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Descartar infarto de miocardio mediante tomografía asistida por computadora (ROMICAT)

2 de octubre de 2009 actualizado por: Massachusetts General Hospital

Precisión de la tomografía computarizada multidetector mejorada con contraste para identificar la causa cardíaca de los síntomas en pacientes con probabilidad intermedia de síndrome coronario agudo (SCA): una comparación con la atención estándar

El objetivo de esta investigación es determinar de forma no invasiva si la detección de estenosis coronaria y placa mediante tomografía computarizada multidetector (MDCT) en pacientes con dolor torácico agudo con sospecha de síndrome coronario agudo (SCA) mejora la clasificación, reduce los costos y es rentable. Entre los 5,6 millones de pacientes con ACP que se presentan anualmente en los departamentos de emergencia (ED) en los Estados Unidos, un subgrupo de dos millones de pacientes es hospitalizado a pesar de que las pruebas iniciales de biomarcadores cardíacos y el electrocardiograma (ECG) son normales. Este subgrupo tiene un riesgo bajo (20%) de SCA durante la hospitalización índice. La mayoría (80-94%) de los pacientes con diagnóstico de SCA tienen una estenosis significativa de la arteria coronaria epicárdica (>50% de estrechamiento luminal). Sin embargo, en -10% de los pacientes, la placa coronaria no estenótica desencadena eventos, es decir, vasoespasmos, que conducen a isquemia miocárdica. Dado que la ausencia de placa excluye una causa coronaria de dolor torácico, en teoría estos pacientes podrían ser dados de alta antes, reduciendo ingresos hospitalarios innecesarios. Publicaciones recientes demuestran una alta sensibilidad y especificidad de la TCMD para la detección de estenosis coronaria significativa en comparación con la angiografía coronaria y la detección de placa coronaria validada con ultrasonido intravascular. Mediante TCMD de 64 cortes proponemos estudiar 400 pacientes con PCA, biomarcadores cardíacos iniciales negativos y ECG no diagnóstico. Analizaremos las imágenes de MDCT para detectar la presencia de placa y estenosis arterial coronaria significativa y correlacionaremos los datos con el diagnóstico clínico de SCA (directrices de la AHA) durante la hospitalización índice para determinar la sensibilidad y la especificidad. Los datos de la TCMD, los factores de riesgo y los resultados de las pruebas de diagnóstico estándar disponibles en el momento de la TCMD se utilizarán para generar una función de predicción multivariable y derivar una regla de decisión clínica. Con base en esta regla de decisión, compararemos las precisiones diagnósticas y la rentabilidad de las estrategias competidoras. Nuestra hipótesis es que una estrategia diagnóstica basada en TCMD reducirá el tiempo de diagnóstico del SCA, el número de hospitalizaciones y el coste absoluto del tratamiento de los pacientes con dolor torácico agudo en comparación con la atención clínica estándar y es rentable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

368

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acudieron al servicio de urgencias del Massachusetts General Hospital, con dolor torácico agudo y con biomarcadores iniciales negativos y ECG normal o no isquémico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cualquier episodio > cinco minutos de dolor torácico ingresados ​​para descartar síndrome coronario agudo

Criterio de exclusión:

  • Pruebas iniciales de troponina o CK-MB positivas
  • Cambios diagnósticos en el ECG (elevación del segmento ST o depresión horizontal del segmento ST en más de dos derivaciones contiguas)
  • Condición clínica inestable (inestable hemodinámicamente, taquicardia ventricular, dolor torácico persistente a pesar de la terapia adecuada)
  • Depuración de creatinina <50 ml/min
  • Alergia conocida a los medios de contraste yodados
  • Pacientes en terapia con metformina que no pueden o no quieren interrumpir la terapia durante 48 horas después del procedimiento de tomografía computarizada
  • Asma conocida, enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • Pacientes actualmente en fibrilación auricular
  • Intolerancia previa al bloqueador beta
  • Pacientes referidos para angiografía coronaria/PCI por su PCP o cardiólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dolor torácico agudo
Pacientes que acudieron a urgencias por dolor torácico agudo, con biomarcadores iniciales negativos y ECG normal o no isquémico
  1. Localización de la posición del corazón en un escaneo topográfico de proyección del tórax.
  2. Determinación del tiempo de tránsito del agente de contraste: 10 ml de agente de contraste.
  3. Angiografía coronaria por TC: exploración por TC en modo de adquisición en espiral con tiempo de rotación de 330 ms, colimación de 32 x 0,6 mm, paso de 2,8 mm/rotación, voltaje del tubo de 120 kVp y corriente máxima del tubo de 850 mA. Se inyectarán 80 ml de medio de contraste, seguidos de 40 ml de solución salina a una velocidad de 4 ml/s. La duración media de la contención de la respiración para esta adquisición es de aproximadamente 13 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de las características derivadas de la TC de la enfermedad de las arterias coronarias y la función del VI para el SCA
Periodo de tiempo: Presentación en urgencias al alta hospitalaria
Presentación en urgencias al alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE): definidos como muerte, infarto de miocardio o revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses y 2 años después de la hospitalización índice
Seguimiento a los 6 meses y 2 años después de la hospitalización índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tomografía computarizada cardíaca

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