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Escludere l'infarto miocardico mediante tomografia computerizzata (ROMICAT)

2 ottobre 2009 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

Precisione della tomografia computerizzata multidetettore con mezzo di contrasto per identificare la causa cardiaca dei sintomi nei pazienti con probabilità intermedia di sindrome coronarica acuta (SCA) - Un confronto con le cure standard

L'obiettivo di questa ricerca è determinare in modo non invasivo se il rilevamento della stenosi coronarica e della placca mediante tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) in pazienti con dolore toracico acuto sospettato di sindrome coronarica acuta (SCA) migliora il triage, riduce i costi ed è conveniente. Tra i 5,6 milioni di pazienti con ACP che si presentano ogni anno nei reparti di emergenza (DE) negli Stati Uniti, un sottogruppo di due milioni di pazienti viene ricoverato nonostante i normali test iniziali dei biomarcatori cardiaci e l'elettrocardiogramma (ECG). Questo sottogruppo è a basso rischio (20%) di SCA durante il ricovero indice. La maggior parte (80-94%) dei pazienti con diagnosi di SCA ha una stenosi coronarica epicardica significativa (>50% di restringimento del lume). Tuttavia, nel -10% dei pazienti la placca coronarica non stenotica innesca eventi, cioè vasospasmi, che portano all'ischemia miocardica. Poiché l'assenza di placca esclude una causa coronarica di dolore toracico, questi pazienti potrebbero in teoria essere dimessi prima riducendo i ricoveri ospedalieri non necessari. Recenti pubblicazioni dimostrano un'elevata sensibilità e specificità della MDCT per il rilevamento di stenosi coronariche significative rispetto all'angiografia coronarica e il rilevamento della placca coronarica come convalidato con l'ecografia intravascolare. Utilizzando la MDCT a 64 sezioni proponiamo di studiare 400 pazienti con ACP, biomarcatori cardiaci iniziali negativi ed ECG non diagnostico. Analizzeremo le immagini MDCT per la presenza di stenosi e placca significative dell'arteria coronaria e correleremo i dati con la diagnosi clinica di ACS (linee guida AHA) durante l'ospedalizzazione indice per determinare la sensibilità e la specificità. I dati MDCT, i fattori di rischio ei risultati dei test diagnostici standard disponibili al momento della MDCT verranno utilizzati per generare una funzione di previsione multivariata e derivare una regola di decisione clinica. Sulla base di questa regola decisionale confronteremo l'accuratezza diagnostica e l'efficacia in termini di costi delle strategie concorrenti. Ipotizziamo che una strategia diagnostica basata su MDCT ridurrà il tempo alla diagnosi di ACS, il numero di ricoveri e il costo assoluto della gestione dei pazienti con dolore toracico acuto rispetto alle cure cliniche standard e sia conveniente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si sono presentati al pronto soccorso del Massachusetts General Hospital, con dolore toracico acuto e con biomarcatori iniziali negativi ed ECG normale o non ischemico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi episodio > cinque minuti di dolore toracico ricoverati per escludere la sindrome coronarica acuta

Criteri di esclusione:

  • Troponina iniziale positiva o test CK-MB
  • Alterazioni diagnostiche dell'ECG (elevazione del segmento ST o sottoslivellamento orizzontale del segmento ST in più di due derivazioni contigue)
  • Condizione clinica instabile (emodinamicamente instabile, tachicardia ventricolare, dolore toracico persistente nonostante terapia adeguata)
  • Clearance della creatinina <50 ml/min
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
  • Pazienti in terapia con metformina che non possono o non vogliono interrompere la terapia per 48 ore dopo la procedura di scansione TC
  • Asma noto, malattia reattiva delle vie aeree
  • Pazienti attualmente in fibrillazione atriale
  • Precedente intolleranza al beta-bloccante
  • Pazienti che vengono indirizzati per angiografia coronarica/PCI dal loro PCP o cardiologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore toracico acuto
Pazienti che si sono presentati al pronto soccorso con dolore toracico acuto, con biomarcatori iniziali negativi ed ECG normale o non ischemico
  1. Localizzazione della posizione del cuore in una scansione topografica proiettata del torace.
  2. Determinazione del tempo di transito del mezzo di contrasto: 10 ml di mezzo di contrasto.
  3. Angiografia coronarica TC: scansione TC in modalità di acquisizione a spirale con tempo di rotazione di 330 ms, collimazione 32 x 0,6 mm, passo di 2,8 mm/rotazione, tensione del tubo di 120 kVp e corrente massima del tubo di 850 mA. Verranno iniettati 80 ml di mezzo di contrasto, seguiti da 40 ml di soluzione fisiologica ad una velocità di 4 ml/s. La durata media dell'apnea per questa acquisizione è di circa 13 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione delle caratteristiche derivate dalla TC della malattia coronarica e della funzione ventricolare sinistra per SCA
Lasso di tempo: Presentazione ED alla dimissione dall'ospedale
Presentazione ED alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) - definiti come morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi e 2 anni dopo il ricovero indice
Follow-up a 6 mesi e 2 anni dopo il ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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