Udelukke myokardieinfarkt ved computerassisteret tomografi (ROMICAT)
2. oktober 2009 opdateret af: Massachusetts General Hospital
Nøjagtighed af kontrastforstærket multidetektor computertomografi til identifikation af hjerteårsag til symptomer hos patienter med mellemliggende sandsynlighed for akut koronarsyndrom (ACS) - en sammenligning med standardbehandling
Målet med denne forskning er ikke-invasivt at bestemme, om påvisning af koronar stenose og plak ved multidetektor computertomografi (MDCT) hos patienter med akutte brystsmerter mistænkt for akut koronar syndrom (ACS) forbedrer triage, reducerer omkostninger og er omkostningseffektiv.
Blandt de 5,6 millioner patienter med ACP, der årligt præsenteres på akutmodtagelser (ED) i USA, er en undergruppe på to millioner patienter indlagt på trods af normale initiale hjertebiomarkørtest og elektrokardiogram (EKG).
Denne undergruppe har lav (20 %) risiko for ACS under indeksindlæggelsen.
De fleste (80-94%) patienter med diagnosen ACS har en signifikant epicardial koronararteriestenose (>50% luminal indsnævring).
Hos -10 % af patienterne udløser ikke-stenotisk koronar plak hændelser, dvs. vasospasmer, der fører til myokardieiskæmi.
Da fravær af plak udelukker en koronar årsag til brystsmerter, kunne disse patienter i teorien udskrives tidligere, hvilket reducerer unødvendige hospitalsindlæggelser.
Nylige publikationer viser høj sensitivitet og specificitet af MDCT til påvisning af signifikant koronar stenose sammenlignet med koronar angiografi og påvisning af koronar plak som valideret med intravaskulær ultralyd.
Ved at bruge 64-slice MDCT foreslår vi at studere 400 patienter med ACP, negative initiale hjertebiomarkører og ikke-diagnostisk EKG.
Vi vil analysere MDCT-billeder for tilstedeværelsen af signifikant koronararteriestenose og plak og korrelere dataene med den kliniske diagnose af ACS (AHA-retningslinjer) under indeksindlæggelsen for at bestemme sensitiviteten og specificiteten.
MDCT-data, risikofaktorer og resultaterne af standarddiagnostiske tests, der er tilgængelige på tidspunktet for MDCT, vil blive brugt til at generere en multivariat forudsigelsesfunktion og udlede en klinisk beslutningsregel.
Baseret på denne beslutningsregel vil vi sammenligne den diagnostiske nøjagtighed og omkostningseffektiviteten af konkurrerende strategier.
Vi antager, at en MDCT-baseret diagnostisk strategi vil reducere tiden til diagnose af ACS, antal indlæggelser og absolutte omkostninger ved behandling af patienter med akutte brystsmerter sammenlignet med standard klinisk behandling og er omkostningseffektiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
368
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der kom til akutmodtagelsen på Massachusetts General Hospital, med akutte brystsmerter og med indledende negative biomarkører og normalt eller ikke-iskæmisk EKG
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enhver episode > fem minutters brystsmerter bliver indlagt for at udelukke akut koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Positive indledende troponin- eller CK-MB-tests
- Diagnostiske EKG-ændringer (ST-segment elevation eller vandret ST-segment depression i mere end to sammenhængende afledninger)
- Ustabil klinisk tilstand (hæmodynamisk ustabil, ventrikulær takykardi, vedvarende brystsmerter trods tilstrækkelig behandling)
- Kreatininclearance <50 ml/min
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Patienter i metforminbehandling ude af stand til eller villige til at afbryde behandlingen i 48 timer efter CT-scanningsprocedure
- Kendt astma, reaktiv luftvejssygdom
- Patienter i øjeblikket i atrieflimren
- Tidligere intolerance over for betablokker
- Patienter, der henvises til koronar angiografi/PCI af deres PCP eller kardiolog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akutte brystsmerter
Patienter, der kom til skadestuen med akutte brystsmerter, med negative initiale biomarkører og normalt eller ikke-iskæmisk EKG
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed af CT-afledte træk ved koronararteriesygdom og LV-funktion for ACS
Tidsramme: ED præsentation til hospitalsudskrivning
|
ED præsentation til hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Major adverse cardiac events (MACE) - defineret som død, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering
Tidsramme: Opfølgning 6 måneder og 2 år efter indeksindlæggelse
|
Opfølgning 6 måneder og 2 år efter indeksindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Truong QA, Bamberg F, Mahabadi AA, Toepker M, Lee H, Rogers IS, Seneviratne SK, Schlett CL, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Left atrial volume and index by multi-detector computed tomography: comprehensive analysis from predictors of enlargement to predictive value for acute coronary syndrome (ROMICAT study). Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):171-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.029. Epub 2009 Jul 16.
- Manini AF, Dannemann N, Brown DF, Butler J, Bamberg F, Nagurney JT, Nichols JH, Hoffmann U; Rule-Out Myocardial Infarction using Coronary Artery Tomography (ROMICAT) Study Investigators. Limitations of risk score models in patients with acute chest pain. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):43-48. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.022.
- Lehman SJ, Schlett CL, Bamberg F, Nieman K, Abbara S, Hoffmann U. Appearance of acute and chronic coronary occlusions in contrast-enhanced cardiac computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):809-11. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.016. Epub 2008 Nov 18. No abstract available.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- Mahabadi AA, Bamberg F, Toepker M, Schlett CL, Rogers IS, Nagurney JT, Brady TJ, Hoffmann U, Truong QA. Association of aortic valve calcification to the presence, extent, and composition of coronary artery plaque burden: from the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):562-8. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.027.
- Truong QA, Toepker M, Mahabadi AA, Bamberg F, Rogers IS, Blankstein R, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Relation of left ventricular mass and concentric remodeling to extent of coronary artery disease by computed tomography in patients without left ventricular hypertrophy: ROMICAT study. J Hypertens. 2009 Dec;27(12):2472-82. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331054a.
- Hoffmann U, Nagurney JT, Moselewski F, Pena A, Ferencik M, Chae CU, Cury RC, Butler J, Abbara S, Brown DF, Manini A, Nichols JH, Achenbach S, Brady TJ. Coronary multidetector computed tomography in the assessment of patients with acute chest pain. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2251-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634808. Epub 2006 Oct 30. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 19;114(25):e651.
- Pursnani A, Lee AM, Mayrhofer T, Ahmed W, Uthamalingam S, Ferencik M, Puchner SB, Bamberg F, Schlett CL, Udelson J, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Early resting myocardial computed tomography perfusion for the detection of acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002404. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002404.
- Hulten E, Goehler A, Bittencourt MS, Bamberg F, Schlett CL, Truong QA, Nichols J, Nasir K, Rogers IS, Gazelle SG, Nagurney JT, Hoffmann U, Blankstein R. Cost and resource utilization associated with use of computed tomography to evaluate chest pain in the emergency department: the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Sep 1;6(5):514-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000244. Epub 2013 Sep 10.
- Seneviratne SK, Truong QA, Bamberg F, Rogers IS, Shapiro MD, Schlett CL, Chae CU, Cury R, Abbara S, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Incremental diagnostic value of regional left ventricular function over coronary assessment by cardiac computed tomography for the detection of acute coronary syndrome in patients with acute chest pain: from the ROMICAT trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(4):375-83. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.892638. Epub 2010 May 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003P000458
- R01HL080053-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .