- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00990262
Escludere l'infarto miocardico mediante tomografia computerizzata (ROMICAT)
2 ottobre 2009 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Precisione della tomografia computerizzata multidetettore con mezzo di contrasto per identificare la causa cardiaca dei sintomi nei pazienti con probabilità intermedia di sindrome coronarica acuta (SCA) - Un confronto con le cure standard
L'obiettivo di questa ricerca è determinare in modo non invasivo se il rilevamento della stenosi coronarica e della placca mediante tomografia computerizzata multidetettore (MDCT) in pazienti con dolore toracico acuto sospettato di sindrome coronarica acuta (SCA) migliora il triage, riduce i costi ed è conveniente.
Tra i 5,6 milioni di pazienti con ACP che si presentano ogni anno nei reparti di emergenza (DE) negli Stati Uniti, un sottogruppo di due milioni di pazienti viene ricoverato nonostante i normali test iniziali dei biomarcatori cardiaci e l'elettrocardiogramma (ECG).
Questo sottogruppo è a basso rischio (20%) di SCA durante il ricovero indice.
La maggior parte (80-94%) dei pazienti con diagnosi di SCA ha una stenosi coronarica epicardica significativa (>50% di restringimento del lume).
Tuttavia, nel -10% dei pazienti la placca coronarica non stenotica innesca eventi, cioè vasospasmi, che portano all'ischemia miocardica.
Poiché l'assenza di placca esclude una causa coronarica di dolore toracico, questi pazienti potrebbero in teoria essere dimessi prima riducendo i ricoveri ospedalieri non necessari.
Recenti pubblicazioni dimostrano un'elevata sensibilità e specificità della MDCT per il rilevamento di stenosi coronariche significative rispetto all'angiografia coronarica e il rilevamento della placca coronarica come convalidato con l'ecografia intravascolare.
Utilizzando la MDCT a 64 sezioni proponiamo di studiare 400 pazienti con ACP, biomarcatori cardiaci iniziali negativi ed ECG non diagnostico.
Analizzeremo le immagini MDCT per la presenza di stenosi e placca significative dell'arteria coronaria e correleremo i dati con la diagnosi clinica di ACS (linee guida AHA) durante l'ospedalizzazione indice per determinare la sensibilità e la specificità.
I dati MDCT, i fattori di rischio ei risultati dei test diagnostici standard disponibili al momento della MDCT verranno utilizzati per generare una funzione di previsione multivariata e derivare una regola di decisione clinica.
Sulla base di questa regola decisionale confronteremo l'accuratezza diagnostica e l'efficacia in termini di costi delle strategie concorrenti.
Ipotizziamo che una strategia diagnostica basata su MDCT ridurrà il tempo alla diagnosi di ACS, il numero di ricoveri e il costo assoluto della gestione dei pazienti con dolore toracico acuto rispetto alle cure cliniche standard e sia conveniente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
368
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si sono presentati al pronto soccorso del Massachusetts General Hospital, con dolore toracico acuto e con biomarcatori iniziali negativi ed ECG normale o non ischemico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con qualsiasi episodio > cinque minuti di dolore toracico ricoverati per escludere la sindrome coronarica acuta
Criteri di esclusione:
- Troponina iniziale positiva o test CK-MB
- Alterazioni diagnostiche dell'ECG (elevazione del segmento ST o sottoslivellamento orizzontale del segmento ST in più di due derivazioni contigue)
- Condizione clinica instabile (emodinamicamente instabile, tachicardia ventricolare, dolore toracico persistente nonostante terapia adeguata)
- Clearance della creatinina <50 ml/min
- Allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
- Pazienti in terapia con metformina che non possono o non vogliono interrompere la terapia per 48 ore dopo la procedura di scansione TC
- Asma noto, malattia reattiva delle vie aeree
- Pazienti attualmente in fibrillazione atriale
- Precedente intolleranza al beta-bloccante
- Pazienti che vengono indirizzati per angiografia coronarica/PCI dal loro PCP o cardiologo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dolore toracico acuto
Pazienti che si sono presentati al pronto soccorso con dolore toracico acuto, con biomarcatori iniziali negativi ed ECG normale o non ischemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione delle caratteristiche derivate dalla TC della malattia coronarica e della funzione ventricolare sinistra per SCA
Lasso di tempo: Presentazione ED alla dimissione dall'ospedale
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Presentazione ED alla dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) - definiti come morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi e 2 anni dopo il ricovero indice
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Follow-up a 6 mesi e 2 anni dopo il ricovero indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Truong QA, Bamberg F, Mahabadi AA, Toepker M, Lee H, Rogers IS, Seneviratne SK, Schlett CL, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Left atrial volume and index by multi-detector computed tomography: comprehensive analysis from predictors of enlargement to predictive value for acute coronary syndrome (ROMICAT study). Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):171-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.029. Epub 2009 Jul 16.
- Manini AF, Dannemann N, Brown DF, Butler J, Bamberg F, Nagurney JT, Nichols JH, Hoffmann U; Rule-Out Myocardial Infarction using Coronary Artery Tomography (ROMICAT) Study Investigators. Limitations of risk score models in patients with acute chest pain. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):43-48. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.022.
- Lehman SJ, Schlett CL, Bamberg F, Nieman K, Abbara S, Hoffmann U. Appearance of acute and chronic coronary occlusions in contrast-enhanced cardiac computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):809-11. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.016. Epub 2008 Nov 18. No abstract available.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- Mahabadi AA, Bamberg F, Toepker M, Schlett CL, Rogers IS, Nagurney JT, Brady TJ, Hoffmann U, Truong QA. Association of aortic valve calcification to the presence, extent, and composition of coronary artery plaque burden: from the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):562-8. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.027.
- Truong QA, Toepker M, Mahabadi AA, Bamberg F, Rogers IS, Blankstein R, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Relation of left ventricular mass and concentric remodeling to extent of coronary artery disease by computed tomography in patients without left ventricular hypertrophy: ROMICAT study. J Hypertens. 2009 Dec;27(12):2472-82. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331054a.
- Hoffmann U, Nagurney JT, Moselewski F, Pena A, Ferencik M, Chae CU, Cury RC, Butler J, Abbara S, Brown DF, Manini A, Nichols JH, Achenbach S, Brady TJ. Coronary multidetector computed tomography in the assessment of patients with acute chest pain. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2251-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634808. Epub 2006 Oct 30. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 19;114(25):e651.
- Pursnani A, Lee AM, Mayrhofer T, Ahmed W, Uthamalingam S, Ferencik M, Puchner SB, Bamberg F, Schlett CL, Udelson J, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Early resting myocardial computed tomography perfusion for the detection of acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002404. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002404.
- Hulten E, Goehler A, Bittencourt MS, Bamberg F, Schlett CL, Truong QA, Nichols J, Nasir K, Rogers IS, Gazelle SG, Nagurney JT, Hoffmann U, Blankstein R. Cost and resource utilization associated with use of computed tomography to evaluate chest pain in the emergency department: the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Sep 1;6(5):514-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000244. Epub 2013 Sep 10.
- Seneviratne SK, Truong QA, Bamberg F, Rogers IS, Shapiro MD, Schlett CL, Chae CU, Cury R, Abbara S, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Incremental diagnostic value of regional left ventricular function over coronary assessment by cardiac computed tomography for the detection of acute coronary syndrome in patients with acute chest pain: from the ROMICAT trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(4):375-83. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.892638. Epub 2010 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003P000458
- R01HL080053-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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