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Ausschluss eines Myokardinfarkts durch computergestützte Tomographie (ROMICAT)

2. Oktober 2009 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital

Genauigkeit der kontrastverstärkten Multidetektor-Computertomographie zur Identifizierung der kardialen Ursache von Symptomen bei Patienten mit mittlerer Wahrscheinlichkeit eines akuten Koronarsyndroms (ACS) – ein Vergleich zur Standardversorgung

Das Ziel dieser Forschung ist es, nichtinvasiv zu bestimmen, ob der Nachweis von Koronarstenose und Plaque durch Multidetektor-Computertomographie (MDCT) bei Patienten mit akuten Brustschmerzen mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS) die Triage verbessert, die Kosten senkt und kosteneffektiv ist. Unter den 5,6 Millionen Patienten mit ACP, die jährlich in Notaufnahmen (ED) in den Vereinigten Staaten vorgestellt werden, wird eine Untergruppe von zwei Millionen Patienten trotz normaler anfänglicher Herz-Biomarker-Tests und Elektrokardiogramm (EKG) ins Krankenhaus eingeliefert. Diese Untergruppe hat ein niedriges (20 %) Risiko für ACS während des Index-Krankenhausaufenthalts. Die meisten (80–94 %) Patienten mit ACS-Diagnose haben eine signifikante epikardiale Koronararterienstenose (> 50 % Lumeneinengung). Bei -10 % der Patienten löst jedoch nicht-stenotischer Koronarplaque Ereignisse aus, d. h. Vasospasmen, die zu myokardialer Ischämie führen. Da das Fehlen von Plaque eine koronare Ursache für Brustschmerzen ausschließt, könnten diese Patienten theoretisch früher entlassen werden, was unnötige Krankenhauseinweisungen reduziert. Neuere Veröffentlichungen zeigen eine hohe Sensitivität und Spezifität der MDCT für die Erkennung einer signifikanten Koronarstenose im Vergleich zur Koronarangiographie und die Erkennung von Koronarplaque, wie sie mit intravaskulärem Ultraschall validiert wurde. Unter Verwendung von 64-Schicht-MDCT schlagen wir vor, 400 Patienten mit ACP, negativen anfänglichen kardialen Biomarkern und nicht diagnostischem EKG zu untersuchen. Wir analysieren MDCT-Bilder auf das Vorhandensein einer signifikanten Koronararterienstenose und Plaque und korrelieren die Daten mit der klinischen Diagnose von ACS (AHA-Richtlinien) während des Index-Krankenhausaufenthalts, um die Sensitivität und Spezifität zu bestimmen. MDCT-Daten, Risikofaktoren und die Ergebnisse diagnostischer Standardtests, die zum Zeitpunkt der MDCT verfügbar waren, werden verwendet, um eine multivariate Vorhersagefunktion zu generieren und eine klinische Entscheidungsregel abzuleiten. Basierend auf dieser Entscheidungsregel werden wir die diagnostischen Genauigkeiten und die Kosteneffektivität konkurrierender Strategien vergleichen. Wir gehen davon aus, dass eine MDCT-basierte Diagnosestrategie die Zeit bis zur Diagnose von ACS, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die absoluten Kosten für die Behandlung von Patienten mit akuten Brustschmerzen im Vergleich zur klinischen Standardversorgung reduzieren wird und kosteneffektiv ist.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Notaufnahme des Massachusetts General Hospital mit akuten Brustschmerzen und anfänglich negativen Biomarkern und normalem oder nicht-ischämischem EKG vorstellten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Episode von > fünf Minuten Brustschmerz werden aufgenommen, um ein akutes Koronarsyndrom auszuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Positive anfängliche Troponin- oder CK-MB-Tests
  • Diagnostische EKG-Veränderungen (St-Strecken-Hebung oder horizontale ST-Strecken-Senkung in mehr als zwei zusammenhängenden Ableitungen)
  • Instabiler klinischer Zustand (hämodynamisch instabil, ventrikuläre Tachykardie, anhaltende Brustschmerzen trotz adäquater Therapie)
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Patienten unter Metformintherapie, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Therapie für 48 Stunden nach dem CT-Scan-Verfahren zu unterbrechen
  • Bekanntes Asthma, reaktive Atemwegserkrankung
  • Patienten mit derzeit Vorhofflimmern
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
  • Patienten, die von ihrem Hausarzt oder Kardiologen zur Koronarangiographie/PCI überwiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akuter Brustschmerz
Patienten, die sich mit akuten Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellten, mit negativen anfänglichen Biomarkern und normalem oder nicht-ischämischem EKG
  1. Lokalisierung der Herzposition in einem projektionstopographischen Scan des Brustkorbs.
  2. Bestimmung der Kontrastmittellaufzeit: 10 ml Kontrastmittel.
  3. CT-Koronarangiographie: CT-Scan im Spiralaufnahmemodus mit 330 ms Rotationszeit, 32 x 0,6 mm Kollimation, einem Pitch von 2,8 mm/Umdrehung, Röhrenspannung von 120 kVp und maximalem Röhrenstrom von 850 mA. 80 ml Kontrastmittel, gefolgt von 40 ml Kochsalzlösung werden mit einer Geschwindigkeit von 4 ml/s injiziert. Die durchschnittliche Dauer des Atemanhaltens für diese Erfassung beträgt ungefähr 13 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit von CT-abgeleiteten Merkmalen der koronaren Herzkrankheit und LV-Funktion für ACS
Zeitfenster: ED-Präsentation zur Krankenhausentlassung
ED-Präsentation zur Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) – definiert als Tod, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate und 2 Jahre nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
Follow-up 6 Monate und 2 Jahre nach dem Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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