- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00990262
컴퓨터 보조 단층촬영으로 심근경색 배제 (ROMICAT)
2009년 10월 2일 업데이트: Massachusetts General Hospital
급성관상동맥증후군(ACS)의 중간 가능성이 있는 환자에서 증상의 심장 원인을 식별하기 위한 조영 강화 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영의 정확도 - 표준 치료와 비교
이 연구의 목표는 급성관상동맥증후군(ACS)이 의심되는 급성 흉통 환자에서 다중검출 컴퓨터 단층촬영(MDCT)으로 관상동맥 협착증 및 플라크를 검출하는 것이 환자 분류를 강화하고 비용을 절감하며 비용 효율적인지 여부를 비침습적으로 결정하는 것입니다.
미국의 응급실(ED)에 매년 내원하는 560만 명의 ACP 환자 중 200만 명의 환자 하위군이 정상적인 초기 심장 바이오마커 검사 및 심전도(ECG)에도 불구하고 입원합니다.
이 하위 그룹은 인덱스 입원 기간 동안 ACS에 대한 낮은(20%) 위험이 있습니다.
ACS로 진단된 대부분의(80-94%) 환자는 상당한 심외막 관상동맥 협착증(>50% 내강 협착)을 가지고 있습니다.
그러나, 환자의 ~10%에서 비협착성 관상동맥 플라크가 이벤트, 즉 혈관 경련을 유발하여 심근 허혈을 유발합니다.
플라크가 없다는 것은 흉통의 관상동맥 원인을 배제하기 때문에 이론상 이러한 환자들은 불필요한 병원 입원을 줄여 더 일찍 퇴원할 수 있습니다.
최근 간행물은 관상동맥 조영술과 비교하여 의미 있는 관상동맥 협착증의 검출과 혈관내 초음파로 검증된 관상동맥 플라크의 검출에 대해 MDCT의 높은 민감도와 특이성을 보여줍니다.
64-슬라이스 MDCT를 사용하여 ACP, 음성 초기 심장 바이오마커 및 비진단 ECG가 있는 400명의 환자를 연구할 것을 제안합니다.
MDCT 영상을 통해 의미 있는 관상동맥 협착증과 플라크가 있는지 분석하고 지표 입원 중 ACS(AHA 가이드라인)의 임상 진단과 데이터를 연관시켜 민감도와 특이도를 결정합니다.
MDCT 데이터, 위험인자, MDCT 당시 사용 가능한 표준진단검사 결과를 활용하여 다변량 예측함수를 생성하고 임상적 의사결정 규칙을 도출한다.
이 결정 규칙에 따라 경쟁 전략의 진단 정확도와 비용 효율성을 비교할 것입니다.
우리는 MDCT 기반 진단 전략이 표준 임상 치료에 비해 급성 흉통 환자의 ACS 진단 시간, 입원 횟수 및 절대 관리 비용을 줄이고 비용 효율적이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
368
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
매사추세츠 종합병원 응급실에 내원한 급성 흉통 및 초기 음성 바이오마커 및 정상 또는 비허혈 심전도 환자
설명
포함 기준:
- 급성 관상 동맥 증후군을 배제하기 위해 입원하는 모든 에피소드 > 5분의 흉통이 있는 환자
제외 기준:
- 양성 초기 트로포닌 또는 CK-MB 검사
- 진단적 ECG 변화(두 개 이상의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 또는 수평 ST 세그먼트 하강)
- 불안정한 임상 상태(혈역학적으로 불안정한 심실성 빈맥, 적절한 치료에도 불구하고 지속되는 흉통)
- 크레아티닌 청소율 <50mL/분
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기
- CT 스캔 후 48시간 동안 메트포르민 요법을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자
- 알려진 천식, 반응성 기도 질환
- 현재 심방세동 환자
- 베타 차단제에 대한 이전 편협
- PCP 또는 심장전문의가 관상동맥 조영술/PCI를 의뢰한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성 흉통
음성 초기 바이오마커 및 정상 또는 비허혈 ECG를 동반한 급성 흉통으로 응급실에 내원한 환자
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관상 동맥 질환의 CT 파생 기능의 정확도와 ACS에 대한 좌심실 기능
기간: 퇴원에 대한 ED 프리젠테이션
|
퇴원에 대한 ED 프리젠테이션
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 심장 부작용(MACE) - 사망, 심근경색 또는 관상동맥 재생술로 정의됨
기간: 지표 입원 후 6개월 및 2년 후 후속 조치
|
지표 입원 후 6개월 및 2년 후 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Truong QA, Bamberg F, Mahabadi AA, Toepker M, Lee H, Rogers IS, Seneviratne SK, Schlett CL, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Left atrial volume and index by multi-detector computed tomography: comprehensive analysis from predictors of enlargement to predictive value for acute coronary syndrome (ROMICAT study). Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):171-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.029. Epub 2009 Jul 16.
- Manini AF, Dannemann N, Brown DF, Butler J, Bamberg F, Nagurney JT, Nichols JH, Hoffmann U; Rule-Out Myocardial Infarction using Coronary Artery Tomography (ROMICAT) Study Investigators. Limitations of risk score models in patients with acute chest pain. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):43-48. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.022.
- Lehman SJ, Schlett CL, Bamberg F, Nieman K, Abbara S, Hoffmann U. Appearance of acute and chronic coronary occlusions in contrast-enhanced cardiac computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):809-11. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.016. Epub 2008 Nov 18. No abstract available.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- Mahabadi AA, Bamberg F, Toepker M, Schlett CL, Rogers IS, Nagurney JT, Brady TJ, Hoffmann U, Truong QA. Association of aortic valve calcification to the presence, extent, and composition of coronary artery plaque burden: from the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):562-8. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.027.
- Truong QA, Toepker M, Mahabadi AA, Bamberg F, Rogers IS, Blankstein R, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Relation of left ventricular mass and concentric remodeling to extent of coronary artery disease by computed tomography in patients without left ventricular hypertrophy: ROMICAT study. J Hypertens. 2009 Dec;27(12):2472-82. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331054a.
- Hoffmann U, Nagurney JT, Moselewski F, Pena A, Ferencik M, Chae CU, Cury RC, Butler J, Abbara S, Brown DF, Manini A, Nichols JH, Achenbach S, Brady TJ. Coronary multidetector computed tomography in the assessment of patients with acute chest pain. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2251-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634808. Epub 2006 Oct 30. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 19;114(25):e651.
- Pursnani A, Lee AM, Mayrhofer T, Ahmed W, Uthamalingam S, Ferencik M, Puchner SB, Bamberg F, Schlett CL, Udelson J, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Early resting myocardial computed tomography perfusion for the detection of acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002404. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002404.
- Hulten E, Goehler A, Bittencourt MS, Bamberg F, Schlett CL, Truong QA, Nichols J, Nasir K, Rogers IS, Gazelle SG, Nagurney JT, Hoffmann U, Blankstein R. Cost and resource utilization associated with use of computed tomography to evaluate chest pain in the emergency department: the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Sep 1;6(5):514-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000244. Epub 2013 Sep 10.
- Seneviratne SK, Truong QA, Bamberg F, Rogers IS, Shapiro MD, Schlett CL, Chae CU, Cury R, Abbara S, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Incremental diagnostic value of regional left ventricular function over coronary assessment by cardiac computed tomography for the detection of acute coronary syndrome in patients with acute chest pain: from the ROMICAT trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(4):375-83. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.892638. Epub 2010 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .