- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00990262
Ausschluss eines Myokardinfarkts durch computergestützte Tomographie (ROMICAT)
2. Oktober 2009 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Genauigkeit der kontrastverstärkten Multidetektor-Computertomographie zur Identifizierung der kardialen Ursache von Symptomen bei Patienten mit mittlerer Wahrscheinlichkeit eines akuten Koronarsyndroms (ACS) – ein Vergleich zur Standardversorgung
Das Ziel dieser Forschung ist es, nichtinvasiv zu bestimmen, ob der Nachweis von Koronarstenose und Plaque durch Multidetektor-Computertomographie (MDCT) bei Patienten mit akuten Brustschmerzen mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS) die Triage verbessert, die Kosten senkt und kosteneffektiv ist.
Unter den 5,6 Millionen Patienten mit ACP, die jährlich in Notaufnahmen (ED) in den Vereinigten Staaten vorgestellt werden, wird eine Untergruppe von zwei Millionen Patienten trotz normaler anfänglicher Herz-Biomarker-Tests und Elektrokardiogramm (EKG) ins Krankenhaus eingeliefert.
Diese Untergruppe hat ein niedriges (20 %) Risiko für ACS während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Die meisten (80–94 %) Patienten mit ACS-Diagnose haben eine signifikante epikardiale Koronararterienstenose (> 50 % Lumeneinengung).
Bei -10 % der Patienten löst jedoch nicht-stenotischer Koronarplaque Ereignisse aus, d. h. Vasospasmen, die zu myokardialer Ischämie führen.
Da das Fehlen von Plaque eine koronare Ursache für Brustschmerzen ausschließt, könnten diese Patienten theoretisch früher entlassen werden, was unnötige Krankenhauseinweisungen reduziert.
Neuere Veröffentlichungen zeigen eine hohe Sensitivität und Spezifität der MDCT für die Erkennung einer signifikanten Koronarstenose im Vergleich zur Koronarangiographie und die Erkennung von Koronarplaque, wie sie mit intravaskulärem Ultraschall validiert wurde.
Unter Verwendung von 64-Schicht-MDCT schlagen wir vor, 400 Patienten mit ACP, negativen anfänglichen kardialen Biomarkern und nicht diagnostischem EKG zu untersuchen.
Wir analysieren MDCT-Bilder auf das Vorhandensein einer signifikanten Koronararterienstenose und Plaque und korrelieren die Daten mit der klinischen Diagnose von ACS (AHA-Richtlinien) während des Index-Krankenhausaufenthalts, um die Sensitivität und Spezifität zu bestimmen.
MDCT-Daten, Risikofaktoren und die Ergebnisse diagnostischer Standardtests, die zum Zeitpunkt der MDCT verfügbar waren, werden verwendet, um eine multivariate Vorhersagefunktion zu generieren und eine klinische Entscheidungsregel abzuleiten.
Basierend auf dieser Entscheidungsregel werden wir die diagnostischen Genauigkeiten und die Kosteneffektivität konkurrierender Strategien vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass eine MDCT-basierte Diagnosestrategie die Zeit bis zur Diagnose von ACS, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und die absoluten Kosten für die Behandlung von Patienten mit akuten Brustschmerzen im Vergleich zur klinischen Standardversorgung reduzieren wird und kosteneffektiv ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in der Notaufnahme des Massachusetts General Hospital mit akuten Brustschmerzen und anfänglich negativen Biomarkern und normalem oder nicht-ischämischem EKG vorstellten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Episode von > fünf Minuten Brustschmerz werden aufgenommen, um ein akutes Koronarsyndrom auszuschließen
Ausschlusskriterien:
- Positive anfängliche Troponin- oder CK-MB-Tests
- Diagnostische EKG-Veränderungen (St-Strecken-Hebung oder horizontale ST-Strecken-Senkung in mehr als zwei zusammenhängenden Ableitungen)
- Instabiler klinischer Zustand (hämodynamisch instabil, ventrikuläre Tachykardie, anhaltende Brustschmerzen trotz adäquater Therapie)
- Kreatinin-Clearance <50 ml/min
- Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Patienten unter Metformintherapie, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Therapie für 48 Stunden nach dem CT-Scan-Verfahren zu unterbrechen
- Bekanntes Asthma, reaktive Atemwegserkrankung
- Patienten mit derzeit Vorhofflimmern
- Frühere Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
- Patienten, die von ihrem Hausarzt oder Kardiologen zur Koronarangiographie/PCI überwiesen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Akuter Brustschmerz
Patienten, die sich mit akuten Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellten, mit negativen anfänglichen Biomarkern und normalem oder nicht-ischämischem EKG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit von CT-abgeleiteten Merkmalen der koronaren Herzkrankheit und LV-Funktion für ACS
Zeitfenster: ED-Präsentation zur Krankenhausentlassung
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ED-Präsentation zur Krankenhausentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) – definiert als Tod, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation
Zeitfenster: Follow-up 6 Monate und 2 Jahre nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Follow-up 6 Monate und 2 Jahre nach dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Truong QA, Bamberg F, Mahabadi AA, Toepker M, Lee H, Rogers IS, Seneviratne SK, Schlett CL, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Left atrial volume and index by multi-detector computed tomography: comprehensive analysis from predictors of enlargement to predictive value for acute coronary syndrome (ROMICAT study). Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):171-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.029. Epub 2009 Jul 16.
- Manini AF, Dannemann N, Brown DF, Butler J, Bamberg F, Nagurney JT, Nichols JH, Hoffmann U; Rule-Out Myocardial Infarction using Coronary Artery Tomography (ROMICAT) Study Investigators. Limitations of risk score models in patients with acute chest pain. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):43-48. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.022.
- Lehman SJ, Schlett CL, Bamberg F, Nieman K, Abbara S, Hoffmann U. Appearance of acute and chronic coronary occlusions in contrast-enhanced cardiac computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):809-11. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.016. Epub 2008 Nov 18. No abstract available.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- Mahabadi AA, Bamberg F, Toepker M, Schlett CL, Rogers IS, Nagurney JT, Brady TJ, Hoffmann U, Truong QA. Association of aortic valve calcification to the presence, extent, and composition of coronary artery plaque burden: from the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):562-8. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.027.
- Truong QA, Toepker M, Mahabadi AA, Bamberg F, Rogers IS, Blankstein R, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Relation of left ventricular mass and concentric remodeling to extent of coronary artery disease by computed tomography in patients without left ventricular hypertrophy: ROMICAT study. J Hypertens. 2009 Dec;27(12):2472-82. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331054a.
- Hoffmann U, Nagurney JT, Moselewski F, Pena A, Ferencik M, Chae CU, Cury RC, Butler J, Abbara S, Brown DF, Manini A, Nichols JH, Achenbach S, Brady TJ. Coronary multidetector computed tomography in the assessment of patients with acute chest pain. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2251-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634808. Epub 2006 Oct 30. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 19;114(25):e651.
- Pursnani A, Lee AM, Mayrhofer T, Ahmed W, Uthamalingam S, Ferencik M, Puchner SB, Bamberg F, Schlett CL, Udelson J, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Early resting myocardial computed tomography perfusion for the detection of acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002404. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002404.
- Hulten E, Goehler A, Bittencourt MS, Bamberg F, Schlett CL, Truong QA, Nichols J, Nasir K, Rogers IS, Gazelle SG, Nagurney JT, Hoffmann U, Blankstein R. Cost and resource utilization associated with use of computed tomography to evaluate chest pain in the emergency department: the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Sep 1;6(5):514-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000244. Epub 2013 Sep 10.
- Seneviratne SK, Truong QA, Bamberg F, Rogers IS, Shapiro MD, Schlett CL, Chae CU, Cury R, Abbara S, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Incremental diagnostic value of regional left ventricular function over coronary assessment by cardiac computed tomography for the detection of acute coronary syndrome in patients with acute chest pain: from the ROMICAT trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(4):375-83. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.892638. Epub 2010 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003P000458
- R01HL080053-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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