- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00990262
Descartar infarto de miocardio mediante tomografía asistida por computadora (ROMICAT)
2 de octubre de 2009 actualizado por: Massachusetts General Hospital
Precisión de la tomografía computarizada multidetector mejorada con contraste para identificar la causa cardíaca de los síntomas en pacientes con probabilidad intermedia de síndrome coronario agudo (SCA): una comparación con la atención estándar
El objetivo de esta investigación es determinar de forma no invasiva si la detección de estenosis coronaria y placa mediante tomografía computarizada multidetector (MDCT) en pacientes con dolor torácico agudo con sospecha de síndrome coronario agudo (SCA) mejora la clasificación, reduce los costos y es rentable.
Entre los 5,6 millones de pacientes con ACP que se presentan anualmente en los departamentos de emergencia (ED) en los Estados Unidos, un subgrupo de dos millones de pacientes es hospitalizado a pesar de que las pruebas iniciales de biomarcadores cardíacos y el electrocardiograma (ECG) son normales.
Este subgrupo tiene un riesgo bajo (20%) de SCA durante la hospitalización índice.
La mayoría (80-94%) de los pacientes con diagnóstico de SCA tienen una estenosis significativa de la arteria coronaria epicárdica (>50% de estrechamiento luminal).
Sin embargo, en -10% de los pacientes, la placa coronaria no estenótica desencadena eventos, es decir, vasoespasmos, que conducen a isquemia miocárdica.
Dado que la ausencia de placa excluye una causa coronaria de dolor torácico, en teoría estos pacientes podrían ser dados de alta antes, reduciendo ingresos hospitalarios innecesarios.
Publicaciones recientes demuestran una alta sensibilidad y especificidad de la TCMD para la detección de estenosis coronaria significativa en comparación con la angiografía coronaria y la detección de placa coronaria validada con ultrasonido intravascular.
Mediante TCMD de 64 cortes proponemos estudiar 400 pacientes con PCA, biomarcadores cardíacos iniciales negativos y ECG no diagnóstico.
Analizaremos las imágenes de MDCT para detectar la presencia de placa y estenosis arterial coronaria significativa y correlacionaremos los datos con el diagnóstico clínico de SCA (directrices de la AHA) durante la hospitalización índice para determinar la sensibilidad y la especificidad.
Los datos de la TCMD, los factores de riesgo y los resultados de las pruebas de diagnóstico estándar disponibles en el momento de la TCMD se utilizarán para generar una función de predicción multivariable y derivar una regla de decisión clínica.
Con base en esta regla de decisión, compararemos las precisiones diagnósticas y la rentabilidad de las estrategias competidoras.
Nuestra hipótesis es que una estrategia diagnóstica basada en TCMD reducirá el tiempo de diagnóstico del SCA, el número de hospitalizaciones y el coste absoluto del tratamiento de los pacientes con dolor torácico agudo en comparación con la atención clínica estándar y es rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
368
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acudieron al servicio de urgencias del Massachusetts General Hospital, con dolor torácico agudo y con biomarcadores iniciales negativos y ECG normal o no isquémico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cualquier episodio > cinco minutos de dolor torácico ingresados para descartar síndrome coronario agudo
Criterio de exclusión:
- Pruebas iniciales de troponina o CK-MB positivas
- Cambios diagnósticos en el ECG (elevación del segmento ST o depresión horizontal del segmento ST en más de dos derivaciones contiguas)
- Condición clínica inestable (inestable hemodinámicamente, taquicardia ventricular, dolor torácico persistente a pesar de la terapia adecuada)
- Depuración de creatinina <50 ml/min
- Alergia conocida a los medios de contraste yodados
- Pacientes en terapia con metformina que no pueden o no quieren interrumpir la terapia durante 48 horas después del procedimiento de tomografía computarizada
- Asma conocida, enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Pacientes actualmente en fibrilación auricular
- Intolerancia previa al bloqueador beta
- Pacientes referidos para angiografía coronaria/PCI por su PCP o cardiólogo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Dolor torácico agudo
Pacientes que acudieron a urgencias por dolor torácico agudo, con biomarcadores iniciales negativos y ECG normal o no isquémico
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Precisión de las características derivadas de la TC de la enfermedad de las arterias coronarias y la función del VI para el SCA
Periodo de tiempo: Presentación en urgencias al alta hospitalaria
|
Presentación en urgencias al alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE): definidos como muerte, infarto de miocardio o revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses y 2 años después de la hospitalización índice
|
Seguimiento a los 6 meses y 2 años después de la hospitalización índice
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Truong QA, Bamberg F, Mahabadi AA, Toepker M, Lee H, Rogers IS, Seneviratne SK, Schlett CL, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Left atrial volume and index by multi-detector computed tomography: comprehensive analysis from predictors of enlargement to predictive value for acute coronary syndrome (ROMICAT study). Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):171-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.029. Epub 2009 Jul 16.
- Manini AF, Dannemann N, Brown DF, Butler J, Bamberg F, Nagurney JT, Nichols JH, Hoffmann U; Rule-Out Myocardial Infarction using Coronary Artery Tomography (ROMICAT) Study Investigators. Limitations of risk score models in patients with acute chest pain. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):43-48. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.022.
- Lehman SJ, Schlett CL, Bamberg F, Nieman K, Abbara S, Hoffmann U. Appearance of acute and chronic coronary occlusions in contrast-enhanced cardiac computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):809-11. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.016. Epub 2008 Nov 18. No abstract available.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- Mahabadi AA, Bamberg F, Toepker M, Schlett CL, Rogers IS, Nagurney JT, Brady TJ, Hoffmann U, Truong QA. Association of aortic valve calcification to the presence, extent, and composition of coronary artery plaque burden: from the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):562-8. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.027.
- Truong QA, Toepker M, Mahabadi AA, Bamberg F, Rogers IS, Blankstein R, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Relation of left ventricular mass and concentric remodeling to extent of coronary artery disease by computed tomography in patients without left ventricular hypertrophy: ROMICAT study. J Hypertens. 2009 Dec;27(12):2472-82. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331054a.
- Hoffmann U, Nagurney JT, Moselewski F, Pena A, Ferencik M, Chae CU, Cury RC, Butler J, Abbara S, Brown DF, Manini A, Nichols JH, Achenbach S, Brady TJ. Coronary multidetector computed tomography in the assessment of patients with acute chest pain. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2251-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634808. Epub 2006 Oct 30. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 19;114(25):e651.
- Pursnani A, Lee AM, Mayrhofer T, Ahmed W, Uthamalingam S, Ferencik M, Puchner SB, Bamberg F, Schlett CL, Udelson J, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Early resting myocardial computed tomography perfusion for the detection of acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002404. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002404.
- Hulten E, Goehler A, Bittencourt MS, Bamberg F, Schlett CL, Truong QA, Nichols J, Nasir K, Rogers IS, Gazelle SG, Nagurney JT, Hoffmann U, Blankstein R. Cost and resource utilization associated with use of computed tomography to evaluate chest pain in the emergency department: the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Sep 1;6(5):514-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000244. Epub 2013 Sep 10.
- Seneviratne SK, Truong QA, Bamberg F, Rogers IS, Shapiro MD, Schlett CL, Chae CU, Cury R, Abbara S, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Incremental diagnostic value of regional left ventricular function over coronary assessment by cardiac computed tomography for the detection of acute coronary syndrome in patients with acute chest pain: from the ROMICAT trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(4):375-83. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.892638. Epub 2010 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003P000458
- R01HL080053-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tomografía computarizada cardíaca
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterTerminado
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaEstados Unidos
-
Medtronic Bakken Research CenterTerminadoInsuficiencia cardiacaPaíses Bajos
-
Respicardia, Inc.TerminadoApnea del sueño | Respiración desordenada del sueño | Respiración periódica | Apnea central del sueño | Respiración de Cheyne StokesEstados Unidos, Polonia, Alemania, Italia
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.TerminadoFibrilación auricular | Síncope | Taquicardia supraventricular | Pre-síncopeEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Boston Scientific CorporationTerminado
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University of Connecticut y otros colaboradoresTerminadoCarrera | Fibrilación auricularEstados Unidos