Wyklucz zawał mięśnia sercowego za pomocą tomografii wspomaganej komputerowo (ROMICAT)
2 października 2009 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital
Dokładność wielorzędowej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym w celu identyfikacji sercowej przyczyny objawów u pacjentów z umiarkowanym prawdopodobieństwem wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego (OZW) — porównanie ze standardową opieką
Celem tych badań jest nieinwazyjne ustalenie, czy wykrycie zwężenia tętnicy wieńcowej i blaszki miażdżycowej za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (MDCT) u pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego (ACS) poprawia segregację, zmniejsza koszty i jest opłacalne.
Spośród 5,6 miliona pacjentów z ACP zgłaszających się co roku na oddziałach ratunkowych (SOR) w Stanach Zjednoczonych, podgrupa dwóch milionów pacjentów jest hospitalizowana pomimo prawidłowych początkowych badań biomarkerów sercowych i elektrokardiogramu (EKG).
Ta podgrupa jest obciążona niskim (20%) ryzykiem OZW podczas hospitalizacji z indeksu.
Większość (80-94%) pacjentów z rozpoznaniem OZW ma istotne zwężenie nasierdziowej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie światła).
Jednak u -10% pacjentów nieswężąca blaszka wieńcowa wyzwala zdarzenia, tj. skurcze naczyń, prowadzące do niedokrwienia mięśnia sercowego.
Ponieważ brak blaszki miażdżycowej wyklucza wieńcową przyczynę bólu w klatce piersiowej, pacjenci ci mogliby teoretycznie zostać wypisani wcześniej, co ograniczy liczbę niepotrzebnych przyjęć do szpitala.
Ostatnie publikacje wskazują na wysoką czułość i swoistość MDCT w wykrywaniu istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej w porównaniu z koronarografią oraz w wykrywaniu blaszek miażdżycowych potwierdzonych ultrasonografią wewnątrznaczyniową.
Za pomocą 64-przekrojowego MDCT proponujemy przebadać 400 pacjentów z ACP, ujemnymi początkowymi biomarkerami sercowymi i niediagnostycznym zapisem EKG.
Przeanalizujemy obrazy MDCT pod kątem obecności istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej i blaszki miażdżycowej oraz skorelujemy dane z rozpoznaniem klinicznym OZW (wytyczne AHA) podczas hospitalizacji wskaźnika w celu określenia czułości i swoistości.
Dane MDCT, czynniki ryzyka i wyniki standardowych testów diagnostycznych dostępnych w czasie MDCT zostaną wykorzystane do wygenerowania wielowymiarowej funkcji predykcyjnej i uzyskania reguły podejmowania decyzji klinicznych.
W oparciu o tę regułę decyzyjną porównamy trafność diagnostyczną i efektywność kosztową konkurencyjnych strategii.
Stawiamy hipotezę, że strategia diagnostyczna oparta na MDCT skróci czas do rozpoznania OZW, liczbę hospitalizacji i całkowity koszt leczenia pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej w porównaniu ze standardową opieką kliniczną i jest opłacalna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
368
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy w Massachusetts General Hospital z ostrym bólem w klatce piersiowej i początkowymi ujemnymi biomarkerami oraz prawidłowym lub nie niedokrwiennym zapisem EKG
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie pacjentów z jakimkolwiek epizodem bólu w klatce piersiowej trwającym dłużej niż pięć minut w celu wykluczenia ostrego zespołu wieńcowego
Kryteria wyłączenia:
- Dodatnie wstępne testy troponinowe lub CK-MB
- Diagnostyczne zmiany EKG (uniesienie odcinka ST lub obniżenie poziome odcinka ST w więcej niż dwóch sąsiednich odprowadzeniach)
- Niestabilny stan kliniczny (niestabilny hemodynamicznie, częstoskurcz komorowy, utrzymujący się ból w klatce piersiowej pomimo adekwatnej terapii)
- Klirens kreatyniny <50 ml/min
- Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod
- Pacjenci leczeni metforminą, którzy nie mogą lub nie chcą przerwać terapii przez 48 godzin po zabiegu tomografii komputerowej
- Znana astma, reaktywna choroba dróg oddechowych
- Pacjenci obecnie z migotaniem przedsionków
- Wcześniejsza nietolerancja beta-blokerów
- Pacjenci skierowani na koronarografię/PCI przez swojego PCP lub kardiologa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostry ból w klatce piersiowej
Pacjenci, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z ostrym bólem w klatce piersiowej, z ujemnymi początkowymi biomarkerami i prawidłowym lub nie niedokrwiennym EKG
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność uzyskanych z tomografii komputerowej cech choroby wieńcowej i funkcji LV w przypadku ACS
Ramy czasowe: Prezentacja ED do wypisu ze szpitala
|
Prezentacja ED do wypisu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) – definiowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Obserwacja po 6 miesiącach i 2 latach po hospitalizacji indeksowej
|
Obserwacja po 6 miesiącach i 2 latach po hospitalizacji indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Udo Hoffmann, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Karady J, Mayrhofer T, Ferencik M, Nagurney JT, Udelson JE, Kammerlander AA, Fleg JL, Peacock WF, Januzzi JL Jr, Koenig W, Hoffmann U. Discordance of High-Sensitivity Troponin Assays in Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 30;77(12):1487-1499. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.046.
- Ferencik M, Mayrhofer T, Lu MT, Woodard PK, Truong QA, Peacock WF, Bamberg F, Sun BC, Fleg JL, Nagurney JT, Udelson JE, Koenig W, Januzzi JL, Hoffmann U. High-Sensitivity Cardiac Troponin I as a Gatekeeper for Coronary Computed Tomography Angiography and Stress Testing in Patients with Acute Chest Pain. Clin Chem. 2017 Nov;63(11):1724-1733. doi: 10.1373/clinchem.2017.275552. Epub 2017 Sep 18.
- Truong QA, Bamberg F, Mahabadi AA, Toepker M, Lee H, Rogers IS, Seneviratne SK, Schlett CL, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Left atrial volume and index by multi-detector computed tomography: comprehensive analysis from predictors of enlargement to predictive value for acute coronary syndrome (ROMICAT study). Int J Cardiol. 2011 Jan 21;146(2):171-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.06.029. Epub 2009 Jul 16.
- Manini AF, Dannemann N, Brown DF, Butler J, Bamberg F, Nagurney JT, Nichols JH, Hoffmann U; Rule-Out Myocardial Infarction using Coronary Artery Tomography (ROMICAT) Study Investigators. Limitations of risk score models in patients with acute chest pain. Am J Emerg Med. 2009 Jan;27(1):43-48. doi: 10.1016/j.ajem.2008.01.022.
- Lehman SJ, Schlett CL, Bamberg F, Nieman K, Abbara S, Hoffmann U. Appearance of acute and chronic coronary occlusions in contrast-enhanced cardiac computed tomography. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Nov;1(6):809-11. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.016. Epub 2008 Nov 18. No abstract available.
- Hoffmann U, Bamberg F, Chae CU, Nichols JH, Rogers IS, Seneviratne SK, Truong QA, Cury RC, Abbara S, Shapiro MD, Moloo J, Butler J, Ferencik M, Lee H, Jang IK, Parry BA, Brown DF, Udelson JE, Achenbach S, Brady TJ, Nagurney JT. Coronary computed tomography angiography for early triage of patients with acute chest pain: the ROMICAT (Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 May 5;53(18):1642-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.01.052.
- Mahabadi AA, Bamberg F, Toepker M, Schlett CL, Rogers IS, Nagurney JT, Brady TJ, Hoffmann U, Truong QA. Association of aortic valve calcification to the presence, extent, and composition of coronary artery plaque burden: from the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):562-8. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.027.
- Truong QA, Toepker M, Mahabadi AA, Bamberg F, Rogers IS, Blankstein R, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Relation of left ventricular mass and concentric remodeling to extent of coronary artery disease by computed tomography in patients without left ventricular hypertrophy: ROMICAT study. J Hypertens. 2009 Dec;27(12):2472-82. doi: 10.1097/HJH.0b013e328331054a.
- Hoffmann U, Nagurney JT, Moselewski F, Pena A, Ferencik M, Chae CU, Cury RC, Butler J, Abbara S, Brown DF, Manini A, Nichols JH, Achenbach S, Brady TJ. Coronary multidetector computed tomography in the assessment of patients with acute chest pain. Circulation. 2006 Nov 21;114(21):2251-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.634808. Epub 2006 Oct 30. Erratum In: Circulation. 2006 Dec 19;114(25):e651.
- Pursnani A, Lee AM, Mayrhofer T, Ahmed W, Uthamalingam S, Ferencik M, Puchner SB, Bamberg F, Schlett CL, Udelson J, Hoffmann U, Ghoshhajra BB. Early resting myocardial computed tomography perfusion for the detection of acute coronary syndrome in patients with coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):e002404. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.114.002404.
- Hulten E, Goehler A, Bittencourt MS, Bamberg F, Schlett CL, Truong QA, Nichols J, Nasir K, Rogers IS, Gazelle SG, Nagurney JT, Hoffmann U, Blankstein R. Cost and resource utilization associated with use of computed tomography to evaluate chest pain in the emergency department: the Rule Out Myocardial Infarction using Computer Assisted Tomography (ROMICAT) study. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Sep 1;6(5):514-24. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.113.000244. Epub 2013 Sep 10.
- Seneviratne SK, Truong QA, Bamberg F, Rogers IS, Shapiro MD, Schlett CL, Chae CU, Cury R, Abbara S, Brady TJ, Nagurney JT, Hoffmann U. Incremental diagnostic value of regional left ventricular function over coronary assessment by cardiac computed tomography for the detection of acute coronary syndrome in patients with acute chest pain: from the ROMICAT trial. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 Jul;3(4):375-83. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.892638. Epub 2010 May 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003P000458
- R01HL080053-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .