 특이성을 보여줍니다. 64-슬라이스 MDCT를 사용하여 ACP, 음성 초기 심장 바이오마커 및 비진단 ECG가 있는 400명의 환자를 연구할 것을 제안합니다. MDCT 영상을 통해 의미 있는 관상동맥 협착증과 플라크가 있는지 분석하고 지표 입원 중 ACS(AHA 가이드라인)의 임상 진단과 데이터를 연관시켜 민감도와 특이도를 결정합니다. MDCT 데이터, 위험인자, MDCT 당시 사용 가능한 표준진단검사 결과를 활용하여 다변량 예측함수를 생성하고 임상적 의사결정 규칙을 도출한다. 이 결정 규칙에 따라 경쟁 전략의 진단 정확도와 비용 효율성을 비교할 것입니다. 우리는 MDCT 기반 진단 전략이 표준 임상 치료에 비해 급성 흉통 환자의 ACS 진단 시간, 입원 횟수 및 절대 관리 비용을 줄이고 비용 효율적이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

368

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

매사추세츠 종합병원 응급실에 내원한 급성 흉통 및 초기 음성 바이오마커 및 정상 또는 비허혈 심전도 환자

설명

포함 기준:

  • 급성 관상 동맥 증후군을 배제하기 위해 입원하는 모든 에피소드 > 5분의 흉통이 있는 환자

제외 기준:

  • 양성 초기 트로포닌 또는 CK-MB 검사
  • 진단적 ECG 변화(두 개 이상의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 또는 수평 ST 세그먼트 하강)
  • 불안정한 임상 상태(혈역학적으로 불안정한 심실성 빈맥, 적절한 치료에도 불구하고 지속되는 흉통)
  • 크레아티닌 청소율 <50mL/분
  • 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • CT 스캔 후 48시간 동안 메트포르민 요법을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자
  • 알려진 천식, 반응성 기도 질환
  • 현재 심방세동 환자
  • 베타 차단제에 대한 이전 편협
  • PCP 또는 심장전문의가 관상동맥 조영술/PCI를 의뢰한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 흉통
음성 초기 바이오마커 및 정상 또는 비허혈 ECG를 동반한 급성 흉통으로 응급실에 내원한 환자
  1. 가슴의 투영 지형 스캔에서 심장 위치의 국소화.
  2. 조영제 이동 시간 결정: 조영제 10ml.
  3. CT 관상 동맥 조영술: 회전 시간 330ms, 시준 32 x 0.6mm, 피치 2.8mm/회전, 관 전압 120kVp, 최대 관 전류 850mA의 나선형 획득 모드에서 CT 스캔. 조영제 80ml에 이어 식염수 40ml를 4ml/s의 속도로 주입합니다. 이 획득의 평균 숨참기 시간은 약 13초입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관상 동맥 질환의 CT 파생 기능의 정확도와 ACS에 대한 좌심실 기능
기간: 퇴원에 대한 ED 프리젠테이션
퇴원에 대한 ED 프리젠테이션

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 심장 부작용(MACE) - 사망, 심근경색 또는 관상동맥 재생술로 정의됨
기간: 지표 입원 후 6개월 및 2년 후 후속 조치
지표 입원 후 6개월 및 2년 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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