시프로플록사신 경구 흡수에 대한 제형의 영향
이 연구의 목적은 특정 정제 제형 요인이 경구 약물 흡수에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 알약과 같이 입으로 복용하는 약물은 좋은 효과를 나타내기 위해 몸에 흡수되어야 합니다. 정제에는 약물이 포함되어 있지만 부형제 또는 충전제라고 하는 비약물 성분도 포함되어 있습니다. 정제의 부형제와 정제가 제조되는 방식은 둘 다 체내에 흡수되는 약물의 양에 영향을 미칠 수 있습니다. 즉, 정제 제형 요인에 따라 정제가 효과적이거나 효과적이지 않을 수 있습니다.
이 연구의 정제에는 약물 시프로플록사신 염산염이 포함되어 있습니다. 시프로플록사신은 폐 감염과 같은 감염을 치료하는 항생제입니다. 이 약은 물에 대한 용해도가 낮고 정제 제형 인자에 민감할 수 있어 사용되고 있다.
연구 개요
상세 설명
개와 인간은 위장 생리학에서 차이를 보입니다. 인간과 개 모두를 위한 의약품 개발은 일반적으로 다른 종의 약동학 연구에 따라 달라집니다. 개(및 인간)에 대한 제품 디자인 및 품질 속성은 일반적으로 개와 인간 간의 차등적인 장 생리학에 대한 체계적인 설명 없이 단순한 방식으로 이러한 추정을 수행합니다. 이 프로젝트는 인간과 개의 경구용 고형 제형 사이의 제품 품질 차이를 밝히는 것을 목표로 합니다. 이 통찰력은 인간 의약품에 대한 제품 표준이 개 의약품에 대해 너무 자유롭거나 너무 제한적이라는 점을 강조함으로써 개 의약품 규제를 용이하게 할 것입니다.
Ciprofloxacin hydrochloride가 모델 난용성 약물로 사용될 것입니다. 다양한 IR(immediate-release) 태블릿이 설계 공간을 매핑하도록 공식화됩니다. 제형은 약물의 용해 속도와 관련하여 빠름, 중간 및 느림이 될 것입니다. 시프로플록사신은 제제 의존적 약동학을 나타낼 것으로 예상되며, 이는 개와 인간 사이의 차등 생리학에 의해 추가로 영향을 받습니다. 특히, 연구자들은 인간보다 개를 위한 제형에 더 큰 민감성을 예상합니다. 결과적으로 연구자들은 개가 제형에 더 민감할 것으로 예상하며, 그러한 중요한 제형 요소는 송곳니 제품 설계 및 규제에서 고려되어야 합니다.
목적: 1) 이 인체 연구의 주요 목적은 특정 제형 요인이 시프로플록사신의 경구 흡수 속도 및 정도뿐만 아니라 시프로플록사신의 절대 흡수 프로파일에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 2) 두 번째 목적은 개가 사람보다 제형에 대해 더 큰 민감성을 보이는지 평가하는 것입니다.
가설: 연구자들은 인간이 특정 정제 제형 요인에 대해 약간의 민감성을 보일 것으로 예상합니다. 1) 따라서, 이 인간 연구의 가설은 인간이 특정 제형 인자에 대해 민감성을 나타내지 않으며 용출률과 in vitro-in vivo 상관관계를 나타내지 않는다는 것입니다. 2) 대체 가설은 인간이 특정 제형 인자에 대해 민감성을 나타내고 용해 속도에 대해 시험관내-생체내 상관관계를 보인다는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18-55세
- 건강한 지원자: 첫 번째 약물 연구 방문 전 30일 이내에 스크리닝 평가에 의해 결정된 건강한 피험자
- 연구 방문 24시간 전과 당일에 카페인 함유 제품을 피하고자 하는 자
- 연구 방문 전 및 방문 동안 24시간 동안 모든 OTC 약물을 중단할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 중대한 의학적 질환(심혈관, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 신경, 위장, 정신질환 포함)의 존재
- 간, 신장 질환의 존재
- 임산부, 모유 수유 또는 임신 시도
- 과도한 알코올 사용(즉, 알코올 남용 또는 의존과 관련된 현재의 신체적, 행동적 또는 개인적 징후)
- 일상적인 사용(예: 매일 또는 매주) 피임약을 제외한 처방약
- 일상적인 사용(예: 매일 또는 매주) 위산 차단제, 제산제, 지사제, 각성제, 식욕 억제제, 메스꺼움 방지제 또는 GI 기능을 조절하는 기타 약물 사용
- 현재 시프로플록사신 또는 티자니딘을 복용 중
- 시프로플록사신 또는 퀴놀론 계열 항생제(예: 레보플록사신)
- 현재 코르티코스테로이드 약물(예: 프레드니손)
- 신장, 심장 또는 폐 이식을 받았습니다.
- PI 또는 의사의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구의 무결성을 방해하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시프로플록사신 탭1
제형 1
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시프로플록사신 200mg 정제(단회 용량)
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실험적: 시프로플록사신 탭2
제제 2
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시프로플록사신 200mg 정제(단회 용량)
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실험적: 시프로플록사신 탭 3
제제 3
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시프로플록사신 200mg 정제(단회 용량)
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활성 비교기: 시프로플록사신 참조
참고 제품
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시프로플록사신 200mg 정제(단회 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡수된 시프로플록사신의 양
기간: 10 시간
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시프로플록사신 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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10 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시프로 흡수되는 양의 인간과 개 사이의 차이.
기간: 10 시간
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시프로플록사신 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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10 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Polli, University of Maryland, College Park
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00043432
- HHSF223200810030C (기타 보조금/기금 번호: DHHS)
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