コンピュータ支援断層撮影法による心筋梗塞の除外 (ROMICAT)
2009年10月2日 更新者:Massachusetts General Hospital
急性冠症候群(ACS)の可能性が中程度の患者の症状の心臓の原因を特定するためのコントラスト強化マルチ検出器コンピュータ断層撮影の精度 - 標準治療との比較
この研究の目的は、急性冠症候群 (ACS) が疑われる急性胸痛患者のマルチディテクター CT (MDCT) による冠動脈狭窄とプラークの検出が、トリアージを強化し、コストを削減し、費用対効果が高いかどうかを非侵襲的に判断することです。
米国の救急部門 (ED) で毎年受診する ACP 患者 560 万人のうち、最初の心臓バイオマーカー検査と心電図 (ECG) が正常であるにもかかわらず、200 万人の患者のサブグループが入院しています。
このサブグループは、初発入院中の ACS のリスクが低い (20%) です。
ACS と診断された患者のほとんど (80 ~ 94%) は、重大な心外膜冠動脈狭窄 (>50% 管腔狭窄) を持っています。
しかし、約 10% の患者では、非狭窄性冠状動脈プラークがイベント、すなわち血管痙攣を引き起こし、心筋虚血を引き起こします。
プラークが存在しないことは胸痛の冠状動脈の原因を除外するので、理論的には、これらの患者は早期に退院でき、不必要な入院を減らすことができます。
最近の出版物は、冠動脈造影および血管内超音波で検証された冠動脈プラークの検出と比較して、重大な冠動脈狭窄の検出に対する MDCT の高い感度と特異性を示しています。
64 スライス MDCT を使用して、ACP、陰性の初期心臓バイオマーカー、および非診断的心電図を有する 400 人の患者を研究することを提案します。
重大な冠動脈狭窄およびプラークの存在について MDCT 画像を分析し、インデックス入院中にデータを ACS の臨床診断 (AHA ガイドライン) と関連付けて、感度と特異性を決定します。
MDCT データ、危険因子、および MDCT の時点で利用可能な標準的な診断テストの結果を使用して、多変量予測関数を生成し、臨床決定規則を導き出します。
この決定規則に基づいて、競合する戦略の診断精度と費用対効果を比較します。
MDCT ベースの診断戦略は、標準的な臨床ケアと比較して、ACS の診断までの時間、入院回数、急性胸痛患者の管理の絶対コストを削減し、費用対効果が高いという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
368
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マサチューセッツ総合病院の救急科を受診し、急性の胸痛があり、初期のバイオマーカーが陰性で、心電図が正常または非虚血の患者
説明
包含基準:
- -急性冠症候群を除外するために入院した5分以上の胸痛のエピソードを持つ患者
除外基準:
- 陽性の最初のトロポニンまたはCK-MB検査
- 診断用の ECG の変化 (2 つ以上の連続した誘導における ST 上昇または水平 ST 下降)
- 不安定な臨床状態(血行動態が不安定、心室頻拍、適切な治療にもかかわらず持続する胸痛)
- クレアチニンクリアランス <50 mL/分
- -ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
- -メトホルミン療法を受けている患者は、CTスキャン手順後48時間は治療を中止できない、または中止したくない
- -既知の喘息、反応性気道疾患
- 現在心房細動の患者
- ベータ遮断薬に対する以前の不耐性
- 主治医または心臓専門医から冠動脈造影/PCI を紹介された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
急性胸痛
急性胸痛で救急外来を受診し、初期バイオマーカーが陰性で心電図が正常または非虚血の患者
|
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
冠動脈疾患の CT 由来の特徴と ACS の左室機能の精度
時間枠:退院までの ED 提示
|
退院までの ED 提示
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
重大な心臓有害事象 (MACE) - 死亡、心筋梗塞または冠動脈血行再建術として定義
時間枠:初発入院後 6 か月および 2 年のフォローアップ
|
初発入院後 6 か月および 2 年のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Udo Hoffmann, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Truong QA, Bamberg F, Mahabadi AA, Toepker M, Lee H, Rogers IS, Seneviratne SK, Schlett CL, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Left atrial volume and index by multi-detector computed tomography: comprehensive analysis from predictors of enlargement to predictive value for acute coronary syndrome (ROMICAT study). Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):171-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.029. Epub 2009 Jul 16.
- Manini AF, Dannemann N, Brown DF, Butler J, Bamberg F, Nagurney JT, Nichols JH, Hoffmann U; Rule-Out Myocardial Infarction using Coronary Artery Tomography (ROMICAT) Study Investigators. Limitations of risk score models in patients with acute chest pain. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):43-48. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.022.
- Lehman SJ, Schlett CL, Bamberg F, Nieman K, Abbara S, Hoffmann U. Appearance of acute and chronic coronary occlusions in contrast-enhanced cardiac computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):809-11. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.016. Epub 2008 Nov 18. No abstract available.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- Mahabadi AA, Bamberg F, Toepker M, Schlett CL, Rogers IS, Nagurney JT, Brady TJ, Hoffmann U, Truong QA. Association of aortic valve calcification to the presence, extent, and composition of coronary artery plaque burden: from the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):562-8. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.027.
- Truong QA, Toepker M, Mahabadi AA, Bamberg F, Rogers IS, Blankstein R, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Relation of left ventricular mass and concentric remodeling to extent of coronary artery disease by computed tomography in patients without left ventricular hypertrophy: ROMICAT study. J Hypertens. 2009 Dec;27(12):2472-82. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331054a.
- Hoffmann U, Nagurney JT, Moselewski F, Pena A, Ferencik M, Chae CU, Cury RC, Butler J, Abbara S, Brown DF, Manini A, Nichols JH, Achenbach S, Brady TJ. Coronary multidetector computed tomography in the assessment of patients with acute chest pain. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2251-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634808. Epub 2006 Oct 30. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 19;114(25):e651.
- Pursnani A, Lee AM, Mayrhofer T, Ahmed W, Uthamalingam S, Ferencik M, Puchner SB, Bamberg F, Schlett CL, Udelson J, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Early resting myocardial computed tomography perfusion for the detection of acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002404. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002404.
- Hulten E, Goehler A, Bittencourt MS, Bamberg F, Schlett CL, Truong QA, Nichols J, Nasir K, Rogers IS, Gazelle SG, Nagurney JT, Hoffmann U, Blankstein R. Cost and resource utilization associated with use of computed tomography to evaluate chest pain in the emergency department: the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Sep 1;6(5):514-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000244. Epub 2013 Sep 10.
- Seneviratne SK, Truong QA, Bamberg F, Rogers IS, Shapiro MD, Schlett CL, Chae CU, Cury R, Abbara S, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Incremental diagnostic value of regional left ventricular function over coronary assessment by cardiac computed tomography for the detection of acute coronary syndrome in patients with acute chest pain: from the ROMICAT trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(4):375-83. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.892638. Epub 2010 May 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月2日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓CTの臨床試験
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了