Vylučte infarkt myokardu pomocí počítačem asistované tomografie (ROMICAT)
2. října 2009 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Přesnost kontrastní multidetektorové počítačové tomografie k identifikaci srdeční příčiny symptomů u pacientů se střední pravděpodobností akutního koronárního syndromu (AKS) – srovnání se standardní péčí
Cílem tohoto výzkumu je neinvazivně určit, zda detekce koronární stenózy a plaku pomocí multidetektorové počítačové tomografie (MDCT) u pacientů s akutní bolestí na hrudi s podezřením na akutní koronární syndrom (ACS) zlepšuje třídění, snižuje náklady a je nákladově efektivní.
Mezi 5,6 miliony pacientů s ACP, kteří se každoročně dostavují na pohotovostní oddělení (ED) ve Spojených státech, je podskupina dvou milionů pacientů hospitalizována navzdory normálním počátečním vyšetřením srdečních biomarkerů a elektrokardiogramu (EKG).
Tato podskupina má nízké (20 %) riziko AKS během indexové hospitalizace.
Většina (80–94 %) pacientů s diagnózou AKS má významnou epikardiální stenózu koronární tepny (>50% zúžení lumina).
U -10 % pacientů však nestenotický koronární plak spouští události, tj. vazospasmy, vedoucí k ischemii myokardu.
Vzhledem k tomu, že absence plaku vylučuje koronární příčinu bolesti na hrudi, mohli by být tito pacienti teoreticky propuštěni dříve, což by snížilo zbytečné hospitalizace.
Nedávné publikace prokazují vysokou senzitivitu a specificitu MDCT pro detekci významné koronární stenózy ve srovnání s koronarografií a detekcí koronárního plaku, jak bylo ověřeno intravaskulárním ultrazvukem.
Pomocí 64-slice MDCT navrhujeme studovat 400 pacientů s ACP, negativními iniciálními srdečními biomarkery a nediagnostickým EKG.
Budeme analyzovat MDCT snímky na přítomnost významné stenózy koronární arterie a plaku a korelovat data s klinickou diagnózou ACS (AHA guidelines) během indexové hospitalizace, abychom určili senzitivitu a specificitu.
Data MDCT, rizikové faktory a výsledky standardních diagnostických testů dostupných v době MDCT budou použity k vytvoření multivariační predikční funkce a odvození pravidla klinického rozhodování.
Na základě tohoto rozhodovacího pravidla porovnáme diagnostickou přesnost a nákladovou efektivitu konkurenčních strategií.
Předpokládáme, že diagnostická strategie založená na MDCT sníží čas do diagnózy AKS, počet hospitalizací a absolutní náklady na léčbu pacientů s akutní bolestí na hrudi ve srovnání se standardní klinickou péčí a je nákladově efektivní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
368
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se dostavili na pohotovost v Massachusetts General Hospital, s akutní bolestí na hrudi a s počátečními negativními biomarkery a normálním nebo neischemickým EKG
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jakoukoli epizodou > pět minut bolesti na hrudi byli přijati k vyloučení akutního koronárního syndromu
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní počáteční troponinové nebo CK-MB testy
- Diagnostické změny EKG (elevace ST segmentu nebo horizontální deprese ST segmentu ve více než dvou sousedících svodech)
- Nestabilní klinický stav (hemodynamicky nestabilní, ventrikulární tachykardie, přetrvávající bolest na hrudi navzdory adekvátní léčbě)
- Clearance kreatininu <50 ml/min
- Známá alergie na jodované kontrastní látky
- Pacienti léčení metforminem, kteří nejsou schopni nebo ochotni přerušit léčbu na 48 hodin po CT vyšetření
- Známé astma, reaktivní onemocnění dýchacích cest
- Pacienti v současné době s fibrilací síní
- Předchozí nesnášenlivost betablokátoru
- Pacienti, kteří jsou odesláni ke koronarografii/PCI jejich PCP nebo kardiologem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní bolest na hrudi
Pacienti, kteří přišli na pohotovost s akutní bolestí na hrudi, s negativními vstupními biomarkery a normálním nebo neischemickým EKG
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost CT odvozených znaků onemocnění koronárních tepen a funkce LK pro AKS
Časové okno: Prezentace ED k propuštění z nemocnice
|
Prezentace ED k propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) – definované jako úmrtí, infarkt myokardu nebo koronární revaskularizace
Časové okno: Sledování za 6 měsíců a 2 roky po indexové hospitalizaci
|
Sledování za 6 měsíců a 2 roky po indexové hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Truong QA, Bamberg F, Mahabadi AA, Toepker M, Lee H, Rogers IS, Seneviratne SK, Schlett CL, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Left atrial volume and index by multi-detector computed tomography: comprehensive analysis from predictors of enlargement to predictive value for acute coronary syndrome (ROMICAT study). Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):171-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.029. Epub 2009 Jul 16.
- Manini AF, Dannemann N, Brown DF, Butler J, Bamberg F, Nagurney JT, Nichols JH, Hoffmann U; Rule-Out Myocardial Infarction using Coronary Artery Tomography (ROMICAT) Study Investigators. Limitations of risk score models in patients with acute chest pain. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):43-48. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.022.
- Lehman SJ, Schlett CL, Bamberg F, Nieman K, Abbara S, Hoffmann U. Appearance of acute and chronic coronary occlusions in contrast-enhanced cardiac computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):809-11. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.016. Epub 2008 Nov 18. No abstract available.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- Mahabadi AA, Bamberg F, Toepker M, Schlett CL, Rogers IS, Nagurney JT, Brady TJ, Hoffmann U, Truong QA. Association of aortic valve calcification to the presence, extent, and composition of coronary artery plaque burden: from the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):562-8. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.027.
- Truong QA, Toepker M, Mahabadi AA, Bamberg F, Rogers IS, Blankstein R, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Relation of left ventricular mass and concentric remodeling to extent of coronary artery disease by computed tomography in patients without left ventricular hypertrophy: ROMICAT study. J Hypertens. 2009 Dec;27(12):2472-82. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331054a.
- Hoffmann U, Nagurney JT, Moselewski F, Pena A, Ferencik M, Chae CU, Cury RC, Butler J, Abbara S, Brown DF, Manini A, Nichols JH, Achenbach S, Brady TJ. Coronary multidetector computed tomography in the assessment of patients with acute chest pain. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2251-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634808. Epub 2006 Oct 30. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 19;114(25):e651.
- Pursnani A, Lee AM, Mayrhofer T, Ahmed W, Uthamalingam S, Ferencik M, Puchner SB, Bamberg F, Schlett CL, Udelson J, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Early resting myocardial computed tomography perfusion for the detection of acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002404. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002404.
- Hulten E, Goehler A, Bittencourt MS, Bamberg F, Schlett CL, Truong QA, Nichols J, Nasir K, Rogers IS, Gazelle SG, Nagurney JT, Hoffmann U, Blankstein R. Cost and resource utilization associated with use of computed tomography to evaluate chest pain in the emergency department: the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Sep 1;6(5):514-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000244. Epub 2013 Sep 10.
- Seneviratne SK, Truong QA, Bamberg F, Rogers IS, Shapiro MD, Schlett CL, Chae CU, Cury R, Abbara S, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Incremental diagnostic value of regional left ventricular function over coronary assessment by cardiac computed tomography for the detection of acute coronary syndrome in patients with acute chest pain: from the ROMICAT trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(4):375-83. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.892638. Epub 2010 May 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003P000458
- R01HL080053-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .